Exportbereit?
Wir helfen Ihnen, dies zu beweisen.
Die globale Expansion kann über ein einziges Dokument hinaus stagnieren: das FDA-Exportzertifikat. Ohne sie riskieren Ihre Arzneimittel Ablehnung, kostspielige Verzögerungen und Umsatzeinbußen. Schützen Sie Ihre weltweiten Sendungen. Registrar Corp stellt eine schnelle und genaue Ausstellung von Zertifikaten sicher – ohne rote Bänder, mit vollständiger Compliance und mit gleichbleibenden Transportraten. Global mit Zuversicht expandieren, nicht zögern.
Über 3.000 Arzneimittelhersteller vertrauen auf Registrar Corp
Was ist ein FDA-Exportzertifikat?
Ein Exportzertifikat dient als formelle Dokumentation der FDA, die bestätigt, dass ein Arzneimittelprodukt:
- Ist legal vermarktet oder entspricht den US-Vorschriften
- Wird unter dem aktuellen Good Manufacturing Prac hergestellt
- Wird gemäß dem aktuellen Tice der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, cGMP) (cGMP) hergestellt
In vielen Ländern ist dieses Zertifikat eine Voraussetzung für die Produktregistrierung, den Import oder die Zollabfertigung. Sie dient als Siegel der Glaubwürdigkeit der Regulierungsbehörden, insbesondere bei der Einführung von in den USA regulierten Produkten an globale Behörden.
Wer braucht es?
Wenn Sie ein von der FDA reguliertes Arzneimittelprodukt herstellen, neu verpacken, neu etikettieren oder vertreiben, einschließlich APIs, verschreibungspflichtiger, OTC- oder Tierarzneimittel, und planen, es aus den USA zu exportieren, benötigen Sie wahrscheinlich ein FDA-Exportzertifikat. Dies gilt für:
- Arzneimittelhersteller mit Sitz in den USA
- Ausländische Arzneimittelunternehmen, die einen US-amerikanischen Lohnhersteller verwenden
- Eigenmarkenhändler, die aus den USA exportieren
Wir helfen Ihnen, es beim ersten Mal richtig zu machen
Die Sicherung eines FDA-Exportzertifikats umfasst mehr als nur einen Antrag. Die FDA erwartet eine vollständige, konforme Dokumentation und genaue Produkt- und Einrichtungsinformationen. Registrar Corp stellt sicher:
- Präzise Anlagen- und Produktverifizierung
- Korrekte Formatierung der Zertifikatanforderung
- Rechtzeitige Einreichung über das CECATS-System der FDA
- Unterstützung bei Follow-ups und Korrekturen, wenn FDA Änderungen anfordert
Egal, ob Sie ein Zertifikat für ein pharmazeutisches Produkt (CPP) oder ein Zertifikat für Exportierbarkeit beantragen, wir wissen, was die FDA erwartet und wie wir es erfüllen können.
Warum Registrar Corp?
Über 20 Jahre Verwaltung der FDA-Dokumentationfür globale Exporteure
Echtzeit-Support um Fehler oder Ablehnungen zu vermeiden
Experten in der Arzneimittelliste und Registrierung beiOptimierung der Zertifikatsvorbereitung
Vertraut von Experten in über 160 Ländern
Vertrautheit mit CECATS der FDA undCompliance-Kriterien
Internationale Regulierungsbehörden verlangen FDA-Exportzertifikate – wir stellen sicher, dass Ihre Vorschriften eingehalten werden.
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