Arzneimittelregistrierungs- und Zulassungserneuerungen sind nicht verhandelbar, um die FDA-Compliance aufrechtzuerhalten – und das Fehlen eines einzigen Schritts kann zu Produktinaktivierung oder regulatorischen Maßnahmen führen.
Dieses Webinar richtet sich an Hersteller, private Etikettierer und Compliance-Experten, die klare, umsetzbare Anleitungen benötigen, um den FDA-Anforderungen einen Schritt voraus zu sein. Unsere Experten werden aufschlüsseln, was erforderlich ist, was häufig verpasst wird und wie Verlängerungen effizient verwaltet werden können. Außerdem erhältst du einen Rundgang durch RegistrarHub, ein leistungsstarkes Tool, das deinen Prozess der Medikamentenerneuerung rationalisiert, die Dokumentation zentralisiert und dich das ganze Jahr über auditbereit hält.
Was Sie lernen werden:
1.Wichtige FDA-Anforderungen für die Registrierung und Erneuerung von Medikamentenlisten2. Häufige Compliance-Fehler – und wie man sie vermeidet3. Tipps für die Pflege vollständiger und aktueller ListenaufzeichnungenSchließen Sie sich uns an, um Arzneimittelerneuerungen einfacher, schneller und auditbereit zu machen.
Wer muss sich für Einrichtung von Medizinprodukten registrieren?
Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen, die an der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten für den US-Markt beteiligt sind, müssen sich jährlich bei der FDA registrieren und eine jährliche Registrierungsgebühr zahlen.
Welche Informationen werden zur Registrierung der Einrichtung von Medizinprodukten eingereicht?
Neben der Registrierung bei der FDA müssen die meisten Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen für medizinische Geräte auch eine Liste aller Geräte während ihrer jährlichen Registrierungsverlängerung einreichen.
- Einrichtungen in den USA
- Erstimporteure müssen die Hersteller der Geräte identifizieren, die sie importieren.
- Ein Gerät muss aufgelistet werden, wenn es unter eines der folgenden Kriterien fällt:
- Vertragshersteller
- Vertrags-Sterilisator
- Hersteller
- Umetikettierer/Umverpacker
- Wiederaufbereiter
- Aufbereiter des Einweg-Geräts
- Spezifikation Entwickler
- US-amerikanischer Hersteller von ausschließlichen Exportgeräten
- Nicht-US Einrichtungen
- müssen Geräte auflisten, einen US-Agenten bereitstellen und Importeure identifizieren.
Wer muss Medizinproduktelisten bereitstellen?
In den meisten Fällen müssen alle Einrichtungen für Medizinprodukte, die sich bei der FDA registrieren müssen, auch eine vollständige Liste der Medizinprodukte einreichen, die für den kommerziellen Vertrieb auf dem US-Markt hergestellt werden.
Alle Einrichtungen, die unter eine der folgenden Funktionen fallen:
- Vertragshersteller
- Vertrags-Sterilisator
- Ausländischer Exporteur
- Hersteller
- Umetikettierer/Umverpacker
- Wiederaufbereiter
- Aufbereiter des Einweg-Geräts
- Spezifikation Entwickler
- US-Hersteller von Geräten, die nur für den Export bestimmt sind
Welche Informationen werden für eine Medizinprodukteliste eingereicht?
Einrichtungen für medizinische Geräte müssen alle in der Einrichtung hergestellten medizinischen Geräte und die Aktivitäten, für die das Gerät gedacht ist, auflisten.
- Unternehmensfunktion (Aktivität)
- Produktcode des Geräts
- Firmeneigene Namen
- Importeur-Informationen
Was ist eine Masterdatei?
Eine Masterdatei ist eine sichere, vertrauliche Einreichung von geschützten Produktdaten bei einer Aufsichtsbehörde, wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Health Canada oder der National Medical Products Association (NMPA) in China.
