Erreichen der FDA-Arzneimittel-Compliance
mit Zuversicht

Die Navigation durch die FDA-Anforderungen für die Registrierung von Arzneimittelherstellungen und Produktlisten kann komplex und zeitaufwändig sein. Eigentümer und Betreiber von US-amerikanischen und nicht-US-amerikanischen Arzneimittelinstitutionen, die an der Herstellung, Zubereitung, Verbreitung, Herstellung oder Verarbeitung von Arzneimitteln beteiligt sind, müssen jedes Arzneimittel im kommerziellen Vertrieb in den USA registrieren und auflisten – und diese jährlich zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember erneuern.

Lassen Sie Registrar Corp. den Prozess für Sie vereinfachen. Mit unserem Expertenteam stellen wir sicher, dass Ihre Registrierungen und Produktlisten korrekt und aktuell sind und den FDA-Vorschriften entsprechen. Sparen Sie Zeit, vermeiden Sie kostspielige Fehler und konzentrieren Sie sich auf Ihr Unternehmen, während wir die Komplexität bewältigen.

Bei der Registrierung bei der FDA oder der Einreichung eines Etikettiercodes müssen Unternehmen einen registrierenden Kontakt benennen, der Einreichungen und Kommunikationen mit der FDA bearbeitet. Für Einrichtungen außerhalb der USA ist die Ernennung eines US-Vertreters mit physischer Präsenz im Land ebenfalls obligatorisch.

Hier hebt sich die Registrar Corp. ab. Mit jahrelanger Expertise, einer bewährten Erfolgsbilanz und einem engagierten Team gewährleistet Registrar Corp eine nahtlose Kommunikation mit der FDA und die Einhaltung aller Anforderungen. Lassen Sie uns mit den Komplexitäten umgehen, damit Sie sich darauf konzentrieren können, Ihr Geschäft mit Zuversicht zu erweitern.

Die FDA stellt Monographien zur Verfügung, die spezifische Anforderungen – wie zugelassene Wirkstoffe, Indikationen für die Anwendung, Darreichungsformen, Kennzeichnung und Tests – beschreiben, die Unternehmen erfüllen müssen, um ein OTC-Produkt zu vermarkten, ohne den Antragsprüfungsprozess zu durchlaufen.

Die Einhaltung dieser strengen Standards kann komplex sein, aber genau hier kommt Registrar Corp ins Spiel. Unser Team vereinfacht den Prozess, indem es fachmännisch überprüft, ob Ihr OTC-Produkt alle FDA-Anforderungen erfüllt, bevor es auf den Markt kommt. Vertrauen Sie auf Registrar Corp., um Zeit zu sparen, Risiken zu reduzieren und sicherzustellen, dass Ihr Produkt sicher auf den Markt kommt.

Wenn Ihr Unternehmen Arzneimittel auflisten muss, ist es erforderlich, einen FDA-Etikettencode zu erhalten. Navigieren Sie nicht allein durch den Prozess – die Register Corp macht es einfach und stressfrei. Mit unserer Expertise und unserer bewährten Erfolgsbilanz bearbeiten wir die Anfrage zur Zuordnung von Etikettierer-Codes effizient, sparen Ihnen Zeit und stellen die Compliance sicher, damit Sie sich auf Ihr Unternehmen konzentrieren können.

Die FDA schreibt vor, dass Arzneimitteletiketten in der Extensible Markup Language (XML) im SPL-Format (Structured Product Labeling) indiziert werden – ein Prozess, der komplex und zeitaufwändig sein kann. Hier kommt die Registrar Corp. ins Spiel. Unser Team führt eine begrenzte Bewertung Ihrer Medikamentenkennzeichnung durch, um Probleme zu identifizieren, die Ihre Medikamentenliste verzögern könnten.

Um eine vollständige Compliance zu gewährleisten, bieten wir unseren LabelComply-Service an, der professionell überarbeitete Grafikdateien zum Drucken oder Bearbeiten bereitstellt, zusammen mit einem detaillierten Bericht, der FDA-Vorschriften, Compliance-Leitfäden, Warnschreiben, Importwarnungen und andere wichtige Anleitungen enthält. Vertrauen Sie Registrar Corp, um die Compliance zu vereinfachen und kostspielige Verzögerungen oder Strafen zu vermeiden.

Die FDA schreibt vor, dass SPL-Dateien ordnungsgemäß gepflegt und leicht abrufbar sein müssen. Registrar Corp stellt nicht nur sicher, dass Ihre Dateien immer auf dem neuesten Stand sind, sondern schützt sie auch mit unserer ISO 27001-Zertifizierung – und hebt uns als vertrauenswürdigen Marktführer in Sachen Compliance hervor. Mit Registrar Corp kannst du dich auf schnelle und problemlose Updates verlassen, damit du beruhigt sein kannst und wertvolle Zeit sparen kannst. Vertrauen Sie den Experten, um die FDA-Compliance zu vereinfachen.

Der CARES Act verlangt von Unternehmen, die Mengen ihrer aufgeführten Arzneimittel bis zum 31. März jährlich der FDA zu melden. Die Erfüllung dieser Anforderung kann zeitaufwändig und komplex sein – muss es aber nicht sein. Registrar Corp vereinfacht den Prozess mit dem nutzerfreundlichen Berichterstattungsportal. Die Softwarelösung wurde entwickelt, um Zeit zu sparen, Fehler zu reduzieren und die Compliance sicherzustellen.

Einrichtungen, die Generika oder APIs im Rahmen einer ANDA herstellen oder deren Herstellung planen, müssen der FDA jährlich zwischen dem 1. Mai und dem 1. Juni Informationen zur „Selbstidentifizierung“ vorlegen. Das Versäumen dieser Frist kann zu kostspieligen Verzögerungen oder Compliance-Problemen führen.

Lassen Sie Registrar Corp den Prozess für Sie übernehmen. Mit unserer Expertise in den FDA-Vorschriften stellen wir sicher, dass Ihre Informationen korrekt und pünktlich übermittelt werden, damit Sie konform bleiben und sich auf Ihren Betrieb konzentrieren können. Riskieren Sie keine unnötigen Strafen – vertrauen Sie den Experten der Registrar Corp.

Die FDA erhebt jährliche Gebühren für Einrichtungen, die Generika und rezeptfreie Monographen-Arzneimittelprodukte herstellen. Das Versäumen der Zahlungsfrist bedeutet nicht nur zusätzliche Gebühren, sondern könnte auch Ihre Einrichtung auf der öffentlich zugänglichen „FDA-Rückstandsliste“ landen, was Ihrem Ruf schaden und Compliance-Probleme verursachen könnte.

Registrar Corp vereinfacht den Prozess und stellt sicher, dass Unternehmen Gebühren ordnungsgemäß rechtzeitig überweisen und die Compliance einhalten. Hier kommt die Registrar Corp. ins Spiel. Mit unserer Expertise vereinfachen wir den Prozess, sorgen für rechtzeitige Zahlungen und helfen Ihnen, die FDA-Vorschriften einzuhalten. Riskieren Sie keine kostspieligen Fehler – lassen Sie sich von der Registrar Corp. behandeln.

Die FDA verlangt, dass Etiketten von OTC-Arzneimitteln, die ohne einen genehmigten Antrag vermarktet werden, eine US-Adresse oder Telefonnummer enthalten, um Verbraucherberichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zu bearbeiten. Registrar Corp macht es einfach, konform zu sein, indem es als Ihr US-Ansprechpartner fungiert und eine zeitnahe und genaue Weiterleitung von Verbraucherberichten an Ihr Unternehmen gewährleistet, was Ihnen hilft, die FDA-Anforderungen zu erfüllen.

Die innovative ComplyHub-Plattform von Registrar Corp bringt Compliance auf die nächste Stufe. Die Lösung basiert auf modernster KI und historischen Lieferdaten von Lieferanten und automatisiert die Überwachung und das Dokumentenmanagement. So sparen Sie Zeit, reduzieren Risiken und verhindern kostspielige Unterbrechungen der Lieferkette. Mit der bewährten Expertise von Registrar Corp bei Compliance-Lösungen können Sie darauf vertrauen, dass ComplyHub Ihren Betrieb reibungslos und mühelos aufrechterhält. Wählen Sie ComplyHub für eine intelligentere, zuverlässigere Möglichkeit, die Compliance zu vereinfachen.

