Erreichen der FDA-Konformität mit Medizinprodukten
mit Zuversicht
Registrar Corp vereinfacht die FDA-Vorschriften für Hersteller von Medizinprodukten mit unübertroffener Expertise. Wir sind Ihr vertrauenswürdiger Partner, der Ihnen hilft, Compliance zu erreichen, kostspielige Verzögerungen zu vermeiden und den US-Markt schneller zu erreichen.
Umfassende Dienstleistungen
Wir helfen Unternehmen dabei, die Anforderungen der US-amerikanischen FDA an Medizinprodukte ordnungsgemäß zu erfüllen, einschließlich:
- Registrierung und Geräteliste: Behandeln Sie obligatorische FDA-Anträge mühelos.
- Offizieller US-Vertreter: Repräsentieren Sie Ihr Unternehmen mit in den USA ansässigen betrieblichen Anforderungen
- Einrichtung und Einreichung von UDI/GUDID: Vereinfachung der eindeutigen Geräteidentifikation und Datenbankeinreichung
- Unterstützung der Geräteklassifizierung: Bestimmen Sie die FDA-Klasse für Ihr Medizinprodukt genau
- eMDR-Dienst: Rationalisierung der Berichterstattung über elektronische Medizinprodukte
- Unterstützung bei der Haftstrafe: Compliance-Holds effektiv lösen
- ComplyHub Selbstüberwachung: Stellen Sie sicher, dass Sie die Vorschriften problemlos einhalten
- Online-Compliance-Schulung: Befähigen Sie Ihr Team mit aktueller Compliance-Schulung
Registrierung von Medizinprodukten der US-amerikanischen FDA
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Die erfahrensten in der Branche
Mit jahrzehntelanger Expertise in der regulatorischen Landschaft der FDA bieten wir Herstellern von Medizinprodukten eine nachgewiesene Erfolgsbilanz.
Zeit sparen, Strafen vermeiden
Wir stellen sicher, dass Ihre Registrierungen, Einträge und Einreichungen korrekt sind und rechtzeitig eingereicht werden, damit Sie sich auf Innovation und Fertigung konzentrieren können.
Führende Medizingeräteunternehmen verwenden Registrar Corp
Produkt- und Servicedetails
Registrar Corp ist Ihr zuverlässiger Partner für die Navigation durch die FDA-Vorschriften für Medizinprodukte. Mit fachkundigem Service, Rund-um-die-Uhr-Support und hochmodernen Tools reduzieren wir die Komplexität der Compliance und ermöglichen es Ihnen, sich auf das zu konzentrieren, was Sie am besten können.
FDA-Unterstützung bei der Registrierung und Listung von Medizinprodukten
Die Navigation durch die FDA-Registrierungsanforderungen kann komplex sein, aber Registrar Corp macht es einfach. Wenn Ihr Unternehmen Medizinprodukte in den USA produziert oder vertreibt, ist eine jährliche Registrierung erforderlich. Unternehmen, die an der Herstellung, Verpackung, Etikettierung oder Aufbereitung beteiligt sind, müssen ebenfalls eine jährliche Gebühr zahlen. Registrar Corp stellt sicher, dass deine Registrierung und Gerätelisten korrekt und konform sind, was dir Zeit spart und kostspielige Fehler vermeidet.
Offizielle US-Agentendienste
Für Nicht-US- Einrichtung von Medizinprodukten, aber ein professioneller US-Vertreter ist entscheidend. Registrar Corp fungiert als Ihre zuverlässige Kommunikationsverbindung mit der FDA und erhält Inspektionsmitteilungen und wichtige Aktualisierungen in Ihrem Namen. Unser rund um die Uhr verfügbares Team ist auf FDA-Vorschriften für Medizinprodukte spezialisiert und stellt sicher, dass Sie immer darauf vorbereitet sind, Anfragen der FDA schnell und effektiv zu beantworten.
