Erreichen der FDA-Konformität mit Medizinprodukten
mit Zuversicht
Registrar Corp vereinfacht FDA-Vorschriften für Hersteller von Medizinprodukten mit unübertroffener Expertise. Wir sind Ihr vertrauenswürdiger Partner, der Ihnen hilft, Compliance zu erreichen, kostspielige Verzögerungen zu vermeiden und den US-Markt schneller zu erreichen.
Umfassende Dienstleistungen
Wir helfen Unternehmen dabei, die Anforderungen der US-amerikanischen FDA an Medizinprodukte ordnungsgemäß zu erfüllen, einschließlich:
- Registrierungsmanagement und Geräteliste: Behandeln Sie obligatorische FDA-Einreichungen mühelos.
- Offizieller US-Agent: Repräsentieren Sie Ihr Unternehmen mit in den USA ansässigen betrieblichen Anforderungen
- Einrichtung und Einreichung von UDI/GUDID: Vereinfachen Sie die eindeutige Geräteidentifikation und Datenbankeinreichungen
- Unterstützung bei der Geräteklassifizierung: Bestimmen Sie die FDA-Klasse für Ihr Medizinprodukt genau
- eMDR-Dienst: Rationalisierung der Berichterstattung über elektronische Medizinprodukte
- Unterstützung bei der Festnahme: Compliance-Haltestellen effektiv lösen
- ComplyHub Selbstüberwachung: Stellen Sie sicher, dass Sie die Vorschriften problemlos einhalten
- Online-Compliance-Schulung: Befähigen Sie Ihr Team mit aktueller Compliance-Schulung
Registrierung von Medizinprodukten der US-amerikanischen FDA
Bitte füllen Sie das folgende Formular aus
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Die erfahrensten in der Branche
Mit jahrzehntelangem Know-how in der regulatorischen Landschaft der FDA bieten wir Herstellern von Medizinprodukten eine nachgewiesene Erfolgsbilanz.
Zeit sparen, Strafen vermeiden
Wir stellen sicher, dass Ihre Registrierungen, Einträge und Einreichungen korrekt sind und rechtzeitig eingereicht werden, damit Sie sich auf Innovation und Fertigung konzentrieren können.
Führende Medizingeräteunternehmen verwenden Registrar Corp
Transparente und flexible Pläne
Wählen Sie das Paket, das Ihren Bedürfnissen entspricht:
Pakete vergleichen
Registrierung der Einrichtung von Medizinprodukten
Registrieren, aktualisieren und erneuern Sie Ihr Hotel.
US-Agent und/oder offizielles Korrespondenzunternehmen für FDA-Kommunikation
Fungieren Sie als Ihr primärer FDA-Ansprechpartner für regulatorische Mitteilungen.
Klassifizierung des Geräts
Bestimmen Sie den richtigen Produktcode und die richtige Klassifizierung, um kostspielige Fehler zu vermeiden.
Geräteliste
Reichen Sie genaue FDA-Produktlisten ein und führen Sie diese.
Digitaler Badge der FDA Establishment Registration
Zeigen Sie die Einhaltung eines Ausweises, der Ihre FDA-Registrierung bestätigt.
Überwachung der FDA-Compliance-Einrichtung
Verfolgen Sie den Compliance-Status der Einrichtung das ganze Jahr über.
RegiScore™ Monitor
Verfolge deine FDA-Inspektions- und Compliance-Risikobewertung.
Unique Facility Identifier (UFI) / DUNS-Unterstützung
Anleitung zum Erhalt oder zur Aufrechterhaltung der FDA-Kennung Ihrer Einrichtung.
Live-Kundensupport rund um die Uhr
Zugang zu Compliance-Experten jederzeit und überall.
RegistrarHub™ Compliance Center Portal
Zentralisiertes Online-Portal zur Verwaltung aller Compliance-Anforderungen.
Beurteilen Sie die Inhaftierung (Aktionsmitteilung) und empfehlen Sie eine Lösung
Expertenprüfung von FDA-Inhaftierungen mit empfohlenen nächsten Schritten.
Aktive Lösung der Gebühren für inhaftierte Sendungen mit der FDA
Direkte Zusammenarbeit mit der FDA, um festgehaltene Sendungen abzufertigen.
Service zur Meldung unerwünschter Ereignisse (eMDR)
Über das ESG-System der FDA Berichte über unerwünschte Ereignisse einreichen.
UDI/GUDID-Einrichtung
Überprüfung, Vorbereitung und Übermittlung von eindeutigen Gerätekennungen an das GUDID-System.
GUDID-Einreichungen
Reichen Sie UDI-Codes in die GUDID-Datenbank ein.
Überprüfung der Medizinprodukteetiketten
Überprüfen Sie die Produktetiketten auf FDA-Konformität.
Onboarding-Sitzung mit FDA-Experten
Personalisierte Sitzung zur Einrichtung und Erläuterung von Compliance-Diensten.
