Sorgen Sie für eine reibungslose globale
Handel mit der US-amerikanischen FDA
Zertifikate exportieren

Beim Export von FDA-regulierten Produkten aus den USA benötigen ausländische Kunden oder Regierungen oft ein Exportzertifikat als Nachweis, dass Ihr Produkt den US-Vorschriften entspricht. Diese Zertifikate bestätigen den Regulierungs- oder Marketingstatus eines Produkts, was dazu beiträgt, die Zollabfertigung zu rationalisieren und den internationalen Handel zu erleichtern.

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Medical Devices Services - Export Certificate Hero image

2,000+ Hersteller von Medizinprodukten vertrauen der Registrar Corp.

Was ist ein FDA-Exportzertifikat?

Offizielles Dokument, ausgestellt von der FDA

Bestätigt, dass das Produkt den US-Vorschriften entspricht

Verifiziert den rechtlichen Marketingstatus in den USA (falls zutreffend)

Bestätigt, dass die Produktionsstätte die FDA-Standards erfüllt

Arten von US-amerikanischen FDA-Exportzertifikaten

Medical Devices - Export certificate types

Zertifikat für ausländische Regierung (CFG) – Lebensmittel

Herkömmliche Lebensmittel, Lebensmittelzusätze, LebensmittelkontaktStoffe, Säuglingsnahrung

Zertifikat für Kosmetik

Kosmetikprodukte gemäß Abschnitt 201(i) des FD&C Act

Zertifikat für Medizinprodukte der ausländischen Regierung (CFG)

Medizinprodukte für den Export

Gesundheitsbescheinigungen

Kollagen- und Gelatineprodukte für den Export nachder Europäischen Union (EU)

Zertifikat eines pharmazeutischen Produkts (CPP)

Humane Medikamente

Zertifikat über den kostenlosen Verkauf

Nahrungsergänzungsmittel, medizinische Lebensmittel, Lebensmittel für besondereernährung

Wie Registrar Corp Ihnen hilft, ein FDA-Exportzertifikat zu erhalten

Die Navigation durch den Exportzertifikatprozess kann komplex sein. Unterschiedliche Länder haben einzigartige Anforderungen, und der Dokumentationsprozess der FDA kann zeitaufwändig sein. Registrar Corp vereinfacht diesen Prozess durch:

Bestimmung der Eignung

Sicherstellen, dass Ihr Produkt und Ihre Einrichtung die Anforderungen der FDA für die Zertifizierung erfüllen

Vorbereiten und Einreichen von Anträgen

Unterstützung bei der Erstellung der erforderlichen Dokumentation  und reichen einen vollständigen Antrag bei der FDA ein

Beschleunigung des Prozesses

Vermeidung von Verzögerungen, indem Sie sicherstellen, dass Ihre Anwendung  genau und vollständig

Bereitstellung von Compliance-Anleitungen

Beratung zu zusätzlichen erforderlichen regulatorischen Schrittenfür den internationalen Handel

Medical Devices - Registrar Corp Helps obtain FDA export certificate

Fallstudie: Sicherung eines Exportzertifikats für 
ein Hersteller von Medizinprodukten

Herausforderung:

Ein US-amerikanisches Medizingeräteunternehmen sah sich mit Verzögerungen bei der Beschaffung eines CFG konfrontiert, dafehlende Dokumente und unvollständige Compliance-Prüfungen.

Lösung:

Registrar Corp hat die Einhaltung von 21 CFR Part 820 sichergestellt, zusammengestellt und benötigtFDA-Dokumentation und reichte einen vollständigen Antrag ein.

Ergebnisse:

CFG wurde in Rekordzeit zugelassen, was den Markteintritt in Europa und dieNaher Osten, wobei zukünftige Verzögerungen vermieden werden.

Holen Sie sich noch heute Ihr FDA-Exportzertifikat

Vermeiden Sie kostspielige Lieferverzögerungen und regulatorische Hindernisse. Registrar Corp macht es einfach, das richtige FDA-Exportzertifikat für Ihre Produkte zu erhalten.

Schritt 1: Füllen Sie das Formular aus

Um mit Ihnen zusammenarbeiten zu können, benötigen wir bestimmte grundlegendeKontaktdaten und die Art des benötigten Exportzertifikats.

Schritt 2: Wir überprüfen Ihre Anfrage

Sobald Sie das Formular ausgefüllt haben, werden unsere Spezialisten für Regulierungsbehörden Ihre Anfrage überprüfenund setzen Sie sich mit Ihnen in Verbindung, um die erforderlichen Unterlagen und dieZeitpläne, Zahlungsdetails usw.

Schritt 3: Wir reichen Ihren Antrag ein

Sobald wir Ihre Daten haben, reichen wir Ihren Antrag ein und führen Sie durch allezusätzliche Schritte, falls erforderlich. Unsere regulatorischen Berater halten Sie bei jedem Schritt auf dem Laufenden.

Schritt 4: Sie erhalten das Zertifikat

Nach erfolgreicher Erfüllung aller Anforderungen erhalten Sie Ihre FDAExportzertifikat, um Ihre globale Reichweite zu erweitern.

Warum entscheiden sich globale Arzneimittelunternehmen für Registrar Corp?

Mehr als 20 Jahre FDARegulatorische ExpertiseTausende vertrauender globalen Hersteller

Schnellere GenehmigungszeitenVerspätungen vermeiden mitfachkundig geführtAnwendungen

Problemloser ProzessWir kümmern uns um die Unterlagenund Einreichungen für Sie

End-to-End-ComplianceUnterstützung über den Export hinausZertifikate unterstützen wirmit Kennzeichnung, AnlageRegistrierung und mehr

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Exportzertifikat anfordern

Registrar Corp kann Ihnen helfen, ein Exportzertifikat zu erhalten. Füllen Sie einfach das folgende Formular aus: