ข้อกําหนดการลงทะเบียนของ FDA ทําได้ง่าย
องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) มีหน้าที่ปกป้องสุขภาพของประชาชนโดยการควบคุมผลิตภัณฑ์ที่นําเข้า บริษัทใด ๆ ที่มีแผนจัดจําหน่ายอาหารและเครื่องดื่ม (รวมถึงอาหารเสริมและอาหารสัตว์) ยาทางการแพทย์ และเลือกผลิตภัณฑ์อื่น ๆ สําหรับตลาดสหรัฐฯ จะต้องลงทะเบียนกับ FDA
หากคุณผลิตผลิตภัณฑ์ในหมวดหมู่ด้านล่าง การขึ้นทะเบียนของ FDA อาจเป็นข้อบังคับ:
- อาหารและเครื่องดื่ม (รวมถึงอาหารเสริมและอาหารสัตว์)
- อุปกรณ์ทางการแพทย์
- ผลิตภัณฑ์ยา (รวมถึง OTC)
- ผลิตภัณฑ์ยาสูบ
- อุปกรณ์แผ่รังสี (สีแดง)
- ชีววิทยา
ผลิตภัณฑ์แต่ละประเภทมีข้อยกเว้นเฉพาะ และ Registrar Corp สามารถช่วยคุณตัดสินใจได้ว่าคุณต้องลงทะเบียนโรงงานของคุณหรือไม่ สถานประกอบการบางแห่ง เช่น ผู้ผลิตอาหารและเครื่องดื่ม ต้องลงทะเบียนกับ FDA ก่อนที่จะจัดส่งผลิตภัณฑ์ไปยังสหรัฐอเมริกา และต่ออายุการลงทะเบียน FDA ทุก ๆ ปีที่มีหมายเลขเท่ากันระหว่างวันที่ 1 ตุลาคมถึง 31 ธันวาคม
โดยการลงทะเบียนสถานประกอบการของคุณกับ FDA คุณช่วยส่งเสริมความปลอดภัยของผู้บริโภคและทําให้บริษัทของคุณปฏิบัติตาม FDA การลงทะเบียนของ FDA เกี่ยวข้องกับการส่งข้อมูลโดยละเอียดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ โรงงานผลิตและกระบวนการผลิต การควบคุมคุณภาพ การติดฉลาก ขั้นตอนการเรียกคืน และอื่น ๆ
การปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA อาจดูเหมือนใช้เวลานานและซับซ้อน แต่ก็ไม่จําเป็นต้องเป็นเช่นนั้น บริษัทอาหารและเครื่องดื่มมากกว่า 30,000 แห่ง ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ยา อุปกรณ์ทางการแพทย์ และเครื่องสําอางต่าง ๆ ต่างไว้วางใจให้ Registrar Corp ช่วยให้พวกเขาปฏิบัติตามระเบียบข้อบังคับการขึ้นทะเบียนของ FDA ได้อย่างง่ายดาย
การลงทะเบียนสิ่งอํานวยความสะดวกด้านยา | การลงทะเบียนทางชีววิทยา | การลงทะเบียนเครื่องมือแพทย์|การลงทะเบียนอื่น ๆ ขององค์การอาหารและยาหนังสือรับรองการลงทะเบียน | ตรวจสอบการลงทะเบียน FDA ของคุณ | การยืนยันการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
การลงทะเบียนสิ่งอํานวยความสะดวกอาหารเสริม
ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารอยู่ภายใต้เขตอํานาจของ FDA ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของอุตสาหกรรมอาหารและเครื่องดื่ม ซึ่งหมายความว่าหากคุณเป็นผู้ผลิตผลิตภัณฑ์อาหารเสริม ผู้ประมวลผล ผู้บรรจุหีบห่อ หรือคลังสินค้าที่พยายามเข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ คุณต้องลงทะเบียนโรงงานของคุณกับ FDA
เช่นเดียวกับโรงงานผลิตอาหารและเครื่องดื่ม ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ผู้ประมวลผล ผู้บรรจุหีบห่อ และคลังสินค้าต้องลงทะเบียนกับ FDA ก่อนจัดส่งผลิตภัณฑ์ไปยังสหรัฐอเมริกาและต่ออายุการลงทะเบียน FDA ทุก ๆ ปีที่มีหมายเลขเท่ากันระหว่างวันที่ 1 ตุลาคมถึง 31 ธันวาคม
บริการลงทะเบียนอาหารเสริมของ Registrar Corp
บริการลงทะเบียนสิ่งอํานวยความสะดวกของ FDA สําหรับบริษัทอาหารเสริมของเราประกอบด้วย:
- ความช่วยเหลือด้านการขึ้นทะเบียนและการต่ออายุของ FDA
- ความช่วยเหลือเกี่ยวกับหมายเลข DUNS
- ตัวแทนในสหรัฐอเมริกาตลอด 24 ชั่วโมงทุกวัน
- การยื่นหนังสือแจ้งล่วงหน้า
การขึ้นทะเบียนตํารับยา
