FDAの保証 のコンプライアンス信頼できる米国代理人
米国外に拠点を置く医療機器会社は、FDAに登録する米国代理人を任命する必要があります。これがないと、出荷が遅れたり、拘留されたり、拒否されたりするリスクがあります。
2,000社以上の医療機器メーカーがレジストラを信頼
FDA米国代理人とは何ですか？
米国代理人は、米国で製品を販売する外国の医療機器メーカーおよび輸出業者の法定代理人です。代理人：
- 外国の施設を代表してFDAの正式な連絡先として行動する
- 検査、警告書、コンプライアンス要求などの規制上のコミュニケーションを処理する
- FDAが直ちに会社に連絡しなければならない緊急事態を支援する
- 登録とコンプライアンスの更新が期限内に完了していることを確認する
なぜレジストラーコープ？
レジストラ・コーポレーションの規制チームは、24時間365日、FDAとの緊急コミュニケーションに対応しており、遅延やコンプライアンスリスクを回避できます。デバイス登録、UDI、および拘留に関する専門家のサポートにより、当社は単なる連絡窓口ではありません。当社は米国の規制パートナーです。
FDAの米国代理人が必要なのは誰ですか？
米国での販売を意図した医療機器の製造、調製、伝播、配合、または処理に関与するすべての外国施設は、FDAに登録する際に米国代理人を任命する必要があります。これには、以下が含まれます。
医療機器メーカー
委託製造業者
仕様開発者
リパッカーおよびリラベラー
米国に出荷する外国輸出業者
レジストラは、すべてのクライアントに専任のアカウントコーディネーターを割り当て、登録プロセスを通じてパーソナライズされたガイダンスを提供し、FDAと良好な関係を維持し、規制の変更に備えます。
米国代理人の主な責任
米国代理人は、外国の医療機器会社に代わってFDAからの正式な連絡を受けます。これには、検査通知、規制当局からの問い合わせ、警告書や輸入警告などの強制措置が含まれます。
レジストラ・コーポレーションの優位性
緊急のコミュニケーションに対応し、重要な通知を見逃さないようにするため、24時間365日体制でコンプライアンスと事業継続性を保護します。
FDAの緊急連絡先
公衆衛生上の懸念、製品リコール、または安全性の問題が発生した場合、米国代理人は、FDAの問い合わせに対応するために24時間年中無休で対応できなければなりません。タイムリーな対応を怠ると、出荷停止やコンプライアンス違反の罰則が科される可能性があります。
レジストラ・コーポレーションの優位性
リスクの高い状況で私たちを信頼することができます。当社の経験豊富なチームは、即時の規制サポートを提供し、リコールや強制措置についてご案内します。
FDA登録およびコンプライアンスの支援
米国捜査官は、外国企業がFDA医療機器登録を完了し、必要な情報がすべて正確に提出されるよう支援します。製品の流通の中断を防ぐため、年次登録更新を支援する。
レジストラ・コーポレーションの優位性
当社は、FDAの年次登録と更新を処理し、毎年コンプライアンスを維持し、規制の進展に応じてデバイスリストの更新をサポートします。
輸入サポートおよび規制ガイダンス
米国捜査官は、FDAおよび米国税関国境警備局（CBP）と協力して、潜在的な輸入問題の解決を支援します。製品が拘留または入国拒否された場合、エージェントはコンプライアンスの懸念に対処するのを支援します。
レジストラ・コーポレーションの優位性
当社の規制スペシャリストは、拘留と輸入保留を支援し、お客様の製品の移動とサプライチェーンを無傷に保つお手伝いをします。
もしアメリカのエージェントを指名しなかったらどうなるのか。
米国代理人の指名を怠ると、以下のような重大なコンプライアンス問題が発生する可能性があります。
登録遅延お客様の医療機器施設は、米国代理人なしでは登録できません
製品の保留および輸入拒否米国代理人がリストにない場合、米国の港でデバイスを拘禁することができます
FDAの通信障害重要なFDA通知が欠落すると、コンプライアンス違反につながる可能性があります
罰則および強制措置の可能性コンプライアンスリスク警告書または製品リコールを維持していない企業
出荷遅延やコンプライアンスの問題
お問い合わせ
「*」は必須フィールドを示します