Autor

Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

Requisitos de etiquetado cosmético de la FDA

Ene 13, 2024

Las reacciones alérgicas son un problema común en los EE. UU., que a menudo ocurre cuando alguien entra en contacto con una sustancia que su cuerpo percibe que es perjudicial. Esta preocupación se extiende a los cosméticos, lo que hace que la comprensión de los requisitos de etiquetado cosmético de los EE. UU. sea crucial para la seguridad del consumidor.

Ya sea que la persona esté consumiendo un alérgeno a través de alimentos o bebidas, o que esté en contacto con la sustancia con la piel, si el sistema inmunitario de la persona intenta combatir la sustancia mediante la liberación de anticuerpos, es probable que ocurra una reacción. Las reacciones alérgicas pueden variar desde una erupción leve hasta anafilaxia, una reacción grave y, a veces, mortal.

La FDA regula ampliamente la declaración de alérgenos en el etiquetado de alimentos y bebidas, pero las mismas regulaciones de etiquetado no se aplican a los alérgenos en cosméticos. Comprender los requisitos de etiquetado cosmético en los EE. UU. ahora es más importante que nunca. Con la aprobación de la Ley de Regulación de Modernización de Cosméticos de 2022 (Modernization of Cosmetics Regulation Act, MoCRA), la FDA ahora tiene autoridad para crear y hacer cumplir los requisitos para el etiquetado de alérgenos en productos cosméticos.

Los próximos requisitos de etiquetado cosmético de la FDA significan que las compañías de cosméticos deberán actualizar el etiquetado de sus productos para incluir la declaración de alérgenos de fragancias.

¿Necesita enumerar los alérgenos en su etiqueta cosmética? ¿Qué tipo de requisitos debe cumplir en California? Siga leyendo para conocer los requisitos federales actuales de la FDA y del estado de California.

Requisitos de etiquetado actuales para productos cosméticos

Los productos que la FDA regula como alimentos deben llevar una etiqueta que incluya el nombre común de cualquier “alérgeno alimentario importante” (según se especifica en la Ley de Etiquetado de Alérgenos Alimentarios y Protección al Consumidor de 2004), ya sea en la lista de ingredientes o con una declaración de “contiene”.

Sin embargo, hasta que la FDA publique y haga cumplir las pautas para el etiquetado de alérgenos cosméticos, este mismo requisito no se extiende actualmente a cosméticos y productos de cuidado personal.

La FDA ha determinado los alérgenos que causan la mayoría de las reacciones alérgicas debido al uso de un producto cosmético. Estos alérgenos se dividen en 5 clases:

  • Conservantes
  • Metales
  • Fragancias
  • Caucho natural
  • Tintes

La Ley de Empaque y Etiquetado Justo (FPLA) otorga a la FDA la autoridad para exigir una declaración de ingredientes sobre productos cosméticos minoristas. Sin embargo, ciertos ingredientes que comúnmente contienen alérgenos pueden estar exentos de la declaración del nombre común. Por ejemplo, los requisitos de etiquetado cosmético de los EE. UU. permiten el etiquetado de “fragancia” y “sabor” sin especificar el/los ingrediente(s) exacto(s).

Aunque la FDA exige una declaración de ingredientes en las etiquetas cosméticas, ciertas afirmaciones sobre alergias no están reguladas. Por ejemplo, las regulaciones federales no rigen ni definen términos como “libre de fragancia”, “hipoalergénico” o “para piel sensible”.

Estos son términos que la compañía que fabrica el producto define, ya que la FDA no ha establecido ninguna definición o política formal para su uso. Si bien estos términos pueden proporcionar una ventaja de comercialización, la FDA ha declarado que pueden tener muy poco significado. Sin perjuicio de esto, la FDA no ha impuesto ninguna restricción específica sobre su inclusión en una etiqueta.

Comprender los requisitos de etiquetado cosmético de los EE. UU. es esencial para el cumplimiento y la seguridad del consumidor.

Requisitos de informes de California

Si bien las regulaciones relacionadas con alérgenos para cosméticos no se encuentran a nivel federal, los productos comercializados en California estarán sujetos a requisitos adicionales que los fabricantes y distribuidores deben conocer. Comprender los requisitos de etiquetado cosmético de los EE. UU. es esencial para las empresas que operan en varios estados.

En virtud de la Ley de Cosméticos Seguros de California de 2005, California estableció una lista de ingredientes que se sospecha que causan cáncer o daño reproductivo, y exige que los productos que contienen cualquiera de estos ingredientes se informen al estado.

La Ley de Derecho a Saber de Fragancias Cosméticas e Ingredientes Sabores de 2020 (CFFIRKA) entró en vigencia el 1 de enero de 2022. CFFIRKA designa un subconjunto de ingredientes llamados “alérgenos de fragancia” e ingredientes específicos que deben informarse solo si se usan como ingrediente de fragancia (independientemente de su función).

Deben ser informados por la compañía mencionada en la etiqueta cuando estén presentes a una concentración del 0.01 % (cosméticos de enjuague) o del 0.001 % (cosméticos de enjuague).