Verzögerungen bei Grenzlieferungen können Ihr Geschäft stören und die Kosten erhöhen, aber Registrar Corp ist hier, um Ihnen zu helfen. Mit unserer schnellen, fachkundigen Unterstützung lösen wir Gebühren schnell und effizient und gewährleisten minimale Ausfallzeiten. Unser Team kümmert sich um Einreichungen und kommuniziert direkt mit Compliance-Beauftragten, um den Prozess zu rationalisieren und Ihre Sendungen wieder in Bewegung zu bringen. Vertrauen Sie Registrar Corp. auf schnelle, zuverlässige Lösungen, die Ihren Betrieb auf Kurs halten.

Die FDA schreibt vor, dass Arzneimittelbetriebe bei der Registrierung und Auflistung von Produkten eine eindeutige Kennung haben, wobei das Datenuniversalnummerierungssystem (DUNS) von Dun & Bradstreet für diesen Zweck verwendet wird. Das Sichern oder Aktualisieren einer DUNS-Nummer kann ein komplexer Prozess sein, aber hier kommt Registrar Corp ins Spiel. Mit unserer Expertise vereinfachen und beschleunigen wir den Prozess der Anforderung von DUNS-Nummernzuweisungen und der Durchführung von Aktualisierungen mit Dun & Bradstreet. Vertrauen Sie darauf, dass Registrar Corp die Details handhabt, damit Sie sich auf die Sicherstellung der Compliance und die schnellere Markteinführung Ihrer Produkte konzentrieren können.

Unternehmen, die von der US-amerikanischen FDA regulierte Produkte exportieren, werden häufig von ausländischen Kunden oder Regierungen aufgefordert, ein Exportzertifikat vorzulegen. Dieses wichtige Dokument, das von der US-amerikanischen FDA herausgegeben wurde, überprüft den regulatorischen oder Marketingstatus eines Produkts – oft ein wichtiger Schritt beim Zugang zu internationalen Märkten.

Die Navigation durch diesen Prozess kann überwältigend sein, aber hier kommt die Registrar Corp. ins Spiel. Mit unserer Expertise und unserem tiefen Verständnis der FDA-Prozesse machen wir das Erlangen eines Exportzertifikats schneller und einfacher, was Ihnen Zeit spart und die Einhaltung der Vorschriften sicherstellt. Wir helfen Ihnen, Ihr Geschäft mit Zuversicht weltweit auszubauen!

Importwarnungen können zu erheblichen Unterbrechungen der Lieferkette führen und Ihr Unternehmen gefährden. Lassen Sie sich von diesen Rückschlägen nicht abbremsen. Registrar Corp ist auf die Erstellung umfassender, evidenzbasierter Anträge an die FDA zur Entfernung spezialisiert, sodass Sie die beste Chance haben, das Problem schnell und effizient zu lösen. Vertrauen Sie den Experten, um Ihre Betriebsabläufe zu schützen und Ihre Lieferkette in Gang zu halten.

Master Files sind entscheidend für den Schutz proprietärer Produktdaten bei der Einreichung von Anträgen für Arzneimittel, Biologika, Medizinprodukte und Tierarzneimittel bei Aufsichtsbehörden weltweit. Sie schützen sensible Informationen über APIs, Hilfsstoffe, Geschmacksstoffe, Verpackungsmaterialien und Standortdaten und gewährleisten die Vertraulichkeit gegenüber den Antragstellern.

Bei Registrar Corp nehmen wir die Komplexität aus dem Prozess. Unser Team stellt Einreichungen bei Aufsichtsbehörden weltweit fachmännisch zusammen und reicht sie ein, während es mit unserer ISO 27001-Zertifizierung die höchste Sicherheit gewährleistet. Entscheiden Sie sich für Registrar Corp für ein vertrauenswürdiges, sicheres und nahtloses Master File Management – denn Ihre Daten verdienen den besten Schutz.

Verschaffen Sie sich mit unserer umfassenden Online-Schulung Vertrauen in die FDA-Compliance, GMPs und Arzneimittelsicherheitsprotokolle. Unsere auf Flexibilität und Bequemlichkeit ausgelegten Programme mit Selbststudium bieten Ihnen das Wissen und die Tools, die Sie benötigen, um in jeder Phase der Arzneimittelentwicklung, Herstellung und Marktzulassung zu glänzen – alles nach Ihrem eigenen Zeitplan. Diese von Branchenexperten mit jahrelanger Erfahrung bei der Registrar Corp. erstellten, von Experten geleiteten Kurse sind so konzipiert, dass sie nahtlos in Ihr Leben passen und es Ihnen ermöglichen, mit Leichtigkeit erfolgreich zu sein. Katalog anzeigen.