Offizielles Korrespondenzunternehmen
Die Verwaltung der FDA-Kommunikation und der jährlichen Registrierungen kann überwältigend sein. Registrar Corp nimmt Ihnen den Stress ab, indem es als Ihr offizielles Korrespondenzunternehmen fungiert. Wir kümmern uns um alles, von Neuregistrierungen und Updates bis hin zu Deaktivierungen, um sicherzustellen, dass Ihre Geräte das ganze Jahr über die Compliance-Standards erfüllen.
UDI-Compliance leicht gemacht
Registrar Corp hilft Ihnen, die komplexe Welt der Unique Device Identification (UDI) zu navigieren. Die meisten in den USA verkauften Geräte müssen eine UDI auf ihren Etiketten enthalten, aber das Verständnis und die Umsetzung dieser Anforderungen ist nicht immer einfach. Unsere Experten stellen sicher, dass Ihre Geräte ordnungsgemäß gekennzeichnet sind und den FDA-Vorschriften entsprechen.
GUDID-Einrichtung und -Einreichung
Die Einreichung von Unique Device Identifiers (UDI) bei der Global Unique Device Identification Database (GUDID) der FDA ist obligatorisch. Registrar Corp vereinfacht diesen Prozess und stellt sicher, dass Ihre Geräte von der Herstellung bis zur Verwendung durch den Patienten genau identifiziert werden. Überlassen Sie uns die technischen Details und konzentrieren Sie sich auf Ihr Geschäft.
Unterstützung bei der Klassifizierung von FDA-Geräten
Die regulatorische Klassifizierung ist der Schlüssel zum Verkauf von Medizinprodukten in den USA. Mit mehr als 1.700 Gerätetypen, die über 16 medizinische Fachgebiete (d. h. Panels) verteilt sind, kann es schwierig sein, zu verstehen, ob Ihr Gerät Klasse I, II oder III ist. Das Expertenteam von Registrar Corp bietet klare Anleitungen, um sicherzustellen, dass Ihr Gerät korrekt klassifiziert ist und alle notwendigen Kontrollen für Sicherheit und Wirksamkeit erfüllt.
Unterstützung bei der eMDR-Compliance
Die elektronische Einreichung von Berichten über unerwünschte Ereignisse ist eine Anforderung für Hersteller und Importeure von Medizinprodukten. Lassen Sie nicht zu, dass die Meldung von Fehlern Ihren Betrieb verzögert. Registrar Corp hilft Ihnen dabei, die Standards der FDA für die elektronische Meldung von Medizinprodukten (eMDR) zu erfüllen, Ihr Geschäft zu schützen und Sie konform zu halten.
ComplyHub-Plattform zur Selbstüberwachung
Die fortschrittliche ComplyHub-Plattform von Registrar Corp nutzt KI-Technologie und Lieferantenversandaufzeichnungen, um die Überwachung und das Dokumentenmanagement zu automatisieren. Vermeiden Sie Unterbrechungen der Lieferkette und sorgen Sie mit diesem leistungsstarken Tool für einen reibungslosen Betrieb, das die Compliance einfacher denn je macht.
FDA-Aufbewahrungsbeschluss
Wenn die FDA Ihre Sendung zurückhält, ist Registrar Corp für Sie da. Egal, ob es sich um Verfälschung, falsche Markenkennzeichnung oder andere Compliance-Probleme handelt, wir arbeiten schnell daran, das Problem zu identifizieren und es zu lösen. Unser Team stellt sicher, dass Ihre Sendung so schnell wie möglich die FDA-Prüfung abschließt, Verzögerungen minimiert und Ihr Endergebnis schützt.
Online-Compliance-Schulung
Lassen Sie sich nach FDA- und ISO 13485-Standards zertifizieren, mit Schulungen, die Sie in jeder Phase des Gerätelebenszyklus konform halten, um Sicherheit und Marktbereitschaft zu gewährleisten. Katalog anzeigen.
