分类： 药物

了解 FDA 主文件 （MF） 对准备依赖于机密或专有信息的监管提交文件的公司至关重要。本网络研讨会清晰、实用

自 2020年以来， FDA 对药品行业提出了更多的要求， 除了几十年来需要的机构注册和产品上市外，FDA现在

美国食品药品监督管理局的药物评估和研究中心 （CDER） 继续发展其监管框架，以提高药物安全性、促进创新和改善

加拿大卫生部主文件 （MF） 是保护专有信息的强大工具，同时简化了监管提交流程，但导航其要求可能很复杂。了解如

FDA 检查对于药品制造商来说是不可避免的——无论是获得新产品的预先批准、确保 GMP 合规性、跟进上市后报告

仿制药用户费修正案 （GDUFA） 是 FDA 对仿制药制造商监督的核心，但导航这些要求并不总是很简单。自我识

药品注册和上市更新对于保持 FDA 合规性是不可协商的，即使缺少一个步骤也可能导致产品停用或监管行动。 本网络

加入我们，参加本次为中国制药和 API 制造商设计的信息网络研讨会，为全球监管机构准备主文件 （MF） 提交文

展位编号：待定 

展位编号：E12C25

专为制药商设计的富有洞察力的网络研讨会，旨在满足 FDA 注册、报告和收费计划方面的合规要求。无论您是首次进入

随着全球贸易动态的不断变化，报关行、美国的国际供应商和进口商必须紧跟直接影响合规和运营的关键监管和政策变化。从

了解欧洲药物申报材料中对主文件 （MF） 和适用性证书 （CEP） 的关键要求——文件、费用、eCTD 格式，

自2020年以来，FDA对制药行业提出了更多要求。 除了几十年来一直需要的机构注册和产品列表外，FDA现在每年

巴黎展览会，凡尔赛港 – 7.2 厅 | 法国巴黎

与我们的专家 Melissa Sayers 和 Megan Moore 一起探索制药行业主文件 （MF） 的基