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Pour les établissements de dispositifs médicaux, qui doit s’inscrire ? Les propriétaires ou exploitants d’établissements impliqués dans la production et la distribution de dispositifs médicaux destinés au marché américain doivent s’inscrire annuellement auprès de la FDA et payer des frais d’enregistrement annuels. Quelles informations sont soumises pour l’enregistrement de l’établissement de dispositifs médicaux ? En plus de

Pour les établissements pharmaceutiques, qui doit s’inscrire ? Les propriétaires ou opérateurs nationaux ou étrangers d’établissements qui fabriquent, préparent, transforment, assemblent ou conditionnent un ou plusieurs produits pharmaceutiques et qui ne sont pas considérés comme exemptés doivent enregistrer leur établissement auprès de la FDA, conformément au Code of Federal Regulations. En général, les exemptions comprennent les

Qui doit s’inscrire auprès de la FDA ? Tout établissement national ou étranger qui a l’intention de produire et de distribuer les produits suivants pour le marché américain pourrait avoir besoin de s’enregistrer à la FDA  : Aliments, boissons ou compléments alimentaires Cosmétiques Produits alimentaires ou vétérinaires pour les animaux Dispositifs médicaux Médicaments (y compris ceux en

Qu’est-ce que le MoCRA ? MoCRA est la loi de modernisation de la réglementation sur les cosmétiques de 2022 et a été promulguée en décembre29 2022. La MoCRA est la plus grande réforme des réglementations cosmétique existantes aux États-Unis en 84ans et établit de nombreuses nouvelles exigences, telles que : L’enregistrement des établissements Le listing de produits