ISO-Schulung für Fachleute aus den Bereichen Regulierung und Qualitätssicherung
Erhalten Sie das Wissen und die Tools, die Sie benötigen, um die FDA-Konformität zu erreichen.
FDA-Compliance-Beratung
Persönliche Beratung mit FDA-Compliance-Experten.
Wesentliche Compliance
Professionelle Compliance
2 pro Jahr
1 Kurspro Jahr
Vollständige Compliance
3 pro Jahr
3 Zeilenpro Jahr
10 pro Jahr
1 pro Jahr
2 Gängepro Jahr
3 Stundenpro Jahr
Produkt- und Servicedetails
Registrar Corp ist Ihr zuverlässiger Partner für die Navigation durch die FDA-Vorschriften für Medizinprodukte. Mit fachkundigem Service, Rund-um-die-Uhr-Support und hochmodernen Tools reduzieren wir die Komplexität der Compliance und ermöglichen es Ihnen, sich auf das zu konzentrieren, was Sie am besten können.
FDA Medical Device Registration Management und Unterstützung bei der Listung
Die Navigation durch die FDA-Registrierungsanforderungen kann komplex sein, aber Registrar Corp macht es einfach. Wenn Ihr Unternehmen Medizinprodukte in den USA herstellt oder vertreibt, ist eine jährliche Registrierung erforderlich. Unternehmen, die an der Herstellung, Verpackung, Etikettierung oder Aufbereitung beteiligt sind, müssen ebenfalls eine jährliche Gebühr zahlen. Registrar Corp stellt sicher, dass deine Registrierung und Gerätelisten korrekt und konform sind, was dir Zeit spart und kostspielige Fehler vermeidet.
Offizielle US-Agentendienste
Für Nicht-US- Einrichtung von Medizinprodukten, aber ein professioneller US-Agent ist entscheidend. Registrar Corp fungiert als Ihre zuverlässige Kommunikationsverbindung mit der FDA und erhält Inspektionsmitteilungen und wichtige Aktualisierungen in Ihrem Namen. Unser rund um die Uhr verfügbares Team ist auf FDA-Vorschriften für Medizinprodukte spezialisiert und stellt sicher, dass Sie immer darauf vorbereitet sind, Anfragen der FDA schnell und effektiv zu beantworten.
Offizielles Korrespondenzunternehmen
Die Verwaltung der FDA-Kommunikation und der jährlichen Registrierungen kann überwältigend sein. Die Registrar Corp. nimmt Ihnen den Stress ab, indem sie als Ihr offizielles Korrespondenzunternehmen fungiert. Wir kümmern uns um alles, von Neuregistrierungen und Updates bis hin zu Deaktivierungen, um sicherzustellen, dass Ihre Geräte das ganze Jahr über die Compliance-Standards erfüllen.
UDI Compliance leicht gemacht
Registrar Corp hilft Ihnen, sich in der komplexen Welt der Unique Device Identification (UDI) zurechtzufinden. Die meisten in den USA verkauften Geräte müssen eine UDI auf ihren Etiketten enthalten, aber das Verständnis und die Umsetzung dieser Anforderungen ist nicht immer einfach. Unsere Experten stellen sicher, dass Ihre Geräte ordnungsgemäß gekennzeichnet sind und den FDA-Vorschriften entsprechen.
GUDID-Einrichtung und -Einreichung
Die Einreichung von Unique Device Identifiers (UDI) an die Global Unique Device Identification Database (GUDID) der FDA ist obligatorisch. Registrar Corp vereinfacht diesen Prozess und stellt sicher, dass Ihre Geräte von der Herstellung bis zur Verwendung durch den Patienten genau identifiziert werden. Überlassen Sie uns die technischen Details und konzentrieren Sie sich auf Ihr Geschäft.
Unterstützung bei der Klassifizierung von FDA-Geräten
Die regulatorische Klassifizierung ist der Schlüssel zum Verkauf von Medizinprodukten in den USA. Mit über 1.700 Gerätetypen, die über 16 medizinische Fachgebiete (d. h. Panels) verteilt sind, kann es schwierig sein, zu verstehen, ob Ihr Gerät Klasse I, II oder III ist. Das Expertenteam von Registrar Corp bietet klare Anleitungen und stellt sicher, dass Ihr Gerät korrekt klassifiziert ist und alle erforderlichen Sicherheits- und Wirksamkeitskontrollen erfüllt.
Unterstützung bei der eMDR-Compliance
Die elektronische Einreichung von Berichten über unerwünschte Ereignisse ist eine Voraussetzung für Hersteller und Importeure von Medizinprodukten. Lassen Sie nicht zu, dass die Meldung von Fehlern Ihren Betrieb verzögert. Registrar Corp hilft Ihnen dabei, die Standards der FDA für die elektronische Meldung von Medizinprodukten (eMDR) zu erfüllen, Ihr Unternehmen zu schützen und Sie konform zu halten.
