EUおよび英国の規制当局は、 成分の選択、ラベル表示、安全性評価、および製品クレームに直接 影響する重要な化粧品規制の更新を導入しています。
多くのブランドは、範囲とタイムラインを過小評価しています。
フレグランスアレルゲンの開示を拡大するには、ラベルの更新が必要です。新しいCMR分類が再製剤化を引き起こす可能性がある。シリコーンおよびナノ成分の変更は、コア製品ラインに影響を与える可能性があります。子ども向け製品は、より厳しく監視されています。英国の規制の乖離は進化し続けています。
この ウェビナーでは、当社の専門家が、以下の実用的で将来を見据えた内訳を提供します。
・香料アレルゲン表示の拡大 – 新たに禁止および制限された成分 – ナノ成分の更新 – 子どもの化粧品の安全性に関する動向 – 新しいCMR禁止およびシリコーン制限 – 英国固有の規制シフト – 2026年のSCCSの意見と今後の執行の合図 あなたのブランドがEUまたは英国で化粧品を販売する場合、または販売を計画している場合、これは 変更点 と準備方法を理解するために必見のセッションです。
医療機器施設の場合、誰が登録する必要がありますか？
米国市場向けの医療機器の製造および流通に関与する施設の所有者または運営者は、毎年FDAに登録し、年間登録料を支払う必要があります。
医療機器施設登録のためにどのような情報を提出しますか？
FDAへの登録に加えて、医療機器施設のほとんどの所有者または運営者は、年次登録更新中にすべての機器のリストを提出する必要があります。
- 米国の施設
- 初回輸入者は、輸入するデバイスのメーカーを特定する必要があります。
- 機器が以下のいずれかに該当する場合、その機器を記載する必要があります。
- 契約製造業者
- 契約滅菌業者
- メーカー
- リラベラー/リパッケージャー
- 再製造者
- 単一使用機器の再加工業者
- 仕様開発者
- 輸出専用デバイスの米国メーカー
- 米国以外の施設
- 機器のリストアップ、米国代理人の提示、輸入業者の特定が必要です。
医療機器リストは誰が提供する必要がありますか？
ほとんどの場合、FDAへの登録が必要なすべての医療機器施設は、米国市場での商業流通のために製造された医療機器の完全なリストも提出しなければならなりません。
以下の機能のいずれかに該当するすべての施設：
- 契約製造業者
- 契約滅菌業者
- 外国輸出者
- メーカー
- リラベラー/リパッケージャー
- 再製造者
- 単一使用機器の再加工業者
- 仕様開発者
- 輸出専用デバイスの米国メーカー
医療機器リストにはどのような情報が提出されますか？
医療機器施設は、その施設で製造された医療機器と、その機器が使用される目的を記載しなければならなりません。
- 会社の機能（業務内容）
- デバイス製品コード
- 固有(独自)名称
- 輸入者情報
マスターファイルとは？
マスターファイルとは、米国食品医薬品局（FDA）、カナダ保健省、中国の国家医療製品協会（NMPA）などの規制当局に、独自の製品データを安全に秘密保持のため提出するものです。
