SID#を超えて:FDAがLACFおよび酸性食品プロセス申請に本当に必要とするもの

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多くのLACFおよび酸性食品メーカーは、施設を登録し、SID番号の  工程 申告書 を提出した後は、そのことが明確であると確信しています。  しかし、裏付け文書に著しいギャップがあるため、FDAによって工程申告書が却下される顧客が増えています。これは、多くの場合、申告書の返送、フォローアップの質問、または引用につながるものです。さらに、FDAは、認定プロセス当局からの正式なプロセスバリデーション報告書の必要性をますます強調しています。  

これが重要な理由 食品缶詰施設を登録する企業、またはすでに登録されているがSID番号を必要とする企業の場合、これらの問題はプロセスの寒さを止め、製品の市場投入を遅らせる可能性があります。  

この ウェビナーでは、LACFと酸性化食品プロセス申請に関連する最も一般的なFDAの欠陥を  分解し、多くの企業がFDAの対応に驚いている理由を説明します。FDAが何を期待しているのか、そして提出物が最も不足している場所 を明確に します。 

 学習内容: 

  • SID番号がFDAの受け入れを確認しない理由 
  • FDAが積極的に引用している文書の問題 
  •  検証すべきこと、および検証者 
  • FDAが“認定”プロセス当局とみなすこと 
  • 返品、遅延、コンプライアンスの挫折のリスクを減らす方法 

LACFまたは酸性食品を製造している場合、このセッションは、FDAの処置に費用がかかる前に潜在的なコンプライアンスリスクを明らかにするのに役立ちます。 

講演者について: 

Scott Cabes は、レジストラ株式会社であり、世界をリードする独立プロセス当局であるTechniCALの低酸性・酸性食品担当シニアディレクターです。30年以上の経験を持つ彼は、熱加工 食品のFDAおよびUSDAコンプライアンスの定評ある専門家であり、 熱加工および規制コンプライアンスの講演者として高い評価を得ています。 

医療機器施設の場合、誰が登録する必要がありますか?

米国市場向けの医療機器の製造および流通に関与する施設の所有者または運営者は、毎年FDAに登録し、年間登録料を支払う必要があります。

医療機器施設登録のためにどのような情報を提出しますか?

FDAへの登録に加えて、医療機器施設のほとんどの所有者または運営者は、年次登録更新中にすべての機器のリストを提出する必要があります。

  • 米国の施設
    • 初回輸入者は、輸入するデバイスのメーカーを特定する必要があります。
    • 機器が以下のいずれかに該当する場合、その機器を記載する必要があります。
      • 契約製造業者
      • 契約滅菌業者
      • メーカー
      • リラベラー/リパッケージャー
      • 再製造者
      • 単一使用機器の再加工業者
      • 仕様開発者
      • 輸出専用デバイスの米国メーカー

       

     

  • 米国以外の施設
    • 機器のリストアップ、米国代理人の提示、輸入業者の特定が必要です。

     

医療機器リストは誰が提供する必要がありますか?

ほとんどの場合、FDAへの登録が必要なすべての医療機器施設は、米国市場での商業流通のために製造された医療機器の完全なリストも提出しなければならなりません。

以下の機能のいずれかに該当するすべての施設:

  1. 契約製造業者
  2. 契約滅菌業者
  3. 外国輸出者
  4. メーカー
  5. リラベラー/リパッケージャー
  6. 再製造者
  7. 単一使用機器の再加工業者
  8. 仕様開発者
  9. 輸出専用デバイスの米国メーカー

医療機器リストにはどのような情報が提出されますか?

医療機器施設は、その施設で製造された医療機器と、その機器が使用される目的を記載しなければならなりません。

  1. 会社の機能(業務内容)
  2. デバイス製品コード
  3. 固有(独自)名称
  4. 輸入者情報

マスターファイルとは?

マスターファイルとは、米国食品医薬品局(FDA)、カナダ保健省、中国の国家医療製品協会(NMPA)などの規制当局に、独自の製品データを安全に秘密保持のため提出するものです。

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