Sicherstellen, dass die FDA  
Einhaltung von
Genaues Produkt
Auflistungen

Um medizinische Geräte in den Vereinigten Staaten legal zu vermarkten, müssen Unternehmen ihre Einrichtungen bei der FDA registrieren  und ihre Geräte auflisten.

Wenn medizinische Geräte nicht korrekt aufgeführt werden, kann dies zu Verzögerungen bei der Registrierung, zu Inhaftierungen und Durchsetzungsmaßnahmen führen, die verhindern, dass Produkte auf den Markt kommen.

Registrar Corp hilft Herstellern, Händlern und Exporteuren, ihre Medizinprodukte ordnungsgemäß bei der FDA aufzulisten, um Compliance-Probleme zu vermeiden.

Führen Sie Ihr medizinisches Gerät auf

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2,000+ Hersteller von Medizinprodukten vertrauen der Registrar Corp.

Was ist eine Medizinprodukteliste?

Eine Produktliste für Medizinprodukte ist eine obligatorische Einreichung bei der FDA, dieenthält Details zu einem Gerät, einschließlich:

Geräte- und Markenname

Klassifizierung und Produktcode

Regulatorischer Pfad (510(k), PMA usw.)

Verwendungszweck

Hersteller-/Entwicklerinformationen

Verpackung, Sterilisation, Zubehör

Jedes Gerät muss einzeln aufgelistet werden, wobei Updates für neue Produkte oder größere Änderungen erforderlich sind.

Wer muss seine Medizinprodukte bei der FDA auflisten?

Hersteller

Unternehmen, die fertige Medizinprodukte herstellen.

Vertragshersteller

Unternehmen, die Geräte im Auftrag eines anderen Unternehmens herstellen.

Spezifikation Entwickler

Unternehmen, die Geräte entwerfen und entwickeln, diese aber nicht herstellen.

Umpacker und Umetikettierer

Unternehmen, die Geräte für den Vertrieb umpacken oder umetikettieren.

Erstvertriebspartner (Importeure)

Ausländische Hersteller müssen sicherstellen, dass ihre US-Vertriebshändler ordnungsgemäß aufgeführt sind.

Schritte zur Auflistung eines Medizinprodukts bei der FDA

Gerät klassifizieren

Bestimmung der Klasse I, II oder III, um regulatorischeAnforderungen (ausgenommen, 510(k) oder PMA).

Wählen Sie den richtigen Produktcode aus

Passt sich der Verwendung und Technologie des Geräts an; Fehler können verursachenCompliance-Probleme.

Die Einrichtung registrieren

Hersteller/Vertriebshändler müssen sich bei der FDA registrieren underneuern  jährlich (1. Oktober bis 31. Dezember).

Geräteliste übermitteln

Geben Sie genaue Details in die Geräteregistrierung und -liste der FDA einModul (DRLM)-System.

Jährlich pflegen und aktualisieren

Überarbeiten Sie die Listen für alle Änderungen und erneuern Sie sie jedes Jahr, um aktiv zu bleiben.

Häufige Probleme bei der Auflistung von Medizinprodukten

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Falsche Klassifizierung oder falscher Produktcode

Das Einreichen der falschen Klassifizierung oder des falschen Produktcodes kannzu Verzögerungen oder Vollstreckungsmaßnahmen führen.

Fehlende oder unvollständige Informationen

Wenn nicht alle erforderlichen Details angegeben werden, kann dies zu Ablehnungen der Auflistung führen.

Veraltete Listen

Listen, die nicht mit neuen Produktinformationen aktualisiert werden, können ungültig werden.

Nichtauflistung aller verteilten Geräte

Jedes Gerät muss separat aufgeführt werden, und fehlende Produktlisten können zu einer Nichteinhaltung führen.

Wie Registrar Corp bei der Auflistung von Medizinprodukten hilft

Produktklassifizierung

Identifizieren Sie die richtige Klasse,Produktcode undregulatorischer Weg (510(k),PMA oder ausgenommen).

Kontinuierliche Compliance

Überwachen, aktualisieren undListen erneuern, um sich zu treffenFDA-Anforderungen.

FDA-Einreichung

Wir bereiten vor und reichengenaue Auflistungenin Ihrem Namen.

US-Agent und Registrierung

Rund um die Uhr US-AgentDienstleistungen und vollständige HandhabungRegistrierung der Einrichtung.

Vermeiden Sie Verzögerungen und Compliance-Risiken,Registrar Corp. Ihre medizinischenGerätelisten.

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