Danke

Registrar Corp empfiehlt, die folgenden Dokumente für diese Einreichung zu haben:

Für das Produkt:

• Produktname, Anzahl und Größe der Einzelhandelsbehälter, Chargen- und Chargennummern, alle Produktidentifikationscodes, IFN-Nummer (falls zuvor der FDA mitgeteilt)
• Länder, in denen derzeit vermarktet wird, und Dauer
• Menge, die für die Einführung in den US-Markt vorgesehen ist (nach Gewicht).
• “Verwendbar bis”, wenn im aktuellen Bestand. Wenn Sie nicht im aktuellen Bestand sind, das Datum, an dem Sie es in den US-Handel einführen möchten. Geben Sie an, ob es sich um eine einmalige Lieferung oder mehrere Lieferungen handelt.
• Name und Standort der Produktionsstätten
• Vertriebsplan bis auf Einzelhandelsebene, falls verfügbar
• Vollständige quantitative Formulierung, Liste aller Inhaltsstoffe, Menge jedes Inhaltsstoffs pro absolute Menge (wie mg/kg oder g/l)
• Kopie des Produktetiketts
• Beschreibung der Produktverpackung
• Zusammenfassung der Ergebnisse der Endprodukttests für die letzte Charge/Charge in jeder Einrichtung:
  • Füllstand jedes Nährstoffs gemäß 21 CFR 107.100
  • Menge aller anderen vom Hersteller hinzugefügten Nährstoffe in Einheiten pro 100 kcal
  • Erläuterung einer Abweichung für eine spezielle Formel, die möglicherweise nicht alle Anforderungen erfüllt, aber für die diätetische Behandlung einer bestimmten Krankheit oder Störung geeignet ist
• Für pulverförmige Formeln eine Zusammenfassung der Ergebnisse der Endprodukttests für die letzte Charge/Charge in jeder Einrichtung:
  • Für Cronobacter: 30 Proben, wobei jede Probe 10 Gramm beträgt
  • Für Salmonellen: 60 Proben, wobei jede Probe 25 Gramm beträgt
  • Beschreibung der verwendeten Prüfmethode und Kopie der Methode (z.B. Zertifikat von
    Analyse mit Informationen, die in 21 CFR 117.165(b)(2) eines qualifizierten Labors aufgeführt sind)

Für jede Produktionsstätte:

• Zertifizierung der etablierten aktuellen GMP, die entwickelt wurde, um Verfälschungen zu verhindern, einschließlich Qualitätskontrollverfahren und Inprozesskontrollen sowie Tests, die gemäß cGMP erforderlich sind
• Schematische Darstellung (d. h. Prozessablaufdiagramm) mit Verarbeitungszeiten und Temperaturen, schriftliche Darstellung, die eine Zusammenfassung des Prozessflusses, der Heiz- und Verarbeitungsbedingungen sowie der kritischen Kontrollpunkte enthält
• FDA-Registrierungsnummer für Lebensmitteleinrichtungen
• Wenn die Einrichtung keine FDA-Inspektion erhalten hat:
  • Datum der letzten Inspektion durch die zuständige Regierungsbehörde oder
  • Audits Dritter, die von einem qualifizierten Prüfer im Auftrag der Regierungsbehörde durchgeführt werden
  • Zusammenfassung der Ergebnisse, Standards/Vorschriften, gegen die die Inspektion durchgeführt wurde, und alle Maßnahmen, die vom Hersteller als Reaktion darauf ergriffen wurden