Haben Sie eine FDA-Importwarnung erhalten?
Lassen Sie uns von der Liste kommen.
Eine FDA-Importwarnung kann Ihre Sendungen stoppen und Ihren Umsatz senken. Wenn Ihr Arzneimittelprodukt gekennzeichnet ist, führt die Verwahrung ohne körperliche Untersuchung (DWPE) zu automatischen Sperren an US-amerikanischen Häfen, sodass keine weiteren Schritte ohne sofortige Korrekturmaßnahmen eingeleitet werden können.
Registrar Corp hilft Pharmaunternehmen, die Herausforderungen der FDA präzise zu meistern. Unsere Experten bereiten konforme Anträge vor, leiten Korrekturmaßnahmen an und beschleunigen den Wiedereintritt von Produkten in den US-Markt.
Mehr als 3.000 Arzneimittelhersteller vertrauen der Registrar Corp.
Was ist eine FDA-Importwarnung oder DWPE?
Die FDA gibt Importwarnungen aus, um Produkte, die mutmaßlich gegen US-Vorschriften verstoßen, von der Einreise in das Land abzuhalten. Wenn Sie unter DWPE stehen, können Ihre Sendungen ohne Inspektion oft aufgrund von früheren Verstößen, Etikettierungsproblemen oder Bedenken der Einrichtung festgehalten werden.
Häufige Ursachen sind:
- Falsche Markenkennzeichnung oder unsachgemäße Kennzeichnung
- Vorhandensein nicht zugelassener Medikamente oder Inhaltsstoffe
- Wiederkehrende Nichteinhaltung des Produkts
- Fehlende vorherige Genehmigung oder Registrierung
- cGM P (Good Manufacturing Practice) Verstöße
Wenn Sie eine FDA-Importwarnung erhalten, werden Ihre Sendungen nicht bewegt, ohne die Einhaltung nachzuweisen.
Wie Registrar Corp hilft
Wir führen Sie durch jeden Schritt der Bearbeitung und Lösung von Einfuhrstrafen:
Überprüfung der Grundursache
Wir helfen Ihnen, die Begründungsmitteilungen der FDA (NOA) zu verstehen, damit Sie potenzielle Ursachen identifizieren und mit der klaren Lösung des Problems beginnen können. Während Sie die interne Untersuchung leiten, stellen wir sicher, dass Sie in die richtige Richtung gehen.
Planung von Korrekturmaßnahmen
Wir arbeiten mit Ihnen zusammen, um eine Compliance-Strategie zu entwickeln und umzusetzen, die auf Bedenken der FDA eingeht und Ihnen hilft, aus der Importwarnung zu entfernen.
Einreichung der Dokumentation
Wir kümmern uns um die Vorbereitung und Einreichung der erforderlichen Dokumente, um die Freigabe Ihrer Festnahmen zu unterstützen. Wenn Ihre Produkte den FDA-Standards entsprechen, reichen wir einen Test der Akzeptabilität (TOA) in Ihrem Namen. Wenn eine Wiederaufbereitung erforderlich ist, führen wir Sie zu den nächsten Schritten, die als separater Service angeboten werden.
Strategische Kommunikation
Wir kommunizieren direkt mit der FDA, damit Sie Zeit sparen, Fehler reduzieren und sicherstellen können, dass Ihre Antworten zeitnah und konform sind.
Überwachung und Prävention
Wir helfen Ihnen, mit laufenden Warnungen, Verlängerungserinnerungen und proaktivem Audit-Support immer einen Schritt voraus zu sein, damit Sie zukünftige Haftstrafen vermeiden und die Kontrolle über die Compliance behalten können.
Warum Registrar Corp?
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