医薬品登録およびリストの更新は、FDAのコンプライアンスを維持するために交渉不可能であり、たとえ1つのステップが欠落しても、製品の非アクティブ化または規制措置につながる可能性があります。
このウェビナーは、FDA要件の先を行く上で明確で実行可能なガイダンスを必要とするメーカー、プライベートラベラー、およびコンプライアンス専門家を対象としています。当社の専門家は、必要なもの、一般的に見逃されているもの、および更新を効率的に管理する方法を分解します。医薬品更新プロセスを合理化し、文書を一元化し、一年中監査に備えるために構築された強力なツールであるRegistarHubのウォークスルーもご覧いただけます。
学習内容：
1.医薬品登録およびリスト更新に関するFDAの主な要件2. 一般的なコンプライアンス違反とその回避方法3. 完全かつ最新のリスト記録を維持するためのヒント医薬品の更新を簡単、迅速、かつ監査対応にするために、ぜひご参加ください。
医療機器施設の場合、誰が登録する必要がありますか？
米国市場向けの医療機器の製造および流通に関与する施設の所有者または運営者は、毎年FDAに登録し、年間登録料を支払う必要があります。
医療機器施設登録のためにどのような情報を提出しますか？
FDAへの登録に加えて、医療機器施設のほとんどの所有者または運営者は、年次登録更新中にすべての機器のリストを提出する必要があります。
- 米国の施設
- 初回輸入者は、輸入するデバイスのメーカーを特定する必要があります。
- 機器が以下のいずれかに該当する場合、その機器を記載する必要があります。
- 契約製造業者
- 契約滅菌業者
- メーカー
- リラベラー/リパッケージャー
- 再製造者
- 単一使用機器の再加工業者
- 仕様開発者
- 輸出専用デバイスの米国メーカー
- 米国以外の施設
- 機器のリストアップ、米国代理人の提示、輸入業者の特定が必要です。
医療機器リストは誰が提供する必要がありますか？
ほとんどの場合、FDAへの登録が必要なすべての医療機器施設は、米国市場での商業流通のために製造された医療機器の完全なリストも提出しなければならなりません。
以下の機能のいずれかに該当するすべての施設：
- 契約製造業者
- 契約滅菌業者
- 外国輸出者
- メーカー
- リラベラー/リパッケージャー
- 再製造者
- 単一使用機器の再加工業者
- 仕様開発者
- 輸出専用デバイスの米国メーカー
医療機器リストにはどのような情報が提出されますか？
医療機器施設は、その施設で製造された医療機器と、その機器が使用される目的を記載しなければならなりません。
- 会社の機能（業務内容）
- デバイス製品コード
- 固有(独自)名称
- 輸入者情報
マスターファイルとは？
マスターファイルとは、米国食品医薬品局（FDA）、カナダ保健省、中国の国家医療製品協会（NMPA）などの規制当局に、独自の製品データを安全に秘密保持のため提出するものです。
