Nehmen Sie an diesem informativen Webinar teil, das für in China ansässige Pharma- und API-Hersteller entwickelt wurde, die Master File (MF)-Einreichungen bei globalen Aufsichtsbehörden, einschließlich der US-amerikanischen FDA, Health Canada, EMA und anderen, vorbereiten. Diese Sitzung bietet wichtige Einblicke in den MF-Lebenszyklus und hilft dabei, sicherzustellen, dass Ihre Einreichungen sicher, vollständig und konform sind.
Zu den Themen gehören:
- Arten von Masterdateien und deren regulatorischer Zweck
- Erforderliche Dokumente für die Einreichung bei verschiedenen Agenturen
- eCTD-Formatierungsstandards und elektronische Einreichungspfade
- Agenturspezifische Anforderungen, auch wenn eine autorisierte Partei benötigt wird
- Globale Gebührenstrukturen, einschließlich FDA GDUFA und Health Canada Benutzergebühren
- So halten Sie Master Files durch Updates und Berichte aktiv
- Best Practices für die Wahrung der Vertraulichkeit und den Schutz sensibler Daten
- Wie Registrar Corp sichere und konforme Einreichungen als US-Agent unterstützt
Live-Fragen und -Antworten: Wenden Sie sich direkt an regulatorische Experten und erhalten Sie Antworten auf Ihre spezifischen Einreichungsherausforderungen.
Wer muss sich für Einrichtung von Medizinprodukten registrieren?
Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen, die an der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten für den US-Markt beteiligt sind, müssen sich jährlich bei der FDA registrieren und eine jährliche Registrierungsgebühr zahlen.
Welche Informationen werden zur Registrierung der Einrichtung von Medizinprodukten eingereicht?
Neben der Registrierung bei der FDA müssen die meisten Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen für medizinische Geräte auch eine Liste aller Geräte während ihrer jährlichen Registrierungsverlängerung einreichen.
- Einrichtungen in den USA
- Erstimporteure müssen die Hersteller der Geräte identifizieren, die sie importieren.
- Ein Gerät muss aufgelistet werden, wenn es unter eines der folgenden Kriterien fällt:
- Vertragshersteller
- Vertrags-Sterilisator
- Hersteller
- Umetikettierer/Umverpacker
- Wiederaufbereiter
- Aufbereiter des Einweg-Geräts
- Spezifikation Entwickler
- US-amerikanischer Hersteller von ausschließlichen Exportgeräten
- Nicht-US Einrichtungen
- müssen Geräte auflisten, einen US-Agenten bereitstellen und Importeure identifizieren.
Wer muss Medizinproduktelisten bereitstellen?
In den meisten Fällen müssen alle Einrichtungen für Medizinprodukte, die sich bei der FDA registrieren müssen, auch eine vollständige Liste der Medizinprodukte einreichen, die für den kommerziellen Vertrieb auf dem US-Markt hergestellt werden.
Alle Einrichtungen, die unter eine der folgenden Funktionen fallen:
- Vertragshersteller
- Vertrags-Sterilisator
- Ausländischer Exporteur
- Hersteller
- Umetikettierer/Umverpacker
- Wiederaufbereiter
- Aufbereiter des Einweg-Geräts
- Spezifikation Entwickler
- US-Hersteller von Geräten, die nur für den Export bestimmt sind
Welche Informationen werden für eine Medizinprodukteliste eingereicht?
Einrichtungen für medizinische Geräte müssen alle in der Einrichtung hergestellten medizinischen Geräte und die Aktivitäten, für die das Gerät gedacht ist, auflisten.
- Unternehmensfunktion (Aktivität)
- Produktcode des Geräts
- Firmeneigene Namen
- Importeur-Informationen
Was ist eine Masterdatei?
Eine Masterdatei ist eine sichere, vertrauliche Einreichung von geschützten Produktdaten bei einer Aufsichtsbehörde, wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Health Canada oder der National Medical Products Association (NMPA) in China.
