Berichterstattung über elektronische Medizinprodukte(eMDR) Compliance leicht gemacht
Unerwünschte Ereignisse von Medizinprodukten müssen elektronisch an die FDA gemeldet werden. Papierformulare wurden 2014 durch strenge eMDR-Standards ersetzt. Nichteinhaltung kann Warnungen, Festnahmen, Importwarnungen oder Rückrufe auslösen. Formatierung und Genauigkeit sind für jede Einreichung von entscheidender Bedeutung. Registrar Corp vereinfacht den gesamten eMDR-Prozess für Sie. Halten Sie sich an die fachkundige, fehlerfreie Berichterstattung.
Mehr als 2.000 Hersteller von Medizinprodukten vertrauen der Registrar Corp.
Verständnis der eMDR- und FDA-Compliance-Anforderungen
Was ist eMDR?
- eMDR (Electronic Medical Device Reporting) ist das erforderliche System der FDA zur Meldung von gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen, Fehlfunktionen und Verletzungen.
Wer muss einreichen?
- Hersteller in den USA und im Ausland
- Importeure von Medizinprodukten
- US-Vertriebshändler, die als Hersteller/Importeure fungieren
Wann ist es erforderlich?
- 5-Day-Bericht: Für Ereignisse, die dringende Korrekturmaßnahmen erfordern
- 30-Day-Bericht: Bei schweren Verletzungen, Tod oder Rezidivrisiko
Häufige Herausforderungen bei der eMDR-Compliance
- Verständnis komplexer MDR-Berichtsanforderungen
- Sicherstellen, dass Einreichungen korrekt formatiert sind
- Verzögerung durch Übermittlungsfehler
- Effiziente Verwaltung mehrerer MDRs
- Mit den sich weiterentwickelnden FDA-Vorschriften Schritt halten
Wir vereinfachen die eMDR-Compliance, indem wir jeden Schritt des Prozesses für Sie bearbeiten.
Wie Registrar Corp bei der eMDR-Compliance helfen kann
Unterstützung bei End-to-End-EinreichungenWir formatieren, überprüfen und übermitteln Ihre eMDR-Berichte direkt an die FDA.
Anleitung für regulatorische Kontakte und ComplianceUnsere Experten bieten persönliche Unterstützung, um sicherzustellen, dass Ihr Berichterstattungsprozess reibungslos verläuft.
Unterstützung bei der AS2-ImplementierungWenn Sie MDRs häufig einreichen, helfen wir Ihnen bei der Einrichtung Ihres AS2-Einreichungssystems.
Unterstützung bei Fehlerbehebung und erneuter EinreichungWir helfen bei der Korrektur abgelehnter Einreichungen, um Compliance-Verzögerungen zu vermeiden.
Kontinuierliche Compliance-ÜberwachungBleiben Sie über die sich ändernden FDA eMDR-Anforderungen auf dem Laufenden.
Registrar Corp vereinfacht eMDR-Konformität mit schneller, genauer, und problemlose FDA-Einreichungen.
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Registrierungsformular für Medizinprodukte der US-amerikanischen FDA
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