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Hampton, Virginia, 08. März 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Das führende Unternehmen für Dienstleistungen, Software und Schulungen der FDA,Registrar Corp, gab kürzlich die Veröffentlichung einer Funktion für den Cosmetic Product Safety Report (CPSR) innerhalb vonCosmetri bekannt, der umfassenden Regulierungs- und Formulierungssoftware vonRegistrar Corp für Kosmetikunternehmen.
Dieses Tool in der Product Manager-Anwendung von Cosmetri integriert vollständig kosmetische Produktinformationsdateien (PIFs) in die Software und unterstützt die Bemühungen der Kunden, die regulatorischen Anforderungen für die Dokumentation zu erfüllen. Bisher mussten Unternehmen externe CPSRs manuell in Cosmetri hochladen. Diese neue Funktion verringert die Notwendigkeit einer zeitaufwändigen Dateneingabe, indem die PIF-Generierung automatisiert und der Sicherheitsbewertungsprozess rationalisiert wird.
Wie hilft Cosmetri bei CPSRs?
Cosmetri generiert jetzt automatisch ein vollständiges PIF unter Verwendung von bereits in der Software enthaltenen Kosmetikformulierungen. Die CPSR-Funktion ermöglicht es Sicherheitsbewertern auch, sich beim System anzumelden, die Teile A und B des CPSR-Abschnitts auszufüllen und das CPSR zu genehmigen und zu unterzeichnen.
„Die CPSR-Funktion schafft einen optimierten Prozess für Unternehmen und Sicherheitsgutachter zur Vervollständigung und Verwaltung von Sicherheitsdaten“, sagte Jaclyn Bellomo, Director of Cosmetics Services and Software bei Registrar Corp. „Mit dieser Funktion kann ein Sicherheitsgutachter alle Tests, Berechnungen und Analysen der Inhaltsstoffe in einem kosmetischen Endprodukt eingeben. Unternehmen können diese Daten einsehen und verwalten und anhand der Bewertung überprüfen, ob das kosmetische Produkt sicher ist.“
Indem alle CPSR-Elemente auf einer praktischen Plattform zusammengeführt werden, können Benutzer mehr Zeit damit verbringen, sich aktiv mit Risikobewertungen zu beschäftigen und direkt mit Produktintegritätsteams zusammenzuarbeiten, anstatt sich um lästigen Papierkram zu kümmern.
Bellomo sagt weiter: „Da sich viele Vorschriften ändern, um Sicherheit und Transparenz in den Vordergrund zu stellen, und in Ländern, in denen diese Bewertung erforderlich ist, um ein Kosmetikprodukt zu vermarkten, hilft die CPSR-Funktion Unternehmen, diese Anforderungen effizient zu erfüllen.“
Was ist ein PIF?
Ein PIF besteht aus unterstützender Dokumentation, die die Sicherheit eines kosmetischen Produkts beschreibt und nachweist. Die PIF muss enthalten:
- Eine detaillierte Produktbeschreibung, die die PIF dem Produkt zuordnet
- Die CPSR (siehe unten)
- Eine Beschreibung des Herstellungsprozesses und eine Erklärung zur Einhaltung der GMPs
- Nachweis, dass das Produkt wie angegeben funktioniert
- Daten zu Tierversuchen
Unternehmen müssen PIFs 10 Jahre lang aufbewahren, nachdem die letzte Ladung des Produkts auf den Markt gebracht wurde.
Was ist ein CPSR?
Ein CPSR ist eines der Schlüsselelemente eines PIF. Kosmetikunternehmen müssen vor der Vermarktung ihrer Produkte in der EU, Großbritannien (Verordnung (EG) Nr. 1223/2009) und in der Region der Association of Southeast Asian Nations (ASEAN) (ACD Abschnitt 2.2) eine Sicherheitsbewertung durchführen, die bestimmte Vorschriften erfüllt. CPSRs enthalten Details zur Sicherheitsbewertung des Produkts.
Ein CPSR besteht aus zwei Teilen:
- Teil A: Sicherheitsinformationen für kosmetische Produkte – eine Sammlung von Daten, die die Sicherheit des kosmetischen Produkts belegen
- Teil B: Sicherheitsbewertung des kosmetischen Produkts – basierend auf Teil A, eine Bewertung der Sicherheit des kosmetischen Produkts, einschließlich Referenzen eines Sicherheitsbewerters und der Ausbildung und Zeugnisse des Sicherheitsbewerters (vom Administrator hochgeladen)
Matthias Raetz, Cosmetri Director, sagte: „Sicherheitsgutachter, die die CPSR-Funktionalität von Cosmetri nutzen, können ihre Arbeit vollständiger, genauer und schneller erledigen und gleichzeitig sicherstellen, dass sensible Informationen in ihren CPSRs vertraulich und sicher bleiben.“
Zusätzliche Compliance-Lösungen von Registrar CorpRegistrar Corp bietet FDA-Compliance-Dienstleistungen für Lebensmittel-, Medizinprodukte-, Arzneimittel- und Kosmetikeinrichtungen an. Neben Kosmetiksoftware unterstützt das Unternehmen auch bei Folgendem:
- FDA-Registrierung und -Verlängerung
- Beschlagnahme
- Vorbereitung der Inspektion
- Vorschriften zur Lebensmittelsicherheit
- Softwarelösungen für Compliance
Über Registrar CorpRegistrar Corp ist der führende Anbieter von FDA-Dienstleistungen, Software und Schulungen. Seit der Eröffnung des Hauptsitzes in Hampton, Virginia, im Jahr 2003 hat die Registrar Corp. auf 20 Niederlassungen weltweit expandiert und mehr als 50.000 Unternehmen in 160 Ländern unterstützt.
Wenn Sie Fragen zu den Kosmetikanforderungen oder den Softwarelösungen von Registrar Corp haben, wenden Sie sich an Registrar Corp unter info@registrarcorp.comoder rufen Sie an unter +1-757-224-0177 (Option 5).
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