FDA 2026年規制見通し:食品企業の検査トレンド、AIターゲティング、グローバルコンプライアンスの優先事項

English FB FDA Trends Webinar RC Website Featured Image

米国 FDAの監督は、よりデータ駆動型のリスクベースのモデルへと進化し続けており、2026年は、米国の輸入業者と外国食品メーカーの両方に直接影響する分野でのより深い精査を反映します。 

査察データは、最も 頻繁に 引用される所見の中で、食品安全プランとハザード分析の不備があり、FSVPコンプライアンスに 継続的に 焦点が当てられていることを示している。衛生、人員の慣行、運用管理を含むGMPの基礎は、引き続き検査の中核的な優先事項です。シーフードなどの高リスクカテゴリーでは、FDAもHACCPの実施と実行への注目を高めています。 

同時に、FDAによるAIベースのリスクターゲティングの採用は、製品リスク、コンプライアンス履歴、リコールデータ、前回のレビューからの時間などの要因を使用して、施設が検査のためにどのように優先されるかに影響を与えています。外国のサプライヤーにとって、輸入業者のコンプライアンスは、物理的検査がない場合でも、ますますFDAの事業への窓口として機能します。 

この2026年の展望セッションでは、当社の専門家が以下についてレビューします。 

  • 新興のFSVP検査のトレンドとそれが示すもの 
  • ハザード分析と食品安全プランの期待事項 
  • 永続的なGMPの観察事項とそれへの積極的な対処方法 
  • 高リスクセクターにおけるHACCP実施の傾向 
  • AI主導のターゲティングが検査 選択を形作る方法 

この ウェビナー では、米国の輸入業者であれ、米国市場に供給するメーカーであれ、FDAの現在の方向性と実践的な考慮事項についての洞察を提供し、 コンプライアンス を維持し、今後1年間市場へのアクセスを保護します。 

講演者についてファビオラ・ネグロン はレジストラ株式会社の食品安全担当ディレクターです。 インタビューで取り上げられ、 数多くの 食品安全業界誌の 記事を 執筆しています。ファビオラ  はレジストラ株式会社の規制スペシャリストを監督し、米国内外の食品施設と米国FDAの食品安全コンプライアンスに関する米国の輸入者を支援しています。   

Larry Stringer は、米国 FDAに30年以上 勤務した食品安全の専門家です。フィールドスタッフおよび本社スタッフ向けのFDAの食品安全文化トレーニングの開発を 指揮 し、現在はレジストラ社との独立請負業者として働いています。   

医療機器施設の場合、誰が登録する必要がありますか?

米国市場向けの医療機器の製造および流通に関与する施設の所有者または運営者は、毎年FDAに登録し、年間登録料を支払う必要があります。

医療機器施設登録のためにどのような情報を提出しますか?

FDAへの登録に加えて、医療機器施設のほとんどの所有者または運営者は、年次登録更新中にすべての機器のリストを提出する必要があります。

  • 米国の施設
    • 初回輸入者は、輸入するデバイスのメーカーを特定する必要があります。
    • 機器が以下のいずれかに該当する場合、その機器を記載する必要があります。
      • 契約製造業者
      • 契約滅菌業者
      • メーカー
      • リラベラー/リパッケージャー
      • 再製造者
      • 単一使用機器の再加工業者
      • 仕様開発者
      • 輸出専用デバイスの米国メーカー

       

     

  • 米国以外の施設
    • 機器のリストアップ、米国代理人の提示、輸入業者の特定が必要です。

     

医療機器リストは誰が提供する必要がありますか?

ほとんどの場合、FDAへの登録が必要なすべての医療機器施設は、米国市場での商業流通のために製造された医療機器の完全なリストも提出しなければならなりません。

以下の機能のいずれかに該当するすべての施設:

  1. 契約製造業者
  2. 契約滅菌業者
  3. 外国輸出者
  4. メーカー
  5. リラベラー/リパッケージャー
  6. 再製造者
  7. 単一使用機器の再加工業者
  8. 仕様開発者
  9. 輸出専用デバイスの米国メーカー

医療機器リストにはどのような情報が提出されますか?

医療機器施設は、その施設で製造された医療機器と、その機器が使用される目的を記載しなければならなりません。

  1. 会社の機能(業務内容)
  2. デバイス製品コード
  3. 固有(独自)名称
  4. 輸入者情報

マスターファイルとは?

マスターファイルとは、米国食品医薬品局(FDA)、カナダ保健省、中国の国家医療製品協会(NMPA)などの規制当局に、独自の製品データを安全に秘密保持のため提出するものです。

Subscribe To Our News Feed

To top
This site is registered on wpml.org as a development site. Switch to a production site key to remove this banner.