Nehmen Sie an diesem informativen Webinar teil, das für in China ansässige Pharma- und API-Hersteller entwickelt wurde, die Master File (MF)-Einreichungen bei globalen Aufsichtsbehörden, einschließlich der US-amerikanischen FDA, Health Canada, EMA und anderen, vorbereiten. Diese Sitzung bietet wichtige Einblicke in den MF-Lebenszyklus und hilft dabei, sicherzustellen, dass Ihre Einreichungen sicher, vollständig und konform sind.

Zu den Themen gehören:

• Arten von Masterdateien und deren regulatorischer Zweck

• Erforderliche Dokumente für die Einreichung bei verschiedenen Agenturen

• eCTD-Formatierungsstandards und elektronische Einreichungspfade

• Agenturspezifische Anforderungen, auch wenn eine autorisierte Partei benötigt wird

• Globale Gebührenstrukturen, einschließlich FDA GDUFA und Health Canada Benutzergebühren

• So halten Sie Master Files durch Updates und Berichte aktiv

• Best Practices für die Wahrung der Vertraulichkeit und den Schutz sensibler Daten

• Wie Registrar Corp sichere und konforme Einreichungen als US-Agent unterstützt

Live-Fragen und -Antworten: Wenden Sie sich direkt an regulatorische Experten und erhalten Sie Antworten auf Ihre spezifischen Einreichungsherausforderungen.