Transparente und flexible Pläne
Wählen Sie das Paket, das Ihren Bedürfnissen entspricht:
Registrierung
Offizieller US-Vertreter
Klassifizierung des Geräts
eMDR-Dienst
Unterstützung bei der Beschlagnahme
ComplyHub Selbstüberwachung
UDI/GUDID-Einrichtung
Geräteliste
GUDID-Einreichungen
Online-Schulung (nicht in Pakete. Nur EINFÜGEN)
Essentials
Verfügbar
in Blöcken
Zusatzoption
mit Reg Pro
Standard
Verfügbar
in Blöcken
Zusatzoption
mit Reg Pro
Professionell
1 Gerät enthalten
Verfügbar
in Blöcken
Zusatzoption
mit Reg Pro
Häufig gestellte Fragen
Die FDA Medical Device Registration ist ein obligatorischer jährlicher Prozess für Unternehmen, die Medizinprodukte in den USA herstellen oder vertreiben. Sie stellt sicher, dass Unternehmen die FDA-Vorschriften einhalten, um ihre Produkte legal zu vermarkten.
Unternehmen, die an der Herstellung, Verpackung, Etikettierung oder Aufbereitung von Medizinprodukten in den USA beteiligt sind, müssen eine jährliche Registrierungsgebühr zahlen.
Registrar Corp stellt eine genaue und konforme FDA-Registrierung und Gerätelisten sicher, spart Ihnen Zeit und minimiert kostspielige Fehler.
Die FDA verlangt, dass Nicht-US- Einrichtung von Medizinprodukten zur Ernennung eines US-Vertreters als Kommunikationsverbindung für Inspektionsmitteilungen und Aktualisierungen. Registrar Corp bietet als Ihr professioneller US-Vertreter rund um die Uhr Support.
Ein offizielles Korrespondenzunternehmen verwaltet die FDA-Kommunikation, jährliche Registrierungen und Aktualisierungen. Registrar Corp übernimmt diese Aufgaben und stellt sicher, dass die Geräte das ganze Jahr über die Compliance-Standards erfüllen.
Die meisten Medizinprodukteetiketten der U.S. Registrar Corp. erfordern eine eindeutige Geräteidentifikation (UDI). Sie stellen sicher, dass Ihre Geräte ordnungsgemäß gekennzeichnet sind und die UDI-Anforderungen der FDA erfüllen.
In der Global Unique Device Identification Database (GUDID) werden UDIs an die FDA übermittelt. Registrar Corp vereinfacht den Prozess der GUDID-Einrichtung und -Einreichung für eine genaue Geräteidentifikation.
Registrar Corp bietet fachkundige Anleitung, um Ihr Gerät als Klasse I, II oder III zu klassifizieren und sicherzustellen, dass es die erforderlichen Sicherheits- und Wirksamkeitskontrollen erfüllt.
Die elektronische Meldung von Medizinprodukten (Electronic Medical Device Reporting, eMDR) ist für Hersteller und Importeure erforderlich, um Berichte über unerwünschte Ereignisse elektronisch einzureichen. Registrar Corp stellt die Einhaltung der eMDR-Standards sicher, um Meldefehler zu vermeiden.
ComplyHub ist die KI-gestützte Selbstüberwachungsplattform von Registrar Corp, die die Compliance-Überwachung und das Dokumentenmanagement automatisiert und dabei hilft, Unterbrechungen der Lieferkette zu vermeiden.
Registrar Corp ist der weltweit führende Anbieter von FDA-Compliance und bietet Expertenberatung, Rund-um-die-Uhr-Support und erweiterte Tools, um Ihre regulatorischen Anforderungen zu vereinfachen, sodass Sie sich auf Ihr Geschäft konzentrieren können, während wir die Komplexität bewältigen.
Wenn Ihre Sendung aufgrund von Compliance-Problemen festgehalten wird, arbeitet Registrar Corp schnell daran, das Problem zu identifizieren und zu lösen, Verzögerungen zu minimieren und sicherzustellen, dass Ihre Sendung die FDA-Prüfung löscht.
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