Sie stellen das Produkt herWir machen es konform
Ihr Label spiegelt Ihre Marke wider. Für die FDA ist es eine Checkliste, die Wirkstoffanforderungen, Produktansprüche, Formatanforderungen wie Schriftgrößen, obligatorische Warnsprache und sogar die Platzierung von Informationen enthält. Die Etiketten- und Inhaltsstoffprüfungsdienste von Registrar Corp helfen Ihnen, Risiken durch Fehlkennzeichnungen zu vermeiden, indem Sie Ihre Arzneimitteletiketten von Anfang an an die FDA-Vorschriften anpassen.
Mehr als 3.000 Arzneimittelhersteller vertrauen der Registrar Corp.
Die FDA-Arzneimittelverordnung ist nicht nur detailliert – sie ist unverzeihend
Die FDA-Arzneimittelvorschriften sind streng und lassen wenig Platz für Fehler.
Sowohl Formulierungs- als auch Arzneimitteletiketten müssen den FDA-Signalwegen entsprechen, um in den USA marktfähig zu sein.
Wirkstoffe müssen mit einer FDA-Arzneimittelmonographie übereinstimmen oder kostspieligen Anforderungen an die Zulassung neuer Medikamente (NDA) entsprechen.
Die Arzneimittelkennzeichnung muss 21 CFR Part 201 und spezifische Monographieregeln befolgen – genaue Sprache, Format und Platzierung.
Selbst kleine Designanpassungen können regulatorische Probleme auslösen.
Häufige Kennzeichnungsfehler (z. B. fehlende Warnungen, falsches Layout der Arzneimitteldaten, falsche Schriftgröße) können zu Folgendem führen:
- Verweigerte Eingabe
- Warnschreiben
- Rückrufe
- Durchsetzungsmaßnahmen
Wer wir helfen
Registrar Corp bedient inländische und internationale Arzneimittelunternehmen, die Unterstützung bei der FDA-Compliance suchen. Egal, ob Sie ein neues Produkt auf den Markt bringen oder Ihre bestehenden Arzneimitteletiketten prüfen, unsere Dienstleistungen sind ideal für:
- Arzneimittelhersteller
- Vertragshersteller
- Vertriebspartner mit Eigenmarken
- Umpacker und Umetikettierer
Wenn Sie Arzneimittel in den Vereinigten Staaten verkaufen oder exportieren, müssen Ihre Formulierung und Kennzeichnung den FDA-Regeln entsprechen. Wir tragen dazu bei, dass Ihre Produkte einer Monographie entsprechen und die Etiketten alle gesetzlichen Anforderungen erfüllen, bevor die FDA einen genaueren Blick darauf wirft.
Was wir überprüfen
Überprüfen Sie, ob die Wirkstoffe im Allgemeinen gemäß einer FDA-Arzneimittelmonographie als sicher und wirksam (GRASE) anerkannt sind.
Einhaltung der OTC Drug Facts-Vorgaben: Stellt sicher, dass Layout, Überschriften und Format mit den FDA-Vorschriften für die Kennzeichnung von Arzneimitteldaten übereinstimmen.
Erforderliche Warn- und Vorsichtshinweise: Prüft die Aufnahme von Pflichtwarnungen auf der Grundlage der geltenden Monographie und der FDA-Anforderungen in 21 CFR 201 und 330.
Zugelassene Indikationen und Dosierungsanweisungen: Bestätigt, dass Ansprüche und Anwendungsrichtlinien den behördlichen Anforderungen für diese Kategorie von OTC-Medikamenten entsprechen.
Marketingaussagen und potenzielle Probleme mit dem Misbranding: Überprüft Formulierungen auf Nichteinhaltung oder Aussagen, die das übersteigen, was die FDA für diese Art von Medikament für angemessen hält.
Grafische Layout- und Schriftkonformität: Unser Team von Grafikdesignern wird Ihnen ein druckfertiges, überarbeitetes Etikett zur Verfügung stellen, das alle unsere Compliance-Empfehlungen enthält, damit Sie mit Zuversicht versenden können.
Warum entscheiden sich Kunden für uns?
20+ Jahre, die dem Medikament helfenUnternehmen erfüllen die FDAKennzeichnung und FormulierungAnforderungen
Schnelle Bearbeitungund umsetzbarEmpfehlungen
Interne RegulierungSpezialisten mit tiefenKenntnis von 21 CFR 201 undder FDA OTC Drug ReviewMonographie-System
Integriert in unsereProduktlisteund RegistrierungDienstleistungen
Häufige Fallstricke, die wir vermeiden
Versand eines Produkts, das einen unangemessenen Wirkstoff enthält
Das Auslassen erforderlicher Warnungen oder anderer obligatorischer Informationen
Verwendung unzulässiger Bedingungen oder nicht genehmigter Ansprüche
Verfehlte Informationen, die gegen die FDA-Platzierungsanforderungen verstoßen
Falsche Formatierung von Medikamentenfakten-Panels
Kontaktieren Sie uns
Formular zur Registrierung von US-amerikanischen FDA-Arzneimitteln
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