世界中のDMFまたはASMFの管理
簡単に
パートナーの申請をサポートしながら、DMFまたはASMFの専有データを保護するのに苦労していますか？
医薬品マスターファイルを使用すると、規制当局は開示することなく重要な情報にアクセスできます。しかし、FDA、EMA、またはPMDAのために準備するには、精度が必要です。レジストラ・コーポレーションは、最初から最後までの専門家のサポートによりプロセスを簡素化します。当て推量を排除し、コンプライアンスとグローバル対応を維持します。
3,000+ 医薬品製造業者信託登記官株式会社
マスターファイルとは何か、なぜそれが重要なのか
マスターファイルは、製造、組成、品質管理などに関する詳細な情報を含む、規制当局に提出する機密書類です。その主な機能は、パートナー企業による規制当局への提出を促進しながら、知的財産を保護することです。
契約製造業者、APIサプライヤー、パッケージング開発者、または医薬品添加剤イノベーターのいずれであっても、マスターファイルを使用すると、クライアントは機密性の高い文書を複製したり公開したりすることなく、市場アプリケーションでデータを引用できます。
高耐用性保護
企業秘密は当社にとって安全です
当社は、お客様のデータとプライバシーの機密性を理解しています。当社のセキュリティ・バイ・デザイン・アプローチとインフラストラクチャは、国際的に認められた最高の基準に準拠し、認証済みの保護を確保しています。
レジストラは以下をサポートします。
薬剤マスターファイル（DMF）
米国FDAのタイプI～V
日本のDMF（J-DMF）
PMDAへの提出用
獣医学マスターファイル（VMF）
動物用医薬品市場
カナダのDMF
カナダ保健省の要件
有効な物質マスターファイル（ASMF）
EMAおよびグローバル市場向け
中国CDE DMF
NMPA申請の裏付けとして
当社のフルスコープ医薬品マスターファイルサービス
Registrar Corpは、マスターファイルの開発、提出、およびメンテナンスに対するエンドツーエンドのサポートを提供します。当社の専門家は、規制関連文書、データ保護戦略、および法域固有のフォーマット基準を専門としています。
当社のプロセスには、以下が含まれます。
データコンパイルと
リスクレビュー
データの編集とリスクレビュー。 あなたのデータは、規制の完全性、機密性の整合性、リスクエクスポージャーについて評価されます。
規制戦略および
管轄マッピング
当社は、各市場に必要なマスターファイルの種類を決定し、貴社の商業目的に基づいて提出物の優先順位を決定します。
グローバル提出&
当局の通信
当社は、技術的な送信（FDA ESG、EMA CESPなど）を処理し、検証の問題を管理し、規制当局からのフィードバックや問い合わせに対応します。
文書のオーサリングと
技術フォーマット
提出物は、eCTD、NeeS、またはナラティブコンポーネントやモジュール3の配置など、各当局に必要なその他の形式に従って準備されます。
年次報告書、修正
&ライフサイクルの更新
当社は、必要な更新、コンテンツ更新、および権限通知を管理し、お客様のファイルを最新かつ準拠状態に保ちます。
アクセスレター /
認証管理
すべての参照会社のLOAまたはアクセス許可を生成および追跡し、適切な連携を確保します ファイルへ。
解決に役立つ一般的な課題
非構造化または不完全な提出により、規制当局の却下に至る
不適切なアクセス制御または承認書の欠落
eCTD、NeeS、または新興システムとフォーマットの互換性がない
管轄区域固有のライフサイクル更新またはレポートスケジュールの欠落
IP曝露のリスクがある不十分な機密性保護
グローバル企業がレジストラ・コーポレーションを選ぶ理由
20+規制年数
信頼される体験
30,000件を超える規制
の提出
専用アカウント
調整1
連絡先、フル
ライフサイクルサポート
技術提出
eCTD、ESG、CESP、
その他のゲートウェイ
エンドツーエンドで処理
マルチ管轄区
専門知識。私たちは
米国、EU、カナダ、
アジア太平洋地域および中南米
機密性 – 第一
アプローチ。あなたのデータは
安全と保護
で
各ステップ
業界全体のAPI、
賦形剤、包装、
完成品、および
獣医ファイル
規制コンプライアンスはベースラインに過ぎません。十分な準備が整った医薬品マスターファイルにより、貴社を位置付ける 信頼でき、グローバルに即応するパートナーとして レジストラ株式会社は、新しい市場を開拓し、企業秘密を保護し、世界中の顧客との信頼関係を築くお手伝いをします。
マスターファイルは
文書 — 戦略的資産である
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