ComplyHub-Plattform zur Selbstüberwachung
Die fortschrittliche ComplyHub-Plattform von Registrar Corp nutzt KI-Technologie und Lieferantenversandaufzeichnungen, um die Überwachung und das Dokumentenmanagement zu automatisieren. Vermeiden Sie Unterbrechungen der Lieferkette und sorgen Sie mit diesem leistungsstarken Tool für einen reibungslosen Betrieb, das die Compliance einfacher denn je macht.
FDA-Aufbewahrungsbeschluss
Wenn die FDA Ihre Sendung zurückhält, ist Registrar Corp hier, um Ihnen zu helfen. Unabhängig davon, ob es sich um Verfälschung, falsche Markenkennzeichnung oder andere Compliance-Probleme handelt, arbeiten wir schnell daran, das Problem zu identifizieren und es zu lösen. Unser Team stellt sicher, dass Ihre Sendung so schnell wie möglich von der FDA überprüft wird, minimiert Verzögerungen und schützt Ihr Endergebnis.
Online-Compliance-Schulung
Lassen Sie sich nach FDA- und ISO 13485-Standards zertifizieren und erhalten Sie Schulungen, die Sie in jeder Phase des Gerätelebenszyklus konform halten, um die Sicherheit und Marktbereitschaft zu gewährleisten. Katalog anzeigen.
Häufig gestellte Fragen
Die FDA Medical Device Registration ist ein obligatorischer jährlicher Prozess für Unternehmen, die medizinische Geräte in den USA herstellen oder vertreiben. Sie stellt sicher, dass Unternehmen die FDA-Vorschriften einhalten, um ihre Geräte legal zu vermarkten.
Unternehmen, die an der Herstellung, Verpackung, Etikettierung oder Aufbereitung von Medizinprodukten in den USA beteiligt sind, müssen eine jährliche Registrierungsgebühr zahlen.
Registrar Corp stellt eine genaue und konforme FDA-Registrierung und Gerätelisten sicher, spart Ihnen Zeit und minimiert kostspielige Fehler.
Die FDA verlangt, dass Nicht-US- Einrichtung von Medizinprodukten zur Ernennung eines US-Vertreters als Kommunikationsverbindung für Inspektionsmitteilungen und Aktualisierungen. Registrar Corp bietet als Ihr professioneller US-Vertreter rund um die Uhr Support.
Ein offizielles Korrespondenzunternehmen verwaltet die FDA-Kommunikation, jährliche Registrierungen und Aktualisierungen. Registrar Corp übernimmt diese Aufgaben und stellt sicher, dass Geräte das ganze Jahr über die Compliance-Standards erfüllen.
Auf den meisten medizinischen Geräteetiketten der U.S. Registrar Corp. ist eine eindeutige Geräteidentifikation (UDI) erforderlich. Sie stellt sicher, dass Ihre Geräte ordnungsgemäß gekennzeichnet sind und die UDI-Anforderungen der FDA erfüllen.
In der Global Unique Device Identification Database (GUDID) werden UDIs an die FDA übermittelt. Registrar Corp vereinfacht den Prozess der GUDID-Einrichtung und -Einreichung zur genauen Geräteidentifizierung.
Registrar Corp bietet fachkundige Anleitung, um Ihr Gerät als Klasse I, II oder III zu klassifizieren und sicherzustellen, dass es die erforderlichen Sicherheits- und Wirksamkeitskontrollen erfüllt.
Die elektronische Meldung von Medizinprodukten (Electronic Medical Device Reporting, eMDR) ist für Hersteller und Importeure erforderlich, um Berichte über unerwünschte Ereignisse elektronisch einzureichen. Registrar Corp stellt die Einhaltung der eMDR-Standards sicher, um Berichterstattungsfehler zu vermeiden.
ComplyHub ist die KI-gestützte Selbstüberwachungsplattform von Registrar Corp, die die Compliance-Überwachung und das Dokumentenmanagement automatisiert und dabei hilft, Unterbrechungen der Lieferkette zu vermeiden.
Registrar Corp ist der weltweit führende Anbieter von FDA-Compliance und bietet Expertenberatung, Rund-um-die-Uhr-Support und erweiterte Tools, um Ihre regulatorischen Anforderungen zu vereinfachen, sodass Sie sich auf Ihr Geschäft konzentrieren können, während wir die Komplexität bewältigen.
Wenn Ihre Sendung aufgrund von Compliance-Problemen festgehalten wird, arbeitet Registrar Corp schnell daran, das Problem zu identifizieren und zu lösen, Verzögerungen zu minimieren und sicherzustellen, dass Ihre Sendung die FDA-Prüfung abschließt.
Starten Sie Ihre FDA
Compliance-Reise heute
Arbeiten Sie mit dem führenden Experten der Branche zusammen, um die FDA-Vorschriften sicher zu navigieren und Ihr Medizinprodukt problemlos auf den US-Markt zu bringen.