Erreichen der FDA-Arzneimittel-Compliance
mit Zuversicht

Die Navigation durch die FDA-Anforderungen für die Registrierung von Arzneimittelherstellungen und Produktlisten kann komplex und zeitaufwändig sein. Eigentümer und Betreiber von US-amerikanischen und nicht US-amerikanischen Arzneimittelinstitutionen, die an der Herstellung, Zubereitung, Verbreitung, Herstellung oder Verarbeitung von Arzneimitteln beteiligt sind, müssen jedes Arzneimittel im kommerziellen Vertrieb in den USA registrieren und auflisten – und diese jährlich zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember erneuern.

Lassen Sie sich von Registrar Corp. vereinfachen. Mit unserem Expertenteam stellen wir sicher, dass Ihre Registrierungen und Produktlisten korrekt und aktuell sind und den FDA-Vorschriften entsprechen. Sparen Sie Zeit, vermeiden Sie kostspielige Fehler und konzentrieren Sie sich auf Ihr Unternehmen, während wir die Komplexität bewältigen.

Bei der Registrierung bei der FDA oder der Einreichung eines Etikettiercodes müssen Unternehmen einen registrierenden Kontakt benennen, der Einreichungen und Kommunikationen mit der FDA bearbeitet. Für Einrichtungen außerhalb der USA ist die Ernennung eines US-Vertreters mit einer physischen Präsenz im Land ebenfalls obligatorisch.

Hier hebt sich die Registrar Corp. ab. Mit jahrelanger Expertise, einer nachgewiesenen Erfolgsbilanz und einem engagierten Team gewährleistet Registrar Corp eine nahtlose Kommunikation mit der FDA und die Einhaltung aller Anforderungen. Wir kümmern uns um die Komplexität, damit Sie sich darauf konzentrieren können, Ihr Geschäft mit Zuversicht auszubauen.

Die FDA stellt Monographien zur Verfügung, die spezifische Anforderungen wie zugelassene Wirkstoffe, Indikationen für die Anwendung, Darreichungsformen, Kennzeichnung und Tests beschreiben, die Unternehmen erfüllen müssen, um ein OTC-Produkt zu vermarkten, ohne den Antragsprüfungsprozess zu durchlaufen.

Die Einhaltung dieser strengen Standards kann komplex sein, aber genau hier kommt Registrar Corp ins Spiel. Unser Team vereinfacht den Prozess, indem es fachmännisch überprüft, ob Ihr OTC-Produkt alle FDA-Anforderungen erfüllt, bevor es auf den Markt kommt. Vertrauen Sie auf Registrar Corp, um Zeit zu sparen, Risiken zu reduzieren und sicherzustellen, dass Ihr Produkt mit Zuversicht für den Markt bereit ist.

Wenn Ihr Unternehmen Arzneimittelprodukte auflisten muss, ist es erforderlich, einen FDA-Labeler-Code zu erhalten. Navigieren Sie nicht allein durch den Prozess –Registrar Corp macht es einfach und stressfrei. Mit unserer Expertise und unserer bewährten Erfolgsbilanz bearbeiten wir die Anforderung der Zuordnung von Etikettierer-Codes effizient, sparen Ihnen Zeit und stellen die Compliance sicher, damit Sie sich auf Ihr Unternehmen konzentrieren können.

Die FDA schreibt vor, dass Arzneimitteletiketten in der Extensible Markup Language (XML) unter Verwendung des SPL-Formats (Structured Product Labeling) indiziert werden – ein Prozess, der komplex und zeitaufwändig sein kann. Hier kommt die Registrar Corp ins Spiel. Unser Team führt eine begrenzte Bewertung Ihrer Medikamentenkennzeichnung durch, um Probleme zu identifizieren, die Ihre Medikamentenliste verzögern könnten.

Um eine vollständige Compliance zu gewährleisten, bieten wir unseren LabelComply-Service an, der professionell überarbeitete Grafikdateien zum Drucken oder Bearbeiten sowie einen detaillierten Bericht mit FDA-Vorschriften, Compliance-Leitfäden, Warnschreiben, Importwarnungen und anderen kritischen Anleitungen bereitstellt. Vertrauen Sie Registrar Corp, um die Compliance zu vereinfachen und kostspielige Verzögerungen oder Strafen zu vermeiden.

