Die Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA) sind für die FDA-Überwachung von Generikaherstellern von zentraler Bedeutung, aber die Navigation durch die Anforderungen ist nicht immer einfach. Selbstidentifizierung, Programmgebühren und DMF-Einreichungen führen zu wiederkehrenden Herausforderungen, die kostspielig sein können, wenn sie missverstanden oder übersehen werden.
In dieser Sitzung vereinfacht Melissa Sayers, Drug Regulatory Manager, die Komplexität von GDUFA und bietet praktische Anleitungen, damit Sie den FDA-Anforderungen immer einen Schritt voraus sind.
Sie werden mit einem klaren Verständnis von Folgendem gehen:
- Wer muss sich bei der FDA selbst identifizieren – und wie diese Informationen verwendet werden, um die jährlichen Programmgebührverpflichtungen zu bestimmen
- Die Struktur der GDUFA-Programmgebühren – einschließlich jährlicher Einrichtungsgebühren, ANDA-Programmgebühren für Inhaber und DMF-Gebühren (Drug Master File)
- Wie die FDA diese Gebühren und die Auswirkungen auf Ihre Geschäftstätigkeit bewertet
- Wichtige Compliance-Überlegungen gemäß GDUFA III, die Ihnen helfen können, Verpflichtungen zu antizipieren und kostspielige Fehltritte zu vermeiden
Dieses fokussierte Webinar stattet Hersteller, DMF-Inhaber und regulatorische Fachkräfte aus, um Kosten strategisch zu verwalten, die Compliance zu stärken und einen reibungslosen Markteintritt unter GDUFA zu gewährleisten.
