この詳細なウェビナーは、食品製造業者にFDA食品施設の要件の包括的な概要とFDAの準備のための重要なヒントを提供するように設計されています。このセッションでは、以下を含む重要なトピックを取り上げます。
FDA食品施設要件：登録から食品加工要件まで、施設に適用される主な規制を理解します。
食品安全プランおよびプログラム：FDAの要件を満たす効果的な計画とプログラムを実施し、食品業務を保護するために何が必要かを学びます。
ラベリング要件：小売食品ラベルに表示しなければならない必須情報と、FDAが原料をどのように規制しているかについて学びます。
食品施設の検査：査察プロセス、査察官が求めるもの、査察を成功させるための施設の準備方法に関する洞察を得ます。
当社の専門家が実践的なアドバイスを提供し、ベストプラクティスを共有し、質問に答えて、コンプライアンスを達成し、施設のFDAの準備を強化するための基本を確実にします。貴重な洞察を得て、規制要件の一歩先を行きましょう。
医療機器施設の場合、誰が登録する必要がありますか？
米国市場向けの医療機器の製造および流通に関与する施設の所有者または運営者は、毎年FDAに登録し、年間登録料を支払う必要があります。
医療機器施設登録のためにどのような情報を提出しますか？
FDAへの登録に加えて、医療機器施設のほとんどの所有者または運営者は、年次登録更新中にすべての機器のリストを提出する必要があります。
- 米国の施設
- 初回輸入者は、輸入するデバイスのメーカーを特定する必要があります。
- 機器が以下のいずれかに該当する場合、その機器を記載する必要があります。
- 契約製造業者
- 契約滅菌業者
- メーカー
- リラベラー/リパッケージャー
- 再製造者
- 単一使用機器の再加工業者
- 仕様開発者
- 輸出専用デバイスの米国メーカー
- 米国以外の施設
- 機器のリストアップ、米国代理人の提示、輸入業者の特定が必要です。
医療機器リストは誰が提供する必要がありますか？
ほとんどの場合、FDAへの登録が必要なすべての医療機器施設は、米国市場での商業流通のために製造された医療機器の完全なリストも提出しなければならなりません。
以下の機能のいずれかに該当するすべての施設：
- 契約製造業者
- 契約滅菌業者
- 外国輸出者
- メーカー
- リラベラー/リパッケージャー
- 再製造者
- 単一使用機器の再加工業者
- 仕様開発者
- 輸出専用デバイスの米国メーカー
医療機器リストにはどのような情報が提出されますか？
医療機器施設は、その施設で製造された医療機器と、その機器が使用される目的を記載しなければならなりません。
- 会社の機能（業務内容）
- デバイス製品コード
- 固有(独自)名称
- 輸入者情報
マスターファイルとは？
マスターファイルとは、米国食品医薬品局（FDA）、カナダ保健省、中国の国家医療製品協会（NMPA）などの規制当局に、独自の製品データを安全に秘密保持のため提出するものです。
