Die Regulierungsbehörden in der EU und im Vereinigten Königreich führen bedeutende kosmetische regulatorische Aktualisierungen ein, die sich direkt auf die Auswahl der Inhaltsstoffe, die Kennzeichnung, die Sicherheitsbewertungen und die Produktaussagen auswirken werden.
Viele Marken unterschätzen den Umfang – und den Zeitplan.
Erweiterte Offenlegungen von Duftallergenen erfordern eine Aktualisierung des Etiketts. Neue CMR-Klassifizierungen können eine Neuformulierung auslösen. Änderungen der Silikon- und Nano-Inhaltsstoffe könnten sich auf die Kernproduktlinien auswirken. Kinderprodukte werden verstärkt untersucht. Und die regulatorische Divergenz in Großbritannien entwickelt sich weiter.
In diesem Webinar bieten unsere Experten eine praktische, zukunftsgerichtete Aufschlüsselung von:
– Die Erweiterung der Duftallergen-Etikettierung – Neu verbotene und eingeschränkte Zutaten – Aktualisierungen der Nano-Inhaltsstoffe – Entwicklungen der kosmetischen Sicherheit für Kinder – Neue CMR-Verbote und Silikonbeschränkungen – GB-spezifische regulatorische Verschiebungen – SCCS-Meinungen 2026 und was sie für die zukünftige Durchsetzung signalisieren Wenn Ihre Marke Kosmetikprodukte in der EU oder im Vereinigten Königreich verkauft – oder zu verkaufen plant –, ist dies ein Muss, um zu verstehen, was sich ändert und wie man sich vorbereitet.
Wer muss sich für Einrichtung von Medizinprodukten registrieren?
Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen, die an der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten für den US-Markt beteiligt sind, müssen sich jährlich bei der FDA registrieren und eine jährliche Registrierungsgebühr zahlen.
Welche Informationen werden zur Registrierung der Einrichtung von Medizinprodukten eingereicht?
Neben der Registrierung bei der FDA müssen die meisten Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen für medizinische Geräte auch eine Liste aller Geräte während ihrer jährlichen Registrierungsverlängerung einreichen.
- Einrichtungen in den USA
- Erstimporteure müssen die Hersteller der Geräte identifizieren, die sie importieren.
- Ein Gerät muss aufgelistet werden, wenn es unter eines der folgenden Kriterien fällt:
- Vertragshersteller
- Vertrags-Sterilisator
- Hersteller
- Umetikettierer/Umverpacker
- Wiederaufbereiter
- Aufbereiter des Einweg-Geräts
- Spezifikation Entwickler
- US-amerikanischer Hersteller von ausschließlichen Exportgeräten
- Nicht-US Einrichtungen
- müssen Geräte auflisten, einen US-Agenten bereitstellen und Importeure identifizieren.
Wer muss Medizinproduktelisten bereitstellen?
In den meisten Fällen müssen alle Einrichtungen für Medizinprodukte, die sich bei der FDA registrieren müssen, auch eine vollständige Liste der Medizinprodukte einreichen, die für den kommerziellen Vertrieb auf dem US-Markt hergestellt werden.
Alle Einrichtungen, die unter eine der folgenden Funktionen fallen:
- Vertragshersteller
- Vertrags-Sterilisator
- Ausländischer Exporteur
- Hersteller
- Umetikettierer/Umverpacker
- Wiederaufbereiter
- Aufbereiter des Einweg-Geräts
- Spezifikation Entwickler
- US-Hersteller von Geräten, die nur für den Export bestimmt sind
Welche Informationen werden für eine Medizinprodukteliste eingereicht?
Einrichtungen für medizinische Geräte müssen alle in der Einrichtung hergestellten medizinischen Geräte und die Aktivitäten, für die das Gerät gedacht ist, auflisten.
- Unternehmensfunktion (Aktivität)
- Produktcode des Geräts
- Firmeneigene Namen
- Importeur-Informationen
Was ist eine Masterdatei?
Eine Masterdatei ist eine sichere, vertrauliche Einreichung von geschützten Produktdaten bei einer Aufsichtsbehörde, wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Health Canada oder der National Medical Products Association (NMPA) in China.