Die FDA schreibt vor, dass SPL-Dateien ordnungsgemäß gepflegt und leicht abrufbar sein müssen. Registrar Corp stellt nicht nur sicher, dass Ihre Dateien immer auf dem neuesten Stand sind, sondern schützt sie auch mit unserer ISO 27001-Zertifizierung – und hebt uns als vertrauenswürdigen Marktführer in Sachen Compliance hervor. Mit Registrar Corp kannst du dich auf schnelle und problemlose Updates verlassen, sodass du beruhigt bist und wertvolle Zeit sparst. Vertrauen Sie den Experten, um die FDA-Compliance zu vereinfachen.

Der CARES Act verlangt von Unternehmen, die Mengen ihrer aufgeführten Arzneimittel bis zum 31. März jährlich der FDA zu melden. Die Erfüllung dieser Anforderung kann zeitaufwändig und komplex sein – muss es aber nicht sein. Registrar Corp vereinfacht den Prozess mit dem nutzerfreundlichen Berichterstattungsportal. Die Softwarelösung wurde entwickelt, um dir Zeit zu sparen, Fehler zu reduzieren und die Compliance sicherzustellen.

Einrichtungen, die Generika oder APIs im Rahmen einer ANDA herstellen oder deren Herstellung planen, müssen der FDA jährlich zwischen dem 1. Mai und dem 1. Juni Informationen zur „Selbstidentifizierung“ vorlegen. Das Versäumen dieser Frist kann zu kostspieligen Verzögerungen oder Compliance-Problemen führen.

Lassen Sie die Registrar Corp. den Prozess für Sie übernehmen. Mit unserer Expertise in den FDA-Vorschriften stellen wir sicher, dass Ihre Informationen korrekt und pünktlich übermittelt werden, damit Sie konform bleiben und sich auf Ihre Betriebsabläufe konzentrieren können. Riskieren Sie keine unnötigen Strafen – vertrauen Sie den Experten der Registrar Corp.

Die FDA erhebt jährliche Gebühren für Anlagen, die Generika und frei verkäufliche Monographenprodukte herstellen. Das Versäumen der Zahlungsfrist bedeutet nicht nur zusätzliche Gebühren, sondern könnte auch Ihre Einrichtung auf der öffentlich zugänglichen „FDA-Rückstandsliste“ landen, was Ihrem Ruf schaden und Compliance-Probleme verursachen könnte.

Registrar Corp vereinfacht den Prozess und stellt sicher, dass Unternehmen Gebühren ordnungsgemäß und pünktlich überweisen und die Compliance einhalten. Hier kommt die Registrar Corp ins Spiel. Mit unserer Expertise vereinfachen wir den Prozess, stellen pünktliche Zahlungen sicher und helfen Ihnen, die FDA-Vorschriften einzuhalten. Riskieren Sie keine kostspieligen Fehler – lassen Sie sich von der Registrar Corp. behandeln.

Die FDA verlangt, dass Etiketten von OTC-Arzneimitteln, die ohne einen zugelassenen Antrag vermarktet werden, eine US-Adresse oder Telefonnummer enthalten, um Verbraucherberichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zu bearbeiten. Registrar Corp macht es einfach, die Vorschriften einzuhalten, indem es als Ihr US-Ansprechpartner fungiert und eine zeitnahe und genaue Weiterleitung von Verbraucherberichten an Ihr Unternehmen gewährleistet, was Ihnen hilft, die FDA-Anforderungen zu erfüllen.

Die innovative ComplyHub-Plattform von Registrar Corp bringt Compliance auf die nächste Stufe. Die Lösung basiert auf modernster KI und historischen Lieferdaten von Lieferanten und automatisiert die Überwachung und das Dokumentenmanagement. So sparen Sie Zeit, reduzieren Risiken und verhindern kostspielige Unterbrechungen der Lieferkette. Mit der bewährten Expertise von Registrar Corp bei Compliance-Lösungen können Sie sich darauf verlassen, dass ComplyHub Ihren Betrieb reibungslos und mühelos aufrechterhält. Wählen Sie ComplyHub für eine intelligentere und zuverlässigere Art, die Compliance zu vereinfachen.

