DMFs oder ASMFs weltweit verwalten?
Wir machen es einfach
Haben Sie Probleme, proprietäre DMF- oder ASMF-Daten zu schützen und gleichzeitig Partnereinreichungen zu unterstützen?
Mit einer Arzneimittelstammdatei können Aufsichtsbehörden ohne Offenlegung auf wichtige Informationen zugreifen. Aber die Vorbereitung eines für FDA, EMA oder NMPA erfordert Präzision. Registrar Corp vereinfacht den Prozess mit fachkundiger Unterstützung von Anfang bis Einreichung. Bleiben Sie konform und global bereit, ohne das Rätselraten.
3,000+ Arzneimittelhersteller vertrauen auf Registrar Corp
Was ist eine Masterdatei und warum ist sie wichtig?
Eine Masterdatei ist ein vertrauliches Dossier, das bei Aufsichtsbehörden eingereicht wird und detaillierte Informationen über Herstellung, Zusammensetzung, Qualitätskontrollen und mehr enthält. Seine Hauptfunktion besteht darin, geistiges Eigentum zu schützen und gleichzeitig Zulassungsanträge von Partnerunternehmen zu erleichtern.
Ganz gleich, ob Sie ein Auftragshersteller, API-Lieferant, Verpackungsentwickler oder Innovator von Hilfsstoffen sind, mit einer Master File können Ihre Kunden Ihre Daten in ihren Marktanwendungen zitieren – ohne Ihre sensible Dokumentation zu vervielfältigen oder offenzulegen.
zertifizierter Schutz
Ihre Geschäftsgeheimnisse sind bei uns sicher
Wir verstehen die Sensibilität Ihrer Daten und den Datenschutz. Unser Security-by-Design-Ansatz und unsere Infrastruktur entsprechen den höchsten, international anerkannten Standards und gewährleisten zertifizierten Schutz.
Master Files-Agenturen, die wir unterstützen:
Australien TGA
DMFs
China NMPA
Verpackung und Hilfsstoffe
In Europa ansässige Organisationen
ASMFs und CEPs
Health Canada
DMFs und VMFs
US-amerikanische FDA
BMFs, DMFs, MAFs, VMFs und mehr
UK MHRA
ASMFs
Weltgesundheitsorganisation
APIMF
Unsere umfassenden Dienstleistungen für Arzneimittelstammdateien
Registrar Corp bietet End-to-End-Support für die Entwicklung, Einreichung und Wartung von Masterdateien. Unsere Experten sind auf regulatorische Dokumentation, Datenschutzstrategien und länderspezifische Formatierungsstandards spezialisiert.
Unser Prozess umfasst
Datenzusammenstellung und
Risikoprüfung
Datenzusammenstellung und Risikoprüfung. Ihre Daten werden auf Vollständigkeit der Vorschriften, Vertraulichkeit und Risikoexposition hin beurteilt.
Regulatorische Strategie und
Zuordnung der Gerichtsbarkeit
Wir bestimmen, welche Art von Stammdatei für jeden Markt benötigt wird, und helfen bei der Priorisierung von Einreichungen basierend auf Ihren kommerziellen Zielen.
Globale Einreichung und
Korrespondenz mit Behörden
Wir kümmern uns um technische Übertragungen (z. B. FDA ESG, EMA CESP), verwalten Validierungsprobleme und reagieren auf Feedback oder Anfragen der Aufsichtsbehörden.
Erstellung von Dokumenten und
Technische Formatierung
Einreichungen werden gemäß eCTD, NeeS oder anderen erforderlichen Formaten für jede Behörde erstellt, einschließlich narrativer Komponenten und Modul 3-Ausrichtung.
Jahresberichte, Änderungen
und Lebenszyklus-Updates
Wir verwalten erforderliche Verlängerungen, Inhaltsaktualisierungen und Behördenbenachrichtigungen, um deine Dateien auf dem neuesten Stand und konform zu halten.
Akkreditiv /
Autorisierungsmanagement
Wir generieren und verfolgen LOAs oder Zugangsberechtigungen für alle Referenzunternehmen, um eine ordnungsgemäße Verknüpfung sicherzustellen zu Ihrer Datei.
Häufige Herausforderungen, die wir lösen
Unstrukturierte oder unvollständige Einreichungen, die zu einer behördlichen Ablehnung führen
Unsachgemäße Zugriffskontrollen oder fehlende Autorisierungsschreiben
Formatinkompatibilität mit eCTD, NeeS oder neuen Systemen
Verpasste jurisdiktionsspezifische Lebenszyklus-Updates oder Berichtszeitpläne
Unzureichender Vertraulichkeitsschutz, der die Exposition gegenüber dem geistigen Eigentum gefährdet
Warum entscheiden sich globale Unternehmen für Registrar Corp?
20+Jahre aufsichtsbehördlich
Erfahrung Vertrauen von
über 30.000 regulierte
Unternehmen
Dediziertes Konto
Koordination Eins
Ansprechpartner, voll
Lebenszyklus-Support
Technische Einreichung
Beherrschung von eCTD, ESG, CESP,
und andere Gateways
End-to-End behandelt
Multi-Gerichtsbarkeit
Expertise. Wir dienen
USA, EU, Kanada,
Asien-Pazifik und LATAM
Vertraulichkeit – zuerst
Ansatz. Ihre Daten sind
sicher und geschützt
bei
jeder Schritt
APIs für Branchenbreite,
Hilfsstoffe, Verpackung,
Fertigprodukte und
Veterinärakten
Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ist nur die Grundlage. Eine gut vorbereitete Drug Master File positioniert Ihr Unternehmen als zuverlässiger, global einsatzfähiger Partner. Lassen Sie sich von Registrar Corp. dabei helfen, neue Märkte zu erschließen, Geschäftsgeheimnisse zu schützen und Vertrauen bei Kunden weltweit aufzubauen.
Ihre Masterdatei ist mehr als nur ein
Dokument – Es ist ein strategischer Vermögenswert
Kontaktieren Sie uns
Formular zur Registrierung von US-amerikanischen FDA-Arzneimitteln
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