Gracias

Registrar Corp recomienda tener los siguientes documentos para esta presentación:

Para el producto:

• Nombre del producto, número y tamaño de los contenedores minoristas, números de lote y partida, cualquier código de identificación del producto, número de IFN (si se notificó previamente a la FDA)
• Países en los que se comercializan actualmente y duración
• Cantidad prevista para introducirse en el mercado estadounidense (por peso).
• “Usar antes” de la fecha si está en el inventario actual. Si no está en el inventario actual, la fecha en que planea introducirlo en el comercio de los EE. UU. Indique si será un envío único o múltiples envíos.
• Nombre y ubicación de las instalaciones de fabricación
• Plan de distribución hasta el nivel minorista, si está disponible
• Formulación cuantitativa completa, lista de todos los ingredientes, cantidad de cada ingrediente por cantidad absoluta (como mg/kg o g/l)
• Copia de la etiqueta del producto
• Descripción del envase del producto
• Resumen de los resultados de las pruebas del producto terminado para el lote más reciente en cada instalación:
  • Nivel de cada nutriente requerido por 21 CFR 107.100
  • Nivel de cualquier otro nutriente agregado por el fabricante en unidades por cada 100 kcal
  • Explicación de cualquier desviación para una fórmula especializada que puede no cumplir con todos los requisitos, pero que es adecuada para el manejo dietético de una enfermedad o trastorno específico
• Para la fórmula en polvo, un resumen de los resultados de las pruebas del producto terminado para el lote más reciente en cada instalación:
  • Para Cronobacter: 30 muestras, cada muestra es de 10 gramos
  • Para Salmonella: 60 muestras, cada muestra es de 25 gramos
  • Descripción del método de prueba utilizado y copia del método (p. ej., certificado de
    análisis con información incluida en 21 CFR 117.165(b)(2) de un laboratorio calificado)

Para cada instalación de fabricación:

• Certificación de las GMP actuales establecidas diseñadas para prevenir la adulteración, incluidos los procedimientos de control de calidad y los controles en proceso, y las pruebas requeridas en virtud de las cGMP
• Diagrama esquemático (es decir, diagrama de flujo del proceso) con tiempos y temperaturas de procesamiento, narrativa escrita que incluye un resumen del flujo del proceso, condiciones de calentamiento y procesamiento, y puntos de control críticos
• Número de registro del centro de alimentos de la FDA
• Si el centro no ha recibido una inspección de la FDA:
  • Fecha de la última inspección por parte de la autoridad gubernamental pertinente, o
  • Auditoría de terceros realizada por un auditor calificado en nombre de la autoridad gubernamental
  • Resumen de los hallazgos, estándares/regulaciones contra los cuales se realizó la inspección y cualquier medida tomada por el fabricante en respuesta