Lieferverzögerungen an Grenzen können Ihr Geschäft stören und die Kosten erhöhen, aber Registrar Corp ist hier, um Ihnen zu helfen. Mit unserer schnellen, fachkundigen Unterstützung lösen wir Gebühren schnell und effizient und gewährleisten minimale Ausfallzeiten. Unser Team bearbeitet Einreichungen und kommuniziert direkt mit Compliance-Beauftragten, um den Prozess zu rationalisieren und Ihre Sendungen wieder in Bewegung zu bringen. Vertrauen Sie Registrar Corp. auf schnelle, zuverlässige Lösungen, die Ihren Betrieb auf Kurs halten.

Die FDA schreibt vor, dass Arzneimittelinstitutionen bei der Registrierung und Auflistung von Produkten eine eindeutige Kennung haben, wobei das Datenuniversalnummerierungssystem (DUNS) von Dun & Bradstreet für diesen Zweck verwendet wird. Das Sichern oder Aktualisieren einer DUNS-Nummer kann ein komplexer Prozess sein, aber hier kommt Registrar Corp ins Spiel. Mit unserer Expertise vereinfachen und beschleunigen wir den Prozess der Anforderung von DUNS-Nummernzuweisungen und der Durchführung von Aktualisierungen mit Dun & Bradstreet. Vertrauen Sie darauf, dass Registrar Corp mit den Details umgeht, damit Sie sich darauf konzentrieren können, die Compliance zu gewährleisten und Ihre Produkte schneller auf den Markt zu bringen.

Unternehmen, die von der US-amerikanischen FDA regulierte Produkte exportieren, werden häufig von ausländischen Kunden oder Regierungen aufgefordert, ein Exportzertifikat vorzulegen. Dieses wichtige Dokument, das von der US-amerikanischen FDA herausgegeben wird, überprüft den regulatorischen oder Marketingstatus eines Produkts – oft ein wichtiger Schritt, um Zugang zu internationalen Märkten zu erhalten.

Die Navigation durch diesen Prozess kann überwältigend sein, aber hier kommt Registrar Corp ins Spiel. Mit unserer Expertise und unserem tiefgreifenden Verständnis der FDA-Prozesse machen wir das Erhalten eines Exportzertifikats schneller und einfacher, sparen Ihnen Zeit und gewährleisten die Einhaltung von Vorschriften. Wir helfen Ihnen, Ihr Geschäft mit Zuversicht weltweit auszubauen!

Importwarnungen können zu erheblichen Unterbrechungen der Lieferkette führen und Ihr Unternehmen gefährden. Lassen Sie sich von diesen Rückschlägen nicht abbremsen. Registrar Corp ist auf die Erstellung umfassender, evidenzbasierter Anträge an die FDA zur Entfernung spezialisiert, sodass Sie die beste Chance haben, das Problem schnell und effizient zu lösen. Vertrauen Sie den Experten, um Ihre Betriebsabläufe zu schützen und Ihre Lieferkette in Bewegung zu halten.

Master Files sind entscheidend für den Schutz proprietärer Produktdaten bei der Einreichung von Anträgen für Arzneimittel, Biologika, Medizinprodukte und Tierarzneimittel bei Aufsichtsbehörden weltweit. Sie schützen sensible Informationen über APIs, Hilfsstoffe, Geschmacksstoffe, Verpackungsmaterialien und Standortdaten und gewährleisten die Vertraulichkeit gegenüber den Antragstellern.

Bei Registrar Corp nehmen wir die Komplexität aus dem Prozess. Unser Team stellt Einreichungen bei Aufsichtsbehörden weltweit fachmännisch zusammen und reicht sie ein, während es mit unserer ISO 27001-Zertifizierung für höchste Sicherheit sorgt. Entscheiden Sie sich für Registrar Corp für eine vertrauenswürdige, sichere und nahtlose Verwaltung der Master File – denn Ihre Daten verdienen den besten Schutz.

Verschaffen Sie sich mit unserer umfassenden Online-Schulung Vertrauen in die FDA-Compliance, GMPs und Arzneimittelsicherheitsprotokolle. Unsere für Flexibilität und Bequemlichkeit konzipierten Programme für das Selbststudium bieten Ihnen das Wissen und die Tools, um in jeder Phase der Arzneimittelentwicklung, Herstellung und Marktzulassung zu überzeugen – alles nach Ihrem eigenen Zeitplan. Diese von Branchenexperten mit jahrelanger Erfahrung bei der Registrar Corp. erstellten, von Experten geleiteten Kurse passen nahtlos in Ihr Leben und ermöglichen es Ihnen, mit Leichtigkeit erfolgreich zu sein. Katalog anzeigen.