Sie verwalten DMFs oder ASMFs weltweit?
Wir machen es einfach

Haben Sie Probleme, proprietäre DMF- oder ASMF-Daten zu schützen und gleichzeitig Partnereinreichungen zu unterstützen?

Eine Arzneimittelstammdatei ermöglicht es Aufsichtsbehörden, ohne Offenlegung auf wichtige Informationen zuzugreifen. Aber die Vorbereitung eines für FDA, EMA oder PMDA erfordert Präzision. Registrar Corp vereinfacht den Prozess mit fachkundiger Unterstützung von Anfang bis Einreichung. Bleiben Sie konform und global gerüstet, ohne das Rätselraten.

Unterstützung bei der Einreichung anfordern

Drugs Services - Master Files Hero Image

3,000+ Arzneimittelhersteller vertrauen der Registrar Corp.

Was ist eine Masterdatei und warum ist sie wichtig?

Drugs Master File - Detailed Information Image

Eine Masterdatei ist ein vertrauliches Dossier, das bei den Aufsichtsbehörden eingereicht wird und detaillierte Informationen über Herstellung, Zusammensetzung, Qualitätskontrollen und mehr enthält. Seine Hauptfunktion besteht darin, geistiges Eigentum zu schützen und gleichzeitig Zulassungsanträge von Partnerunternehmen zu erleichtern.

Ganz gleich, ob Sie Lohnhersteller, API-Lieferant, Verpackungsentwickler oder Innovator von Hilfsstoffen sind, mit einer Master File können Ihre Kunden Ihre Daten in ihren Marktanwendungen zitieren – ohne Ihre sensible Dokumentation zu vervielfältigen oder offenzulegen.

– Zertifizierter Schutz

Ihre Geschäftsgeheimnisse sind bei uns sicher

Wir verstehen die Sensibilität Ihrer Daten und den Datenschutz. Unser Security-by-Design-Ansatz und unsere Infrastruktur entsprechen den höchsten, international anerkannten Standards und gewährleisten zertifizierten Schutz.

Registrar Corp unterstützt:

Arzneimittel-Stammdateien (DMFs)

Typ I bis V für die US-amerikanische FDA

Japanische DMFs (J-DMFs)

Für Einreichungen bei PMDA

Veterinär-Stammdateien (VMFs)

Tierarzneimittel-Märkte

Kanadische DMFs

Gemäß den Anforderungen von Health Canada

Wirkstoff-Stammdateien (ASMFs)

Für EMA und globale Märkte

China CDE DMFs

Zur Unterstützung von NMPA-Einreichungen

Unsere umfassenden Drug Master File Services

Registrar Corp bietet End-to-End-Support für die Entwicklung, Einreichung und Wartung von Masterdateien. Unsere Experten sind auf regulatorische Dokumentation, Datenschutzstrategien und länderspezifische Formatierungsstandards spezialisiert.

Unser Prozess umfasst

Datenzusammenstellung und
 Risikoprüfung

Datenzusammenstellung und Risikoprüfung.  Ihre Daten werden auf ihre regulatorische Vollständigkeit, Vertraulichkeit und Risikoexposition hin beurteilt.

Regulatorische Strategie und
 Zuordnung der Gerichtsbarkeit

Wir bestimmen, welche Art von Master-Datei für jeden Markt benötigt wird, und helfen bei der Priorisierung von Einreichungen basierend auf Ihren kommerziellen Zielen.

Globale Einreichung und
Korrespondenz mit Behörden

Wir kümmern uns um technische Übertragungen (z. B. FDA ESG, EMA CESP), verwalten Validierungsprobleme und beantworten Rückmeldungen oder Anfragen von Aufsichtsbehörden.

Erstellung von Dokumenten und
Technische Formatierung  

Einreichungen werden gemäß eCTD, NeeS oder anderen erforderlichen Formaten für jede Behörde erstellt, einschließlich narrativer Komponenten und Modul 3-Ausrichtung.

Jahresberichte, Änderungen
 und Lebenszyklus-Updates

Wir verwalten erforderliche Verlängerungen, Inhaltsaktualisierungen und Behördenbenachrichtigungen, um deine Dateien auf dem neuesten Stand und konform zu halten.

Zugangsschreiben /
Autorisierungsmanagement

Wir generieren und verfolgen LOAs oder Zugangsberechtigungen für alle Referenzunternehmen, um eine ordnungsgemäße Verknüpfung sicherzustellen  zu Ihrer Datei.

Häufige Herausforderungen, die wir lösen

Unstrukturierte oder unvollständige Einreichungen, die zu einer Ablehnung durch die Aufsichtsbehörden führen

Unsachgemäße Zugriffskontrollen oder fehlende Autorisierungsschreiben

Formatinkompatibilität mit eCTD, NeeS oder neuen Systemen

Verpasste jurisdiktionsspezifische Lebenszyklusaktualisierungen oder Berichtszeitpläne

Unzureichender Schutz der Vertraulichkeit, der die Exposition gegenüber dem geistigen Eigentum gefährdet

Warum entscheiden sich globale Unternehmen für Registrar Corp?

20+Jahre aufsichtsbehördlich
Erfahrung Vertrauen von
über 30.000 regulierte
 Unternehmen

Dediziertes Konto
Koordination Eins
Ansprechpartner, voll
Lebenszyklus-Support

Technische Einreichung
Beherrschung von eCTD, ESG, CESP,
und andere Gateways 
Ende-zu-Ende gehandhabt

Multi-Gerichtsbarkeit
Expertise. Wir dienen
USA, EU, Kanada,
 Asien-Pazifik und LATAM

Vertraulichkeit – zuerst
Ansatz. Ihre Daten sind
sicher und geschützt bei
jeder Schritt

APIs für Branchenbreite,
Hilfsstoffe, Verpackung,
Fertigerzeugnisse und
Veterinärakten

Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ist nur die Grundlage. Eine gut vorbereitete Drug Master File positioniert Ihr Unternehmen  als zuverlässiger, global fähiger Partner. Registrar Corp hilft Ihnen dabei, neue Märkte zu erschließen, Geschäftsgeheimnisse zu schützen und Vertrauen bei Kunden weltweit aufzubauen.