エクスポートの準備はできていますか？
証明するお手伝いをします。
グローバル展開は、単一の文書、FDA輸出証明書にまたがる可能性があります。それがなければ、医薬品は拒絶、コストのかかる遅延、収益の損失のリスクがあります。グローバル貨物を保護します。レジストラは、レッドテープを排除し、完全なコンプライアンスを確保し、貨物の輸送を維持するなど、迅速で正確な証明書発行を保証します。躊躇せず、自信をもってグローバル展開。
3,000社以上の製薬メーカーがレジストラを信頼
FDA輸出証明書とは何ですか？
輸出証明書は、医薬品が以下に該当することを確認するFDAからの正式な文書として機能します。
- 合法的に販売されている、または米国の規制に準拠している
- 現在の適正製造基準に基づいて製造されている
- 現行の医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準（cGMP）に基づいて製造されている（cGMP）
多くの国では、この証明書は製品の登録、輸入、または通関の前提条件です。特に米国規制製品をグローバル当局に導入する場合、規制の信頼性の印として機能します。
誰がそれを必要としていますか？
API、処方薬、OTC薬、獣医用医薬品を含むFDA規制医薬品を製造、再包装、再ラベリング、または流通しており、米国からの輸出を計画している場合は、FDA輸出証明書が必要になる可能性があります。これは以下に適用されます。
- 米国を拠点とする製薬会社
- 米国の委託製造業者を使用する外国の製薬会社
- 米国から輸出するプライベートラベル販売業者
初めて正しく行うのをお手伝いします
FDA輸出証明書の保護には、単なる申請以上のものが含まれます。FDAは、完全かつ準拠した文書、正確な製品および施設情報を期待しています。レジストラは以下を保証します。
- 正確な施設および製品検証
- 証明書リクエストの正しいフォーマット
- FDAのCECATSシステムによるタイムリーな提出
- FDAが変更を要請した場合のフォローアップと修正の支援
医薬品証明書（CPP）または輸出可能性証明書を申請する場合、FDAが何を期待し、それを満たす方法を理解しています。
レジストラ・コーポレーションを選ぶ理由
20年以上にわたりFDA文書を管理グローバル輸出業者向け
リアルタイムサポート エラーや拒否を回避するため
医薬品リストの専門家 およびへの登録証明書の準備を合理化
信頼できる人物 160カ国以上の専門家
FDAのCECATSおよびコンプライアンス基準
国際規制当局はFDA輸出証明書を必要としています。当社は、お客様の規制を確実に遵守します。
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