การลงทะเบียนสถานประกอบการยาของคุณกับ FDA จะช่วยให้คุณนําผลิตภัณฑ์ที่ปลอดภัยและสอดคล้องกับกฎระเบียบออกสู่ตลาด การขึ้นทะเบียน FDA เป็นข้อบังคับสําหรับบริษัทในประเทศและต่างประเทศทั้งหมดที่ผลิต จัดเตรียม เผยแพร่ หรือผสมผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการจัดจําหน่ายเชิงพาณิชย์ในสหรัฐอเมริกาสถานประกอบการยาต้องลงทะเบียนกับ FDA ก่อนจัดส่งไปยังสหรัฐอเมริกา และต้องต่ออายุการลงทะเบียนเป็นประจําทุกปีระหว่างวันที่ 1 ตุลาคมถึง 31 ธันวาคม นอกจากนี้ สถานประกอบการต่าง ๆ จะต้องส่งรายการยาทุกชนิดในการจัดจําหน่ายเชิงพาณิชย์ในสหรัฐอเมริกาเมื่อพวกเขาต่ออายุ
การส่งไฟล์หลักของยา
ไฟล์หลักคือการส่งข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่เป็นกรรมสิทธิ์อย่างปลอดภัยและเป็นความลับไปยังหน่วยงานกํากับดูแล เช่น องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) กระทรวงสาธารณสุขแคนาดา หรือสมาคมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (National Medical Products Association, NMPA) ในประเทศจีน
ไฟล์ยาหลัก (DMF) รวมถึงข้อมูลเกี่ยวกับ:
- สารและผลิตภัณฑ์ยา
- วัสดุบรรจุภัณฑ์
- สารเพิ่มปริมาณและวัสดุสําหรับการเตรียม
- สิ่งอํานวยความสะดวกและขั้นตอน
- และอื่น ๆ
Registrar Corp นําเสนอการเตรียม DMF ในรูปแบบเอกสารทางเทคนิคทั่วไปอิเล็กทรอนิกส์ (eCTD) และส่งไปยังหน่วยงานกํากับดูแล 18 แห่งทั่วโลก
บริการลงทะเบียนสิ่งอํานวยความสะดวกด้านยาของ Registrar Corp
ด้วยบริการลงทะเบียน FDA ของเราสําหรับสถานบริการยา คุณจะได้รับ:
- ความช่วยเหลือด้านการขึ้นทะเบียนและการต่ออายุของ FDA
- ความช่วยเหลือเกี่ยวกับหมายเลข DUNS
- ตัวแทนในสหรัฐอเมริกาตลอด 24 ชั่วโมงทุกวัน
การลงทะเบียนการจัดตั้งทางชีววิทยา
FDA กําหนดให้ผู้ผลิตเซลล์ของมนุษย์ เนื้อเยื่อ และผลิตภัณฑ์จากเซลล์/เนื้อเยื่อ (HCT/P) ตลอดจนการสร้างเลือดลงทะเบียนกับศูนย์การประเมินและการวิจัยทางชีววิทยา (CBER) การลงทะเบียนเหล่านี้แยกจากข้อกําหนดการจัดตั้งยาและเกี่ยวข้องกับมาตรฐานเฉพาะในการส่งและการจัดทําเอกสาร
Registrar Corp ช่วยเหลือสถานประกอบการด้านชีววิทยาด้วยการขึ้นทะเบียน FDA และข้อผูกพันในการปฏิบัติตามอย่างต่อเนื่อง ด้วยการจัดการการยื่นเอกสารและการต่ออายุที่จําเป็น เราช่วยให้องค์กรรักษาการปฏิบัติตามความคาดหวังของ CBER ในขณะที่หลีกเลี่ยงการหยุดชะงักที่มีค่าใช้จ่ายสูงต่อการดําเนินงานและการเข้าถึงตลาด
การลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์
การทราบว่ามีอุปกรณ์การแพทย์ใดบ้างอาจส่งผลกระทบต่อความสามารถของสหรัฐอเมริกาในการตอบสนองต่อเหตุฉุกเฉินด้านสาธารณสุข สถานประกอบการทุกแห่งที่เกี่ยวข้องกับการผลิตและจัดจําหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในสหรัฐอเมริกาจําเป็นต้องลงทะเบียนกับ FDA
บริษัทอุปกรณ์การแพทย์จะต้องลงทะเบียนกับ FDA ก่อนจัดส่งผลิตภัณฑ์ไปยังสหรัฐอเมริกา และต้องต่ออายุการลงทะเบียนเป็นประจําทุกปีระหว่างวันที่ 1 ตุลาคมถึง 31 ธันวาคม
การส่งไฟล์หลักของอุปกรณ์การแพทย์
เช่นเดียวกับไฟล์หลักของยา ไฟล์หลักของเครื่องมือแพทย์ (MAF) มีข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่เป็นกรรมสิทธิ์ซึ่งจะถูกส่งไปยังหน่วยงานกํากับดูแลในประเทศและระหว่างประเทศอย่างปลอดภัย
MAF รวมถึงข้อมูลเกี่ยวกับ:
