ข้อกําหนดที่สําคัญขององค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาสําหรับการส่งออกผลิตภัณฑ์อาหารทะเลไปยังสหรัฐอเมริกา

English ASEAN Seafood Webinar RC Website Featured Image
เข้าร่วม Registrar Corp สําหรับ การสัมมนาผ่านเว็บเชิงลึก ที่ออกแบบมาเพื่อผู้ส่งออกอาหารทะเลทั่วเอเชียตะวันออกเฉียงใต้และแปซิฟิกที่ต้องการเข้าสู่หรือขยายตลาดสหรัฐฯ  สหรัฐอเมริกา  เป็นโอกาสการเติบโตที่สําคัญสําหรับผู้ส่งออกอาหารทะเล เป็นหนึ่งในผู้นําเข้าอาหารทะเลรายใหญ่ที่สุดของโลก โดยมีการนําเข้าประจําปีมูลค่ากว่า 25 พันล้านดอลลาร์ และมีอาหารทะเลมากกว่า 60% ที่มาจากต่างประเทศ อย่างไรก็ตาม การส่งออกอาหารทะเลไปยังสหรัฐอเมริกาเกี่ยวข้องกับข้อกําหนดที่ซับซ้อนและมีความเชี่ยวชาญสูง ซึ่งแตกต่างจากผลิตภัณฑ์อาหารอื่น ๆ อย่างมีนัยสําคัญ  ใน การสัมมนาผ่านเว็บนี้ ผู้เชี่ยวชาญของเราจะแบ่งย่อยข้อกําหนดที่สําคัญขององค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาสําหรับอาหารทะเล รวมถึงความคาดหวังของแผนงาน HACCP ข้อกําหนด FCE-SID สําหรับผลิตภัณฑ์กระป๋อง และข้อพิจารณาในการปฏิบัติตามที่สําคัญอื่น ๆ นอกจากนี้ เรายังจะครอบคลุมถึงข้อกําหนดใหม่เกี่ยวกับใบรับรองการอนุญาต (COA) ประจําปี 2026 ภายใต้พระราชบัญญัติคุ้มครองสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมแห่งประเทศสหรัฐอเมริกา (MMPA) ซึ่ง จะส่งผลกระทบต่อผู้ ส่งออกจากหลายประเทศในภูมิภาค 

ไม่ว่าคุณจะยังใหม่ในตลาดสหรัฐฯ หรือต้องการเสริมความแข็งแกร่งให้กับกลยุทธ์การปฏิบัติตามกฎระเบียบของคุณ เซสชันนี้จะ ให้ข้อมูลเชิงลึก เชิงปฏิบัติเพื่อช่วยคุณนําทางในระเบียบข้อบังคับด้วยความมั่นใจ เซสชันถามตอบแบบสดจะตามมา  

เกี่ยวกับวิทยากร (หลายคน): 

Vijey Ananda: ด้วยประสบการณ์ที่กว้างขวางในการปฏิบัติตามกฎระเบียบ การธนาคารระหว่างประเทศ การให้คําปรึกษาด้านการศึกษาและการบริหารจัดการ Vijey Ananda เป็นผู้นําทีมในอาเซียน/โอเชียเนีย ซึ่ง ช่วยเหลือผู้ส่งออก ในท้องถิ่นในการปฏิบัติตามกฎระเบียบทั่วโลกสําหรับอาหารและเครื่องดื่ม (รวมถึง FDA ของสหรัฐฯ) เครื่องสําอาง อุปกรณ์ทางการแพทย์ และผลิตภัณฑ์ยา Vijey สําเร็จการศึกษาระดับปริญญาโทด้านบริหารธุรกิจจาก London Business School 

สําหรับการสร้างอุปกรณ์การแพทย์ ใครต้องลงทะเบียน

เจ้าของหรือผู้ประกอบการสถานประกอบการที่เกี่ยวข้องกับการผลิตและจัดจําหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีไว้สําหรับตลาดสหรัฐฯ ต้องลงทะเบียนกับ FDA เป็นประจําทุกปีและจ่ายค่าธรรมเนียมการลงทะเบียนรายปี

