代表。登録済み。
市場投入準備完了
米国への医薬品の販売または輸出は、重要なFDAの医薬品施設登録および指定米国代理人-承認後も継続する要件にかかっています。この複雑な風景を一人でナビゲートしないでください。Registrar Corpは、専門家登録とUSエージェントサービスによるコンプライアンスを合理化し、お客様の施設と製品を米国市場向けに監査準備を整えます。
3,000+ 製薬メーカートラストレジストラ株式会社
米国に入国するには、どの医薬品を登録する必要がありますか？
米国市場向けに医薬品を生産または取り扱う外国製造業者、APIサプライヤー、契約包装業者、および再包装業者は、FDAにより、その施設を登録し、米国代理人を任命することが義務付けられています。このマンデートは、以下を含む幅広い医薬品カテゴリーに適用されます。
処方薬
ホメオパシー薬
市販薬（OTC）
動物用医薬品
ジェネリック医薬品
原薬
有効成分（API）
さらなる処理のための薬剤
有効なFDAの薬剤施設登録および米国代理人の許可なしに、これらの製品は米国で合法的に輸入、販売、または流通することはできません。
FDAの医薬品設立登録の実績あるプロセス
FDAの要件を遵守するには、フォームに記入するだけでなく、 精度、正しいフォーマット、継続的な管理が必要です。
Registrar Corpがお客様のために簡素化する方法をご紹介します。
施設の範囲と義務の決定
当社は、お客様の事業活動の製造、再梱包、再ラベリング、 または、正確なFDA登録およびリスト要件をエクスポートして特定します。
ESGゲートウェイ経由でFDAに提出
当社は、電子提出ゲートウェイ（ESG）を通じてFDAにお客様の登録および医薬品リストを送信し、検証の問題を解決します。
レジストラ株式会社を米国代理人に任命する
あなたは正式にレジストラを米国代理人に指定し、FDAが 検査、安全警告、および 緊急の問い合わせ。
提出確認を受領し、遵守を維持する
承認されると、当社は確認を行い、年間更新、リストの更新、およびFDAとの通年通信を管理するお客様の登録ステータスを引き続き監視します。
何がうまくいかず、よくあることか
承認が市場準備と同等であると仮定し、登録、製品リスト、および米国代理人の指定に関する個別の要件を見逃す。
無言で拒否されることが多いジェネリックまたはプレースホルダーのSPLテンプレートを使用することにより、企業は無意識のうちにコンプライアンス違反に陥ります。
米国捜査官を形式的に扱うことは危険です。FDAの通知や緊急事態に対応しないと、輸入の保留や査察の遅れにつながる可能性があります。
年次登録更新が頻繁に行われないため、通知なしで自動無効化が行われる場合があります。
グローバル医薬品企業がレジストラ社を選ぶ理由
エンドツーエンドのFDA
コンプライアンス開始
更新登録、
すべてを管理して
エラーのない送信
SPLおよびNDCファイル
FDA規格に準拠
24時間年中無休の米国エージェントサポート。
即時対応
FDAの査察とアラート
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