- สิ่งอํานวยความสะดวกและขั้นตอน
- สูตรของอุปกรณ์
- วัสดุบรรจุภัณฑ์
- ข้อมูลการศึกษาวิจัยทางคลินิกและที่ไม่ใช่ทางคลินิก
- และอื่น ๆ
Registrar Corp นําเสนอการเตรียม MAF ในรูปแบบเอกสารทางเทคนิคทั่วไปอิเล็กทรอนิกส์ (eCTD) และส่งไปยังหน่วยงานกํากับดูแล 18 แห่งทั่วโลก
บริการลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ของ Registrar Corp
ด้วยบริการลงทะเบียน FDA ของเราสําหรับสถานพยาบาล คุณจะได้รับ:
- ความช่วยเหลือด้านการขึ้นทะเบียนและการต่ออายุของ FDA
- ความช่วยเหลือและการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ UDI และ GUDID
- ตัวแทนในสหรัฐอเมริกาตลอด 24 ชั่วโมงทุกวัน
- การรายงานอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ทางการแพทย์ (eMDR)
การขึ้นทะเบียนอื่น ๆ ขององค์การอาหารและยา
นอกเหนือจากอาหารและเครื่องดื่ม เครื่องสําอาง ยา อุปกรณ์ทางการแพทย์ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหารแล้ว Registrar Corp สามารถช่วยบริษัทในอุตสาหกรรมต่อไปนี้ลงทะเบียนกับ FDA ได้:
- อุปกรณ์แผ่รังสี
- ยาสูบ
- ชีววิทยา
หนังสือรับรองการลงทะเบียน
เมื่อบริษัทจดทะเบียนแล้ว FDA จะออกหมายเลขทะเบียน แต่ไม่มีหนังสือรับรองการจดทะเบียน แต่ผู้ซื้อหรือผู้นําเข้าหลายรายยังคงร้องขอการยืนยันการลงทะเบียนจากซัพพลายเออร์ของตน
หากโรงงานของคุณได้ลงทะเบียนกับ FDA แล้ว Registrar Corp สามารถให้หนังสือรับรองการลงทะเบียนของบุคคลที่สามเพื่อเป็นการยืนยันการลงทะเบียน FDA ที่ถูกต้องของคุณแก่ผู้ซื้อ นายหน้าศุลกากร และซัพพลายเออร์ ปัจจุบันเรานําเสนอหนังสือรับรองการจดทะเบียนของบริษัทอื่น ๆ ในอุตสาหกรรมอาหารและเครื่องดื่ม ยา และเครื่องสําอาง
หากโรงงานของคุณไม่ได้ลงทะเบียนกับ FDA ให้พิจารณาทํางานร่วมกับ Registrar Corp เพื่อลงทะเบียนโรงงานของคุณและขอใบรับรองการลงทะเบียนของบุคคลที่สาม
ตรวจสอบการลงทะเบียน FDA ของคุณ
หมายเลขทะเบียนของ FDA อาจไม่ถูกต้องโดยไม่คาดคิดและทําให้เกิดความล่าช้าหรือการควบคุมที่ท่าเรือขาเข้า เหตุผลที่ทําให้หมายเลขทะเบียน FDA ของคุณไม่ถูกต้อง ได้แก่:
- ความเป็นเจ้าของหรือข้อมูลอื่นๆ ที่ล้าสมัย
- ไม่ได้ส่งการลงทะเบียนโดยบุคคลที่ได้รับอนุญาต
- ตัวแทนในสหรัฐอเมริกาของสถานประกอบการปฏิเสธการกําหนด
- ไม่ได้ต่ออายุการลงทะเบียนก่อนวันครบกําหนดการต่ออายุ
ที่ Registrar Corp เราให้การตรวจสอบการขึ้นทะเบียน FDA ของสหรัฐอเมริกาโดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม คุณสามารถตรวจสอบได้อย่างรวดเร็วและง่ายดายว่าการลงทะเบียนของโรงงานของคุณถูกต้องหรือไม่ และดําเนินการแก้ไขเพื่อป้องกันค่าธรรมเนียมหรือค่าปรับที่อาจเกิดขึ้น
การยืนยันการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
เมื่อสินค้ามาถึงท่าเรือขาเข้าของสหรัฐอเมริกา ข้อมูลบางอย่างจะต้องได้รับและส่งทางอิเล็กทรอนิกส์ไปยังศุลกากรและการป้องกันชายแดนของสหรัฐอเมริกา (CBP) หากสินค้าอยู่ภายใต้การควบคุมของ FDA CBP จะส่งข้อมูลการนําเข้าไปยัง FDA เพื่อตรวจสอบ
รหัสและตัวบ่งคุณลักษณะการรับรองการปฏิบัติตามกฎระเบียบ (AofC) ที่เหมาะสมสามารถเร่งกระบวนการยอมรับได้ แม้ว่าการใช้รหัส AofC เหล่านี้จะเป็นไปตามความสมัครใจ แต่ก็จะช่วยเร่งกระบวนการตรวจสอบรายการและเพิ่มโอกาสที่การจัดส่งอาจได้รับการดําเนินการตามการคัดกรองระบบการนําเข้า