Haben Sie eine FDA-Importwarnung erhalten?
Lassen Sie uns Sie von der Liste nehmen.

Wenn Sie eine FDA-Importwarnung einreichen, können Ihre Sendungen gestoppt und Ihre Einnahmen sinken. Wenn Ihr Arzneimittelprodukt markiert wird, führt dies zu einer automatischen Sperrung der US-amerikanischen Häfen, ohne dass sofortige Korrekturmaßnahmen ergriffen werden müssen.

Registrar Corp hilft Pharmaunternehmen, die Herausforderungen der FDA präzise zu meistern. Unsere Experten bereiten konforme Anträge vor, leiten Korrekturmaßnahmen an und beschleunigen den Wiedereintritt von Produkten in den US-Markt.

Drugs services import alert DWPE hero

Mehr als 3.000 Arzneimittelhersteller vertrauen der Registrar Corp.

Was ist eine FDA-Importwarnung oder DWPE?

Drugs services import alert assistance

Die FDA gibt Importwarnungen aus, um Produkte, die mutmaßlich gegen US-Vorschriften verstoßen, von der Einreise in das Land abzuhalten. Unter DWPE können Ihre Sendungen aufgrund vergangener Verstöße, Etikettierungsprobleme oder Bedenken der Einrichtung ohne Inspektion festgehalten werden.

Häufige Ursachen sind:

  • Falsche Markenkennzeichnung oder unsachgemäße Kennzeichnung
  • Vorhandensein nicht zugelassener Medikamente oder Inhaltsstoffe
  • Wiederkehrende Nichteinhaltung des Produkts
  • Fehlende vorherige Genehmigung oder Registrierung
  • cGM P (Good Manufacturing Practice) Verstöße

Wenn Sie eine FDA-Importwarnung erhalten, werden Ihre Sendungen nicht bewegt, ohne die Einhaltung nachzuweisen.

Wie Registrar Corp hilft

Wir führen Sie durch jeden Schritt der Bearbeitung und Lösung von Einfuhrstrafen:

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Überprüfung der Grundursache

Wir helfen Ihnen dabei, die Begründungsmitteilungen der FDA (NOA) zu verstehen, damit Sie potenzielle Ursachen identifizieren und mit der Lösung des Problems klar beginnen können. Während Sie die interne Untersuchung leiten, stellen wir sicher, dass Sie in die richtige Richtung gehen.

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Planung von Korrekturmaßnahmen

Wir arbeiten mit Ihnen zusammen, um eine Compliance-Strategie zu entwickeln und umzusetzen, die auf FDA-Bedenken eingeht und Ihnen hilft, aus Import Alert zu entfernen.

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Einreichung der Dokumentation

Wir kümmern uns um die Erstellung und Einreichung der erforderlichen Dokumente, um die Freigabe Ihrer Festnahmen zu unterstützen. Wenn Ihre Produkte den FDA-Standards entsprechen, werden wir
einen Test der Akzeptanz (TOA) in Ihrem Namen. Wenn eine Wiederaufbereitung erforderlich ist, führen wir Sie zu den nächsten Schritten, die als separater Service angeboten werden.

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Strategische Kommunikation

Wir kommunizieren direkt mit der FDA, damit Sie Zeit sparen, Fehler reduzieren und sicherstellen können, dass Ihre Antworten zeitnah und konform sind.

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Überwachung und Prävention

Wir helfen Ihnen, mit laufenden Warnungen, Verlängerungserinnerungen und proaktivem Audit-Support immer einen Schritt voraus zu sein, damit Sie zukünftige Festnahmen vermeiden und die Kontrolle über die Compliance behalten können.

Warum Registrar Corp?

Icon drugs industry client assistance

Unterstützung rund um die Uhr für dringendeInhaftierung oder AblehnungFälle

Icon drugs industry trusted globally

Über 30.000 Kundenserviert in über 160Länder

Icon drugs industry in house experts

Regulatorische Experten mitFDA-KommunikationErfahrung

Icon drugs end to end service

End-to-End-Serviceaus der Grundursachebis zur Wiederherstellung

Icon - Registrar Corp Industry Experience

Jahrzehntelange Erfahrungüber Medikamente, Lebensmittel, medizinischeGerät und KosmetikSektoren

Kontaktieren Sie uns

Formular zur Registrierung von US-amerikanischen FDA-Arzneimitteln

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