FDAの保証
コンプライアンス
正確な製品
リスト
米国で医療機器を合法的に販売するには、企業は自社の施設をFDAに登録する必要があります。 デバイスをリストアップします。
医療機器を正しくリストアップしないと、登録の遅延、輸入の拘禁、および強制措置が発生し、製品が市場に届くのを妨げる可能性があります。
レジストラ・コーポレーションは、製造業者、流通業者、輸出業者が医療機器をFDAに適切にリストアップし、コンプライアンスの問題を回避できるよう支援します。
2,000+ 医療機器メーカートラストレジストラ社
医療機器リストとは？
デバイスとブランド名
分類と製品コード
規制経路（510(k)、PMAなど）
使用目的
メーカー/開発者情報
包装、滅菌、付属品
各機器は個別にリストアップし、新製品や大きな変更には更新が必要です。
誰が医療機器をFDAに登録する必要があるのか？
メーカー
完成した医療機器を製造する企業。
契約製造業者
他社に代わってデバイスを製造する企業。
仕様開発者
機器を設計・開発するが、製造しない企業。
リパッカーおよびリラベラー
配布のためにデバイスを再梱包またはラベル変更する企業。
初回販売業者（輸入業者）
外国の製造業者は、米国の販売業者が適切にリストされていることを確認する必要があります。
FDAの医療機器をリストする手順
医療機器リストの一般的な問題
レジストラが医療機器リストにどのように役立つか
お問い合わせ
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