Viele Hersteller von LACF und angesäuerten Lebensmitteln glauben, dass sie sich im Klaren sind, sobald sie ihre Einrichtung registriert und eine Prozessanmeldung für eine SID-Nummer eingereicht haben. Wir sehen jedoch, dass mehr Kunden Prozessanmeldungen von der FDA aufgrund erheblicher Lücken in der unterstützenden Dokumentation abgelehnt haben – Lücken, die oft zu zurückgegebenen Einreichungen, Folgefragen oder Zitaten führen. Darüber hinaus hat die FDA zunehmend die Notwendigkeit eines formalen Prozessvalidierungsberichts einer anerkannten Prozessbehörde betont.
Warum das wichtig ist Für Unternehmen, die eine Lebensmittelkonservenanlage registrieren – oder solche, die bereits registriert sind, aber eine SID-Nummer benötigen – können diese Probleme den Prozess aufhalten und Sie daran hindern, Ihr Produkt auf den Markt zu bringen.
In diesem Webinar werden wir die häufigsten FDA-Mängel im Zusammenhang mit LACF und angesäuerten Lebensmittelprozessanmeldungen aufschlüsseln und erklären, warum viele Unternehmen von der Antwort der FDA überrascht sind. Wir werden klären, was die FDA erwartet – und wo die Einreichungen am häufigsten unterschritten werden.
Sie lernen:
- Warum eine SID-Nummer die FDA-Akzeptanz nicht bestätigt
- Die Dokumentationsprobleme, die die FDA aktiv zitiert
- Was muss validiert werden – und von wem
- Was die FDA als „anerkannte“ Prozessbehörde betrachtet
- So reduzieren Sie das Risiko von Renditen, Verzögerungen und Compliance-Rückschlägen
Wenn Sie LACF oder angesäuerte Lebensmittel herstellen, hilft Ihnen diese Sitzung dabei, potenzielle Compliance-Risiken aufzudecken, bevor sie zu kostspieligen Maßnahmen der FDA führen.
Über den Sprecher:
Scott Cabes ist Senior Director of Low Acid & Acidified Foods bei TechniCAL, einem Registrar Corp-Unternehmen und der weltweit führenden unabhängigen Prozessbehörde. Mit mehr als 30 Jahren Erfahrung ist er ein anerkannter Experte für FDA- und USDA-Compliance für thermisch verarbeitete Lebensmittel und ein gefragter Redner für thermische Verarbeitung und regulatorische Compliance.
Wer muss sich für Einrichtung von Medizinprodukten registrieren?
Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen, die an der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten für den US-Markt beteiligt sind, müssen sich jährlich bei der FDA registrieren und eine jährliche Registrierungsgebühr zahlen.
Welche Informationen werden zur Registrierung der Einrichtung von Medizinprodukten eingereicht?
Neben der Registrierung bei der FDA müssen die meisten Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen für medizinische Geräte auch eine Liste aller Geräte während ihrer jährlichen Registrierungsverlängerung einreichen.
- Einrichtungen in den USA
- Erstimporteure müssen die Hersteller der Geräte identifizieren, die sie importieren.
- Ein Gerät muss aufgelistet werden, wenn es unter eines der folgenden Kriterien fällt:
- Vertragshersteller
- Vertrags-Sterilisator
- Hersteller
- Umetikettierer/Umverpacker
- Wiederaufbereiter
- Aufbereiter des Einweg-Geräts
- Spezifikation Entwickler
- US-amerikanischer Hersteller von ausschließlichen Exportgeräten
- Nicht-US Einrichtungen
- müssen Geräte auflisten, einen US-Agenten bereitstellen und Importeure identifizieren.
Wer muss Medizinproduktelisten bereitstellen?
In den meisten Fällen müssen alle Einrichtungen für Medizinprodukte, die sich bei der FDA registrieren müssen, auch eine vollständige Liste der Medizinprodukte einreichen, die für den kommerziellen Vertrieb auf dem US-Markt hergestellt werden.
Alle Einrichtungen, die unter eine der folgenden Funktionen fallen:
- Vertragshersteller
- Vertrags-Sterilisator
- Ausländischer Exporteur
- Hersteller
- Umetikettierer/Umverpacker
- Wiederaufbereiter
- Aufbereiter des Einweg-Geräts
- Spezifikation Entwickler
- US-Hersteller von Geräten, die nur für den Export bestimmt sind
Welche Informationen werden für eine Medizinprodukteliste eingereicht?
Einrichtungen für medizinische Geräte müssen alle in der Einrichtung hergestellten medizinischen Geräte und die Aktivitäten, für die das Gerät gedacht ist, auflisten.
- Unternehmensfunktion (Aktivität)
- Produktcode des Geräts
- Firmeneigene Namen
- Importeur-Informationen
Was ist eine Masterdatei?
Eine Masterdatei ist eine sichere, vertrauliche Einreichung von geschützten Produktdaten bei einer Aufsichtsbehörde, wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Health Canada oder der National Medical Products Association (NMPA) in China.
