代表。登録済み。
市場投入準備完了

米国への医薬品の販売または輸出は、重要なFDAの医薬品施設登録および指定米国代理人-承認後も継続する要件にかかっています。この複雑な風景を一人でナビゲートしないでください。Registrar Corpは、専門家登録とUSエージェントサービスによるコンプライアンスを合理化し、お客様の施設と製品を米国市場向けに監査準備を整えます。

Drugs Services - US Agent Hero Image

3,000+ 医薬品製造業者信託登記官株式会社

米国に入国するには、どの医薬品を登録する必要がありますか?

米国市場向けに医薬品を製造または取り扱う外国製造業者、APIサプライヤー、契約包装業者、および再包装業者は、FDAにより、その施設を登録し、米国代理人を任命することが義務付けられています。このマンデートは、以下を含む幅広い医薬品カテゴリーに適用されます。

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処方薬

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ホメオパシー薬

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市販薬(OTC)

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動物用医薬品

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ジェネリック医薬品

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原薬

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有効成分(API)

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追加処理薬

有効なFDAの薬剤施設登録および米国代理人がなければ、これらの製品は米国で合法的に輸入、販売、または流通することはできません。

FDAの医薬品設立登録の実績あるプロセス

FDAの要件を遵守するには、フォームに記入するだけでなく、
 精度、正しいフォーマット、継続的な管理が必要です。

Registrar Corpがお客様のために簡素化する方法をご紹介します。

Icon - Determine facility scope

施設の範囲と義務の決定

当社は、お客様の事業活動の製造、再梱包、ラベル再表示、
 または、正確なFDA登録およびリスト要件をエクスポートして特定します。

Icon - Submit information

ESGゲートウェイ経由でFDAに提出

当社は、電子提出ゲートウェイ(ESG)を通じてお客様の登録および医薬品リストをFDAに送信し、検証の問題を解決します。

Icon drugs industry client assistance

レジストラ株式会社を米国代理人として任命する

あなたは正式にレジストラを米国代理人に指定し、FDAが
 検査、安全警告、および
 緊急の問い合わせ。

Icon - Data confirmation monitoring

提出確認を受領し、遵守を維持する

承認されると、当社は確認を行い、年間更新、リスト更新、およびFDAとの通年通信を管理するお客様の登録ステータスを引き続き監視します。

何が間違っていて、よくあることか

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承認が市場準備に等しいと仮定し、登録、製品リスト、および米国代理人の指定に関する個別の要件を見落とします。

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多くの場合、無言で拒否され、企業が無意識のうちにコンプライアンス違反に陥る、ジェネリックまたはプレースホルダーSPLテンプレートの使用。

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米国捜査官を形式的に扱うことは危険です。FDAの通知や緊急事態に対応しないと、輸入の保留や査察の遅れにつながる可能性があります。

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年次登録更新が頻繁に行われないため、通知なしで自動無効化が行われる場合があります。

グローバル医薬品企業がレジストラ・コーポレーションを選ぶ理由

Icon - End-to-end Compliance

エンドツーエンドFDA
コンプライアンス元
更新への登録、

すべてを管理しています

Icon - Error free submission

エラーのない送信
SPLおよびNDCファイル
FDA規格に準拠

Icon drugs industry client assistance

24時間年中無休の米国エージェントサポート。
即時対応

FDAの査察とアラート

Icon - Registrar Corp Industry Experience

実証済みの体験。
20+ 年のサポート
30,000+ FDA規制
ビジネス 

Icon - Global Trust

グローバルリーチ、ローカル
専門知識。信頼者
160以上の顧客

米国市場への参入準備

完全な自信とゼロ当て推量?

お問い合わせ

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