ข้อมูลใดที่ส่งสําหรับการลงทะเบียนการจัดตั้งเครื่องมือแพทย์

นอกเหนือจากการลงทะเบียนกับ FDA เจ้าของหรือผู้ปฏิบัติการส่วนใหญ่ของสถานประกอบการด้านอุปกรณ์การแพทย์จะต้องส่งรายชื่ออุปกรณ์ทั้งหมดในระหว่างการต่ออายุการลงทะเบียนประจําปี

  • สิ่งอํานวยความสะดวกในสหรัฐอเมริกา
    • ผู้นําเข้าเริ่มแรกต้องระบุผู้ผลิตอุปกรณ์ที่ตนนําเข้า
    • จะต้องแสดงรายการอุปกรณ์หากอุปกรณ์อยู่ภายใต้เงื่อนไขต่อไปนี้:
      • ผู้ผลิตตามสัญญา
      • เครื่องฆ่าเชื้อตามสัญญา
      • ผู้ผลิต
      • ฉลากใหม่ / บรรจุภัณฑ์ใหม่
      • ผู้ผลิตใหม่
      • ตัวประมวลผลซ้ําของอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียว
      • ผู้พัฒนาข้อกําหนดคุณลักษณะ
      • ผู้ผลิตอุปกรณ์ส่งออกเท่านั้นในสหรัฐฯ

       

     

  • นอกสหรัฐอเมริกา สิ่งอํานวยความสะดวก
    • ต้องแสดงรายการอุปกรณ์ จัดหาตัวแทนในสหรัฐอเมริกา และระบุผู้นําเข้า

     

ใครต้องให้รายการเครื่องมือแพทย์

ในกรณีส่วนใหญ่ สถานประกอบการอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่จําเป็นต้องลงทะเบียนกับ FDA จะต้องส่งรายการอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่ผลิตเพื่อการจัดจําหน่ายในเชิงพาณิชย์ในตลาดสหรัฐอเมริกา

สิ่งอํานวยความสะดวกทั้งหมดที่อยู่ภายใต้ฟังก์ชันต่อไปนี้:

  1. ผู้ผลิตตามสัญญา
  2. เครื่องฆ่าเชื้อตามสัญญา
  3. ผู้ส่งออกต่างประเทศ
  4. ผู้ผลิต
  5. ฉลากใหม่ / บรรจุภัณฑ์ใหม่
  6. ผู้ผลิตใหม่
  7. ตัวประมวลผลซ้ําของอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียว
  8. ผู้พัฒนาข้อกําหนดคุณลักษณะ
  9. ผู้ผลิตอุปกรณ์ส่งออกเท่านั้นในสหรัฐฯ

ข้อมูลใดที่ส่งสําหรับรายการเครื่องมือแพทย์

สถานประกอบการอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องแสดงรายการอุปกรณ์ทางการแพทย์ใด ๆ ที่สถานประกอบการนั้น ๆ และกิจกรรมที่อุปกรณ์นั้นมีไว้เพื่อ

  1. ส่วนงานของบริษัท (กิจกรรม)
  2. รหัสผลิตภัณฑ์ของอุปกรณ์
  3. ชื่อกรรมสิทธิ์
  4. ข้อมูลผู้นําเข้า

ไฟล์หลักคืออะไร

ไฟล์หลักคือการส่งข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่เป็นกรรมสิทธิ์อย่างปลอดภัยและเป็นความลับไปยังหน่วยงานกํากับดูแล เช่น องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) กระทรวงสาธารณสุขแคนาดา หรือสมาคมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (National Medical Products Association, NMPA) ในประเทศจีน

Subscribe To Our News Feed

To top
This site is registered on wpml.org as a development site. Switch to a production site key to remove this banner.