Haben Sie eine FDA-Importwarnung erhalten?
Lassen Sie uns Sie von der Liste nehmen.
Wenn Sie eine FDA-Importwarnung einreichen, können Ihre Sendungen gestoppt und Ihre Einnahmen sinken. Wenn Ihr Arzneimittelprodukt markiert wird, führt dies zu einer automatischen Sperrung der US-amerikanischen Häfen, ohne dass sofortige Korrekturmaßnahmen ergriffen werden müssen.
Registrar Corp hilft Pharmaunternehmen, die Herausforderungen der FDA präzise zu meistern. Unsere Experten bereiten konforme Anträge vor, leiten Korrekturmaßnahmen an und beschleunigen den Wiedereintritt von Produkten in den US-Markt.
Mehr als 3.000 Arzneimittelhersteller vertrauen der Registrar Corp.
Was ist eine FDA-Importwarnung oder DWPE?
Die FDA gibt Importwarnungen aus, um Produkte, die mutmaßlich gegen US-Vorschriften verstoßen, von der Einreise in das Land abzuhalten. Unter DWPE können Ihre Sendungen aufgrund vergangener Verstöße, Etikettierungsprobleme oder Bedenken der Einrichtung ohne Inspektion festgehalten werden.
Häufige Ursachen sind:
- Falsche Markenkennzeichnung oder unsachgemäße Kennzeichnung
- Vorhandensein nicht zugelassener Medikamente oder Inhaltsstoffe
- Wiederkehrende Nichteinhaltung des Produkts
- Fehlende vorherige Genehmigung oder Registrierung
- cGM P (Good Manufacturing Practice) Verstöße
Wenn Sie eine FDA-Importwarnung erhalten, werden Ihre Sendungen nicht bewegt, ohne die Einhaltung nachzuweisen.
Wie Registrar Corp hilft
Wir führen Sie durch jeden Schritt der Bearbeitung und Lösung von Einfuhrstrafen:
Überprüfung der Grundursache
Wir helfen Ihnen dabei, die Begründungsmitteilungen der FDA (NOA) zu verstehen, damit Sie potenzielle Ursachen identifizieren und mit der Lösung des Problems klar beginnen können. Während Sie die interne Untersuchung leiten, stellen wir sicher, dass Sie in die richtige Richtung gehen.
Planung von Korrekturmaßnahmen
Wir arbeiten mit Ihnen zusammen, um eine Compliance-Strategie zu entwickeln und umzusetzen, die auf FDA-Bedenken eingeht und Ihnen hilft, aus Import Alert zu entfernen.
Einreichung der Dokumentation
Wir kümmern uns um die Erstellung und Einreichung der erforderlichen Dokumente, um die Freigabe Ihrer Festnahmen zu unterstützen. Wenn Ihre Produkte den FDA-Standards entsprechen, werden wir einen Test der Akzeptanz (TOA) in Ihrem Namen. Wenn eine Wiederaufbereitung erforderlich ist, führen wir Sie zu den nächsten Schritten, die als separater Service angeboten werden.
Strategische Kommunikation
Wir kommunizieren direkt mit der FDA, damit Sie Zeit sparen, Fehler reduzieren und sicherstellen können, dass Ihre Antworten zeitnah und konform sind.
Überwachung und Prävention
Wir helfen Ihnen, mit laufenden Warnungen, Verlängerungserinnerungen und proaktivem Audit-Support immer einen Schritt voraus zu sein, damit Sie zukünftige Festnahmen vermeiden und die Kontrolle über die Compliance behalten können.
Warum Registrar Corp?
Unterstützung rund um die Uhr für dringendeInhaftierung oder AblehnungFälle
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Formular zur Registrierung von US-amerikanischen FDA-Arzneimitteln
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