Registrar Corp. ha introdotto un software di gestione degli eventi avversi (AEM) in risposta alla legge sulla modernizzazione dei cosmetici (MoCRA) della FDA. Questo nuovo regolamento impone che i marchi cosmetici includano informazioni di contatto sia sugli imballaggi primari che secondari per la segnalazione di eventi avversi. Il software fornisce alle aziende un URL o un codice QR specifico per il marchio, consentendo ai consumatori di segnalare i problemi direttamente al marchio invece di andare alla FDA.

Jaclyn Bellomo, Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs di Registrar Corp., spiega che questa comunicazione diretta consente ai marchi di identificare rapidamente potenziali problemi di prodotto. I consumatori che utilizzano l’URL o il codice QR sono indirizzati a un modulo online dettagliato, composto da oltre 40 campi, progettato per acquisire tutti i dati necessari per la conformità MoCRA.

Il software AEM offre anche una gestione completa degli eventi. Tiene traccia di tutti gli eventi avversi a livello globale, trasmette i dati alle parti interessate interne e formatta gli eventi gravi nel formato MedWatch della FDA per la presentazione. Mentre il software è stato inizialmente sviluppato per l’industria cosmetica, Bellomo osserva che prevede di espandere il suo uso ad altri settori, tra cui prodotti farmaceutici e nutraceutici. Per questi settori, il sistema gestirà i rapporti sugli eventi avversi che arrivano via posta o telefono, semplificando la comunicazione tra consumatori, marchi e reparti interni.

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