マスターファイルの提出で製品データを保護
マスターファイルは、医療機器、医薬品、生物製剤、獣医学製品の承認申請をサポートする一方で、専有製品データを保護するために使用される安全な規制文書です。
Registrar Corpは、製造業者、サプライヤー、および契約製造業者が、機密情報を保護しながらコンプライアンスを確保しながら、世界中の規制当局に機密のマスターファイルを提出するのを支援します。
2,000社以上の医療機器メーカーがレジストラを信頼
医療機器マスターファイル（MAF）の提出
MAFは、顧客や競合他社に開示することなく、機器に関する専有情報を規制当局と安全に共有します。
MAFに含まれるもの：
- 機器の処方及び材料
- 製造および滅菌プロセス
- 包装、保管、ラベリング
- 臨床/非臨床試験データ
- 品質管理とテスト
- 施設および機器のコンプライアンス
なぜMAFを提出するのか？
- 専有情報の保護
- 規制承認の合理化
- グローバル市場アクセスをサポート
レジストラ社とのグローバルMAF提出
レジストラは、医療機器メーカーが以下に対して安全なMAFの提出を行うのを支援します。
- 米国（米国FDA）
- カナダ（カナダ保健省）
- 中国（NMPA）
- オーストラリア（TGA）
- 欧州連合（CEマーキング）
- 英国（MHRA）
- 中東（バーレーン、ヨルダン、クウェート、オマーン、カタール、サウジアラビア、UAE）
- アフリカ（南アフリカ）
- アジア（タイ、ハンガリー、ボスニア、ヘルツェゴビナ）
医薬品、生物製剤、獣医マスターファイル
レジストラ・コーポレーションはまた、製薬、生物製剤、および獣医の企業に対し、機密マスターファイルの提出を支援し、グローバルな規制機関へのコンプライアンスを確保します。
DMF/ASMF（薬剤/実薬 物質マスターファイル）
- 薬剤の成分と製造
- 包装および賦形剤の材料
- 施設コンプライアンス情報
- 薬剤の保管及び安定性データ
BMF/BB-MF（生物製剤マスターファイル）
- 生物学的物質および製剤
- 製造および精製プロセス
- 臨床データおよびコンプライアンス情報
- 施設コンプライアンスの詳細
VMF（獣医マスターファイル）
- 獣医用製剤および成分
- 製造、包装の詳細
- 薬剤の保管及び安定性データ
- 規制コンプライアンス文書
レジストラーコープのサポート
専門家の準備 FDA、カナダ保健省、EU MDR、およびその他のグローバル規制要件に関する完全な文書。
セキュア送信 FDA ESG、Health Canada eSTAR、CEマーキングシステムによる電子ファイリング。
機密文書管理：提出の追跡、修正の管理、完全なデータ保護で規制文書にアクセス
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