Das Verständnis der FDA Master Files (MFs) ist für Unternehmen, die Zulassungsanträge vorbereiten, die auf vertrauliche oder geschützte Informationen angewiesen sind, von entscheidender Bedeutung. Dieses Webinar bietet einen klaren, praktischen Überblick darüber, wie FDA Master Files funktionieren, wer sich auf sie verlässt und wie sie regulatorische Anwendungen in der Arzneimittel-, Biologika-, Medizinprodukte-, Lebensmittel- und Tabakindustrie unterstützen.
Die Teilnehmer erhalten einen Einblick in die verschiedenen Masterdateitypen, die typischerweise erforderliche Dokumentation und wie die FDA diese Dateien während der Anwendungsbewertungen überprüft und verwendet. Wir werden Gebührenstrukturen und Einreichungsprozesse aufschlüsseln – insbesondere gemäß den GDUFA-Anforderungen – und wichtige administrative Überlegungen erläutern, die sich auf Zeitpläne und Compliance auswirken können.
In der Sitzung werden auch elektronische Einreichungsformate wie eCTD, ESG NextGen und andere häufig verwendete Plattformen sowie Best Practices für die Pflege einer aktiven Masterdatei durch Jahresberichte, Genehmigungsschreiben und laufende Aktualisierungen untersucht. Häufige Herausforderungen für Inhaber von Masterdateien und Bewerber werden mit praktischen Anleitungen zur Vermeidung von Verzögerungen und regulatorischen Rückschlägen angegangen.
Ganz gleich, ob Sie neu in Master Files sind oder Ihren aktuellen Ansatz stärken möchten, dieses Webinar bietet Ihnen umsetzbare Erkenntnisse, die Ihnen helfen, die FDA-Anforderungen sicher zu meistern und effiziente, konforme Einreichungen zu unterstützen.
Wer muss sich für Einrichtung von Medizinprodukten registrieren?
Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen, die an der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten für den US-Markt beteiligt sind, müssen sich jährlich bei der FDA registrieren und eine jährliche Registrierungsgebühr zahlen.
Welche Informationen werden zur Registrierung der Einrichtung von Medizinprodukten eingereicht?
Neben der Registrierung bei der FDA müssen die meisten Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen für medizinische Geräte auch eine Liste aller Geräte während ihrer jährlichen Registrierungsverlängerung einreichen.
- Einrichtungen in den USA
- Erstimporteure müssen die Hersteller der Geräte identifizieren, die sie importieren.
- Ein Gerät muss aufgelistet werden, wenn es unter eines der folgenden Kriterien fällt:
- Vertragshersteller
- Vertrags-Sterilisator
- Hersteller
- Umetikettierer/Umverpacker
- Wiederaufbereiter
- Aufbereiter des Einweg-Geräts
- Spezifikation Entwickler
- US-amerikanischer Hersteller von ausschließlichen Exportgeräten
- Nicht-US Einrichtungen
- müssen Geräte auflisten, einen US-Agenten bereitstellen und Importeure identifizieren.
Wer muss Medizinproduktelisten bereitstellen?
In den meisten Fällen müssen alle Einrichtungen für Medizinprodukte, die sich bei der FDA registrieren müssen, auch eine vollständige Liste der Medizinprodukte einreichen, die für den kommerziellen Vertrieb auf dem US-Markt hergestellt werden.
Alle Einrichtungen, die unter eine der folgenden Funktionen fallen:
- Vertragshersteller
- Vertrags-Sterilisator
- Ausländischer Exporteur
- Hersteller
- Umetikettierer/Umverpacker
- Wiederaufbereiter
- Aufbereiter des Einweg-Geräts
- Spezifikation Entwickler
- US-Hersteller von Geräten, die nur für den Export bestimmt sind
Welche Informationen werden für eine Medizinprodukteliste eingereicht?
Einrichtungen für medizinische Geräte müssen alle in der Einrichtung hergestellten medizinischen Geräte und die Aktivitäten, für die das Gerät gedacht ist, auflisten.
- Unternehmensfunktion (Aktivität)
- Produktcode des Geräts
- Firmeneigene Namen
- Importeur-Informationen
Was ist eine Masterdatei?
Eine Masterdatei ist eine sichere, vertrauliche Einreichung von geschützten Produktdaten bei einer Aufsichtsbehörde, wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Health Canada oder der National Medical Products Association (NMPA) in China.
