Sie verwalten DMFs oder ASMFs weltweit?
Wir machen es einfach

Haben Sie Probleme, proprietäre DMF- oder ASMF-Daten zu schützen und gleichzeitig Partnereinreichungen zu unterstützen?

Mit einer Arzneimittelstammdatei können Regulierungsbehörden ohne Offenlegung auf wichtige Informationen zugreifen. Aber die Vorbereitung einer für FDA, EMA oder PMDA erfordert Präzision. Registrar Corp vereinfacht den Prozess mit fachkundiger Unterstützung von Anfang bis Einreichung. Bleiben Sie konform und global bereit, ohne Rätselraten.

Drugs Services - Master Files Hero Image

3,000+ Arzneimittelhersteller vertrauen auf Registrar Corp.

Was ist eine Masterdatei und warum ist sie wichtig?

Drugs Master File - Detailed Information Image

Eine Masterdatei ist ein vertrauliches Dossier, das bei Aufsichtsbehörden eingereicht wird und detaillierte Informationen über Herstellung, Zusammensetzung, Qualitätskontrollen und mehr enthält. Seine Hauptfunktion besteht darin, geistiges Eigentum zu schützen und gleichzeitig Zulassungsanträge von Partnerunternehmen zu erleichtern.

Ganz gleich, ob Sie ein Auftragshersteller, API-Lieferant, Verpackungsentwickler oder Innovator von Hilfsstoffen sind, mit einer Master File können Ihre Kunden Ihre Daten in ihren Marktanwendungen zitieren – ohne Ihre sensible Dokumentation zu vervielfältigen oder offenzulegen.

– Zertifizierter Schutz

Ihre Geschäftsgeheimnisse sind bei uns sicher

Wir verstehen die Sensibilität Ihrer Daten und den Datenschutz. Unser Security-by-Design-Ansatz und unsere Infrastruktur entsprechen den höchsten, international anerkannten Standards und gewährleisten zertifizierten Schutz.

Logo - Prescient Security
Logo - ISO/IEC Compliance by Rhymetec

Registrar Corp unterstützt:

Icon - Folder Ok

Arzneimittel-Stammdateien (DMFs)

Typ I bis V für die US-amerikanische FDA

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Japanische DMFs (J-DMFs)

Für Einreichungen bei PMDA

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Veterinärstammdateien (VMFs)

Tierarzneimittel-Märkte

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Kanadische DMFs

Gemäß den Anforderungen von Health Canada

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Active Substance Master Files (ASMFs)

Für EMA und globale Märkte

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China CDE DMFs

Unterstützung von NMPA-Einreichungen

Unsere umfassenden Dienstleistungen für Arzneimittelstammdateien

Registrar Corp bietet End-to-End-Support für die Entwicklung, Einreichung und Wartung von Masterdateien. Unsere Experten sind auf regulatorische Dokumentation, Datenschutzstrategien und länderspezifische Formatierungsstandards spezialisiert.

Unser Prozess umfasst

Icon - Data Compilation

Datenzusammenstellung und

Risikoprüfung

Datenzusammenstellung und Risikoprüfung. 
Ihre Daten werden auf ihre regulatorische Vollständigkeit, Vertraulichkeit und Risikoexposition hin beurteilt.

Icon - Master File submission prioritization

Regulatorische Strategie und

Zuordnung der Gerichtsbarkeit

Wir bestimmen, welche Art von Master-Datei für jeden Markt benötigt wird, und helfen dabei, Einreichungen basierend auf Ihren kommerziellen Zielen zu priorisieren.

Icon drugs industry client assistance

Globale Einreichung und
Korrespondenz mit Behörden

Wir kümmern uns um technische Übertragungen (z. B. FDA ESG, EMA CESP), verwalten Validierungsprobleme und reagieren auf Rückmeldungen oder Anfragen von Aufsichtsbehörden.

Icon - Submission compliance

Dokumentenerstellung und
Technische Formatierung 


Einreichungen werden gemäß eCTD, NeeS oder anderen erforderlichen Formaten für jede Behörde erstellt, einschließlich narrativer Komponenten und Ausrichtung von Modul 3.

Icon - Compliance reminder notifications

Jahresberichte, Änderungen

und Lebenszyklus-Updates

Wir verwalten erforderliche Verlängerungen, Inhaltsaktualisierungen und Behördenbenachrichtigungen, um deine Dateien auf dem neuesten Stand und konform zu halten.

Icon - Authorization management

Akkreditiv /
Autorisierungsmanagement

Wir generieren und verfolgen LOAs oder Zugangsberechtigungen für alle Referenzunternehmen, um eine ordnungsgemäße Verknüpfung zu gewährleisten 
zu Ihrer Datei.

Häufige Herausforderungen, die wir lösen

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Unstrukturierte oder unvollständige Einreichungen, die zu einer Ablehnung durch die Aufsichtsbehörden führen

green check mark in the box icon

Unsachgemäße Zugriffskontrollen oder fehlende Autorisierungsschreiben

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Inkompatibilität mit eCTD, NeeS oder neuen Systemen formatieren

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Verpasste jurisdiktionsspezifische Lebenszyklusaktualisierungen oder Berichtszeitpläne

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Unzureichender Schutz der Vertraulichkeit, der die Exposition gegenüber dem geistigen Eigentum gefährdet

Warum entscheiden sich globale Unternehmen für Registrar Corp?

Icon - Registrar Corp Industry Experience

20+Jahre Regulatory
Erfahrung Vertrauen von
über 30.000 regulierte

Unternehmen

Icon drugs industry client assistance

Dediziertes Konto
Koordination Eins
Ansprechpartner, voll
Lebenszyklus-Support

Icon - Submission gateways mastery

Technische Einreichung
Beherrschung von eCTD, ESG, CESP,
und andere Gateways

Ende-zu-Ende gehandhabt

Icon drugs industry trusted globally

Multi-Gerichtsbarkeit
Expertise. Wir dienen
USA, EU, Kanada,

Asien-Pazifik und LATAM

Icon - Secure confidential data

Vertraulichkeit – zuerst
Ansatz. Ihre Daten sind
sicher und geschützt
bei
jeder Schritt

Icon - File Management

APIs für Branchenbreite,
Hilfsstoffe, Verpackung,
Fertigerzeugnisse und
Veterinärakten

Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ist nur die Grundlage. Eine gut vorbereitete Arzneimittelstammdatei positioniert Ihr Unternehmen 
als zuverlässiger, global fähiger Partner. Lassen Sie sich von Registrar Corp. dabei helfen, neue Märkte zu erschließen, Geschäftsgeheimnisse zu schützen und Vertrauen bei Kunden weltweit aufzubauen.

Ihre Masterdatei ist mehr als ein



Dokument – Es ist ein strategischer Vermögenswert

Kontaktieren Sie uns

Formular zur Registrierung von US-amerikanischen FDA-Arzneimitteln

*“ zeigt erforderliche Felder an

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