電子医療機器報告(eMDR) コンプライアンスが簡単に
医療機器による有害事象は、FDAに電子的に報告しなければならない。2014年に紙のフォームは厳格なeMDR基準に置き換えられました。コンプライアンス違反は、警告、拘留、インポートアラート、またはリコールを引き起こす可能性があります。フォーマットと正確性は、すべての提出において重要です。Registrar Corpは、eMDRプロセス全体を簡素化します。専門家が指導するエラーのないレポートに常に準拠します。
2,000社以上の医療機器メーカーがレジストラを信頼
eMDRとFDAのコンプライアンス要件を理解する
eMDRとは？
- eMDR（電子医療機器報告）は、医療機器関連の有害事象、不具合、および傷害を報告するために必要なFDAのシステムです。
誰が提出する必要がありますか？
- 米国および外国の製造業者
- 医療機器輸入業者
- 製造業者/輸入業者として行動する米国の販売業者
必要なのはいつですか？
- 5-Dayレポート：緊急の是正措置が必要なイベントの場合
- 30-Dayレポート：重傷、死亡、または再発リスクの場合
eMDRコンプライアンスに関する一般的な課題
- 複雑なMDR報告要件を理解する
- 提出が正しくフォーマットされていることを確認する
- 送信エラーによる遅延に直面しています
- 複数のMDRを効率的に管理
- 進化するFDA規制への対応
プロセスのあらゆるステップに対応して、eMDRコンプライアンスを簡素化します。
レジストラがeMDRコンプライアンスにどのように役立つか
エンドツーエンドの提出サポート当社は、お客様のeMDR報告書をフォーマット、審査し、FDAに直接提出します。
規制当局への連絡およびコンプライアンスに関するガイダンス当社の専門家が1対1でサポートし、お客様の報告プロセスがシームレスに行われるようにします。
AS2導入支援MDRを頻繁に提出する場合は、AS2提出システムの設定をお手伝いします。
エラーの解決と再送信のサポートコンプライアンスの遅延を防ぐために、却下された提出物の訂正を支援します。
継続的なコンプライアンス監視FDA eMDR要件の変更について常に最新情報を入手してください。
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