Próximos cambios en los requisitos de etiquetado de cosméticos de la FDA

Las nuevas regulaciones de MoCRA exigen que las instalaciones cosméticas presenten una declaración a la FDA para cada cosmético destinado a comercializarse en los Estados Unidos. La declaración debe contener, entre otros requisitos, información sobre la instalación que fabrica un cosmético, así como los ingredientes del cosmético y las advertencias aplicables.

Los productos cosméticos que contienen alérgenos de fragancias deberán actualizar su etiqueta para enumerar los alérgenos de fragancias. Estos próximos cambios en los requisitos de etiquetado cosmético de EE. UU. tienen como objetivo mejorar la transparencia y la seguridad del consumidor. La FDA debe emitir una lista propuesta de alérgenos de fragancias dentro de los 18 meses posteriores a la fecha de la promulgación de la MoCRA, con la resolución final emitida a más tardar 180 días después del cierre del período de comentarios públicos.

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Preguntas frecuentes: Comprensión de los requisitos de etiquetado cosmético de la FDA

¿Cuáles son los requisitos de la FDA para el etiquetado del producto?

La FDA regula el etiquetado cosmético para garantizar la seguridad y transparencia del consumidor. Con la aprobación de la Ley de Regulación de Modernización de Cosméticos (Modernization of Cosmetics Regulation Act, MoCRA) de 2022, los requisitos se han actualizado y ahora incluyen:

  • Declaración de identidad: Indica claramente la identidad del producto, como “champú” o “humectante”, en el panel de visualización principal.
  • Cantidad neta de contenido: Indica la cantidad de producto en el paquete, expresada en peso, medida o recuento numérico.
  • Declaración del ingrediente: Enumera todos los ingredientes en orden descendente de predominancia en el panel de información. Esto incluye fragancias y aditivos de color.
  • Nombre y lugar del negocio: Proporciona el nombre y la dirección del fabricante, empacador o distribuidor.
  • Advertencias e indicaciones: Incluye las instrucciones y declaraciones de advertencia necesarias para un uso seguro. Esto es crucial para los productos que podrían ser peligrosos si se usan indebidamente.
  • Divulgación de alérgenos de fragancias: En virtud de la MoCRA, cualquier alérgeno de fragancia presente en el producto debe enumerarse en la etiqueta una vez que la FDA emita su regla final sobre los alérgenos requeridos.

¿Cómo deben incluirse los ingredientes en las etiquetas cosméticas?

En virtud de la MoCRA y las regulaciones existentes, los ingredientes deben enumerarse siguiendo estas pautas:

  • Orden descendente: Los ingredientes deben enumerarse en orden descendente de predominio por peso.
  • Nombres comunes o habituales: Los ingredientes deben identificarse por sus nombres comunes o habituales.
  • Nomenclatura específica para ciertos ingredientes: Las fragancias y los sabores pueden enumerarse como “fragancia” o “sabor” sin especificar componentes individuales, aunque será necesario revelar alérgenos específicos.
  • Niveles de umbral: Los ingredientes presentes en menos del 1 % pueden enumerarse en cualquier orden después de aquellos presentes en más del 1 %.

¿Cuáles son las reglas para enumerar los ingredientes en una etiqueta?

Las reglas de la FDA para enumerar ingredientes en etiquetas cosméticas bajo MoCRA y las pautas existentes incluyen:

  • Colocación: La lista de ingredientes debe aparecer de manera prominente en el panel de información del producto, que generalmente se encuentra en la parte posterior o lateral del empaque.
  • Pedido: Los ingredientes deben enumerarse en orden descendente de su predominancia por peso.
  • Nomenclatura: Use los nombres de la Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients, INCI) cuando estén disponibles.
  • Fragancia y sabor: Se puede enumerar colectivamente sin especificar cada componente, aunque los alérgenos deberán divulgarse en virtud de nuevas reglas.
  • Aditivos de color: Debe declararse usando nombres específicos según lo aprobado por la FDA.
  • Alérgenos: Los alérgenos de fragancia deben enumerarse de acuerdo con las próximas regulaciones de la FDA en virtud de MoCRA.

¿Qué tipo de ingredientes no tienen que figurar en la etiqueta?

Si bien MoCRA ha introducido requisitos más estrictos, ciertos ingredientes aún pueden estar exentos de la lista individual:

  • Componentes de fragancias y sabores: Puede enumerarse colectivamente como “fragancia” o “sabor”, aunque se deben divulgar alérgenos específicos.
  • Ingredientes incidentales: Es posible que no sea necesario enumerar aquellos que no tienen efectos técnicos o funcionales en el producto terminado y están presentes en niveles insignificantes.
  • Ingredientes secretos comerciales: En raras ocasiones, algunos ingredientes considerados secretos comerciales pueden estar exentos de la lista si cumplen con criterios y justificación específicos de la FDA.

Autor


Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

Highly regarded as a top expert on FDA labeling regulations, Anna Benevente continues to educate companies on existing regulations and updates from U.S. FDA for food and beverage, cosmetic, drug, and medical device products. She has researched thousands of products to determine whether they meet the FDA requirements for compliance. In addition, Ms. Benevente has conducted multiple seminars for trade and customs broker associations.

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