ジェネリック医薬品ユーザー料金改定（GDUFA）は、ジェネリック医薬品メーカーに対するFDAの監督の中核をなすものですが、要件のナビゲートは必ずしも簡単ではありません。自己識別、プログラム料金、DMFの提出は、誤解されたり見過ごされたりした場合にコストがかかる繰り返しの課題を生み出します。
このセッションでは、医薬品規制マネージャーのMelissa Sayersが、GDUFAの複雑さを簡素化し、FDA要件の一歩先を行くための実用的なガイダンスを提供します。
以下について明確に理解した上で、立ち去っていきます。
- 誰がFDAに自己申告しなければならず、その情報が年間プログラム料金の義務を決定するためにどのように使用されるか
- 年間施設費、ANDA保有者プログラム費、および医薬品マスターファイル（DMF）費を含む、GDUFAプログラム料金の構造
- FDAがこれらの手数料をどのように評価し、貴社の事業運営に与える影響
- GDUFA IIIにおけるコンプライアンスに関する主な考慮事項は、義務の予測とコストのかかる失敗の回避に役立ちます。
この重点ウェビナーでは、製造業者、DMF所有者、規制専門家が、コストを戦略的に管理し、コンプライアンスを強化し、GDUFAの下でのスムーズな市場参入を確保します。
