ジェネリック医薬品ユーザー料金改定（GDUFA）は、ジェネリック医薬品メーカーに対するFDAの監督の中核をなすものですが、要件のナビゲートは必ずしも簡単ではありません。自己識別、プログラム料金、DMFの提出は、誤解されたり見過ごされたりした場合にコストがかかる繰り返しの課題を生み出します。
このセッションでは、医薬品規制マネージャーのMelissa Sayersが、GDUFAの複雑さを簡素化し、FDA要件の一歩先を行くための実用的なガイダンスを提供します。
以下について明確に理解した上で、立ち去っていきます。
- 誰がFDAに自己申告しなければならず、その情報が年間プログラム料金の義務を決定するためにどのように使用されるか
- 年間施設費、ANDA保有者プログラム費、および医薬品マスターファイル（DMF）費を含む、GDUFAプログラム料金の構造
- FDAがこれらの手数料をどのように評価し、貴社の事業運営に与える影響
- GDUFA IIIにおけるコンプライアンスに関する主な考慮事項は、義務の予測とコストのかかる失敗の回避に役立ちます。
この重点ウェビナーでは、製造業者、DMF所有者、規制専門家が、コストを戦略的に管理し、コンプライアンスを強化し、GDUFAの下でのスムーズな市場参入を確保します。
医療機器施設の場合、誰が登録する必要がありますか？
米国市場向けの医療機器の製造および流通に関与する施設の所有者または運営者は、毎年FDAに登録し、年間登録料を支払う必要があります。
医療機器施設登録のためにどのような情報を提出しますか？
FDAへの登録に加えて、医療機器施設のほとんどの所有者または運営者は、年次登録更新中にすべての機器のリストを提出する必要があります。
- 米国の施設
- 初回輸入者は、輸入するデバイスのメーカーを特定する必要があります。
- 機器が以下のいずれかに該当する場合、その機器を記載する必要があります。
- 契約製造業者
- 契約滅菌業者
- メーカー
- リラベラー/リパッケージャー
- 再製造者
- 単一使用機器の再加工業者
- 仕様開発者
- 輸出専用デバイスの米国メーカー
- 米国以外の施設
- 機器のリストアップ、米国代理人の提示、輸入業者の特定が必要です。
医療機器リストは誰が提供する必要がありますか？
ほとんどの場合、FDAへの登録が必要なすべての医療機器施設は、米国市場での商業流通のために製造された医療機器の完全なリストも提出しなければならなりません。
以下の機能のいずれかに該当するすべての施設：
- 契約製造業者
- 契約滅菌業者
- 外国輸出者
- メーカー
- リラベラー/リパッケージャー
- 再製造者
- 単一使用機器の再加工業者
- 仕様開発者
- 輸出専用デバイスの米国メーカー
医療機器リストにはどのような情報が提出されますか？
医療機器施設は、その施設で製造された医療機器と、その機器が使用される目的を記載しなければならなりません。
- 会社の機能（業務内容）
- デバイス製品コード
- 固有(独自)名称
- 輸入者情報
マスターファイルとは？
マスターファイルとは、米国食品医薬品局（FDA）、カナダ保健省、中国の国家医療製品協会（NMPA）などの規制当局に、独自の製品データを安全に秘密保持のため提出するものです。
