Sehen Sie sich ein aufschlussreiches Webinar an, das Fachleuten in der Lebensmittelindustrie dabei helfen soll, die Komplexität der Inspektionen von FDA-Lebensmitteleinrichtungen zu verstehen und zu navigieren. Diese Sitzung behandelt:
- Überblick über den FDA-Inspektionsprozess: Erfahren Sie mehr über die verschiedenen Arten von FDA-Inspektionen und wie sie entscheiden, welche Einrichtungen zu inspizieren sind.
- Vorbereitungsstrategien: Erfahren Sie, wie Sie Ihre Einrichtung und Ihr Personal auf eine FDA-Inspektion vorbereiten können, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und Unterbrechungen zu minimieren.
- Häufige Beobachtungen und wie man sie vermeidet: Identifizieren Sie häufige Probleme, die zu Beobachtungen führen, und lernen Sie, wie Sie diese proaktiv angehen können.
- Maßnahmen nach der Inspektion: Verstehen Sie die Schritte, die nach einer Inspektion zu ergreifen sind, einschließlich der Reaktion auf Beobachtungen in Formular 483 und der Implementierung von Korrekturmaßnahmen.
Frage-und-Antwort-Sitzung: Lassen Sie sich Ihre Fragen von Branchenexperten mit umfangreicher Erfahrung in FDA-Vorschriften und -Inspektionen beantworten.
Wer muss sich für Einrichtung von Medizinprodukten registrieren?
Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen, die an der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten für den US-Markt beteiligt sind, müssen sich jährlich bei der FDA registrieren und eine jährliche Registrierungsgebühr zahlen.
Welche Informationen werden zur Registrierung der Einrichtung von Medizinprodukten eingereicht?
Neben der Registrierung bei der FDA müssen die meisten Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen für medizinische Geräte auch eine Liste aller Geräte während ihrer jährlichen Registrierungsverlängerung einreichen.
- Einrichtungen in den USA
- Erstimporteure müssen die Hersteller der Geräte identifizieren, die sie importieren.
- Ein Gerät muss aufgelistet werden, wenn es unter eines der folgenden Kriterien fällt:
- Vertragshersteller
- Vertrags-Sterilisator
- Hersteller
- Umetikettierer/Umverpacker
- Wiederaufbereiter
- Aufbereiter des Einweg-Geräts
- Spezifikation Entwickler
- US-amerikanischer Hersteller von ausschließlichen Exportgeräten
- Nicht-US Einrichtungen
- müssen Geräte auflisten, einen US-Agenten bereitstellen und Importeure identifizieren.
Wer muss Medizinproduktelisten bereitstellen?
In den meisten Fällen müssen alle Einrichtungen für Medizinprodukte, die sich bei der FDA registrieren müssen, auch eine vollständige Liste der Medizinprodukte einreichen, die für den kommerziellen Vertrieb auf dem US-Markt hergestellt werden.
Alle Einrichtungen, die unter eine der folgenden Funktionen fallen:
- Vertragshersteller
- Vertrags-Sterilisator
- Ausländischer Exporteur
- Hersteller
- Umetikettierer/Umverpacker
- Wiederaufbereiter
- Aufbereiter des Einweg-Geräts
- Spezifikation Entwickler
- US-Hersteller von Geräten, die nur für den Export bestimmt sind
Welche Informationen werden für eine Medizinprodukteliste eingereicht?
Einrichtungen für medizinische Geräte müssen alle in der Einrichtung hergestellten medizinischen Geräte und die Aktivitäten, für die das Gerät gedacht ist, auflisten.
- Unternehmensfunktion (Aktivität)
- Produktcode des Geräts
- Firmeneigene Namen
- Importeur-Informationen
Was ist eine Masterdatei?
Eine Masterdatei ist eine sichere, vertrauliche Einreichung von geschützten Produktdaten bei einer Aufsichtsbehörde, wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Health Canada oder der National Medical Products Association (NMPA) in China.
