Das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der U.S. Food and Drug Administration entwickelt sein regulatorisches Rahmenwerk weiter, um die Arzneimittelsicherheit zu verbessern, Innovationen zu fördern und den Zugang von Patienten zu effektiven Therapien zu verbessern.

Dieses Webinar bietet ein umfassendes Update zu den neuesten Entwicklungen bei CDER, einschließlich Änderungen bei Überprüfungsprogrammen, Aktualisierungen von Leitlinien, Inspektions- und Compliance-Trends und sich entwickelnde Erwartungen an Arzneimitteleinreichungen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. Die Teilnehmer erhalten praktische Einblicke in die Auswirkungen dieser Änderungen auf INDs, NDAs, ANDAs, Kennzeichnungen, Verpflichtungen nach der Markteinführung und regulatorische Strategien.

Die Sitzung soll Arzneimittelunternehmen und regulatorischen Stakeholdern helfen zu verstehen, was sich geändert hat, warum es wichtig ist und wie sie ihre Compliance- und Einreichungsstrategien proaktiv an den aktuellen CDER-Erwartungen ausrichten können.