フレグランスとフレーバーの成分は化粧品やパーソナルケア製品の中核をなすものですが、複雑さとアレルゲンの可能性があるため、規制も厳しくなっています。2025年10月30日に国際香料協会（IFRA）基準の第51改正が施行され、今こそ行動の時です。
この重要な更新では、新しい成分の制限、明確化、コンプライアンスの変更が導入されます。製剤が期限に間に合わない場合、コストのかかる規制措置に直面する可能性があります。
このウェビナーでは、以下について学習します。
- IFRA基準は、貴社製品と貴社にとってどのような意味を持つのか
- 主な変更点：制限事項の更新、ガイドラインの明確化、および新しい要件
- 準備のために今やらなければならないこと、待つことが会社を危険にさらす可能性
- レジストラからのエキスパートサポートが、変更をナビゲートし、コンプライアンスを確保する上でどのように役立つか
今すぐ登録して、ブランドを保護し、規制上のリスクに先んじ続けるための第一歩を踏み出しましょう。
医療機器施設の場合、誰が登録する必要がありますか？
米国市場向けの医療機器の製造および流通に関与する施設の所有者または運営者は、毎年FDAに登録し、年間登録料を支払う必要があります。
医療機器施設登録のためにどのような情報を提出しますか？
FDAへの登録に加えて、医療機器施設のほとんどの所有者または運営者は、年次登録更新中にすべての機器のリストを提出する必要があります。
- 米国の施設
- 初回輸入者は、輸入するデバイスのメーカーを特定する必要があります。
- 機器が以下のいずれかに該当する場合、その機器を記載する必要があります。
- 契約製造業者
- 契約滅菌業者
- メーカー
- リラベラー/リパッケージャー
- 再製造者
- 単一使用機器の再加工業者
- 仕様開発者
- 輸出専用デバイスの米国メーカー
- 米国以外の施設
- 機器のリストアップ、米国代理人の提示、輸入業者の特定が必要です。
医療機器リストは誰が提供する必要がありますか？
ほとんどの場合、FDAへの登録が必要なすべての医療機器施設は、米国市場での商業流通のために製造された医療機器の完全なリストも提出しなければならなりません。
以下の機能のいずれかに該当するすべての施設：
- 契約製造業者
- 契約滅菌業者
- 外国輸出者
- メーカー
- リラベラー/リパッケージャー
- 再製造者
- 単一使用機器の再加工業者
- 仕様開発者
- 輸出専用デバイスの米国メーカー
医療機器リストにはどのような情報が提出されますか？
医療機器施設は、その施設で製造された医療機器と、その機器が使用される目的を記載しなければならなりません。
- 会社の機能（業務内容）
- デバイス製品コード
- 固有(独自)名称
- 輸入者情報
マスターファイルとは？
マスターファイルとは、米国食品医薬品局（FDA）、カナダ保健省、中国の国家医療製品協会（NMPA）などの規制当局に、独自の製品データを安全に秘密保持のため提出するものです。
