มีความร่วมมือในการใช้ยา รวดเร็วและง่ายดาย
การปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA ของสหรัฐอเมริกาไม่มีที่ว่างสําหรับข้อผิดพลาด Registrar Corp เป็นพันธมิตรที่เชื่อถือได้ซึ่งช่วยผู้ผลิตยา ผู้จัดจําหน่าย ซัพพลายเออร์ API/ผู้ชํานาญการ และแบรนด์ OTC รักษาการปฏิบัติตามกฎระเบียบและรับประกันการเข้าสู่ตลาดที่ราบรื่นหลังการอนุมัติ
นายทะเบียนทรัสต์บริษัทยาชั้นนํา
ด้วยความเชี่ยวชาญกว่า 20 ปี เราได้ช่วยให้บริษัทยามากกว่า 3,000 แห่งได้รับการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA เป็นครั้งแรกด้วยการสนับสนุนจากผู้เชี่ยวชาญ
ผลิตภัณฑ์ยาของคุณพร้อมแล้ว แต่คุณสามารถขายได้หรือไม่
ยาของคุณอาจถูกกําจัดโดย FDA แต่หากโครงสร้างพื้นฐานการปฏิบัติตามกฎระเบียบของคุณไม่เป็นเช่นนั้น คุณจะไม่ไปไหนเลย เบื้องหลังผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติทุกชิ้นคือห่วงโซ่ที่ซับซ้อนของการยื่นเอกสาร รายการ และพิธีการที่ต้องซิงค์ก่อนที่คุณจะสามารถจัดส่งได้ พลาดขั้นตอนหนึ่งแล้ว และคุณกําลังเผชิญกับการถือครองสินค้าข้ามพรมแดน การปฏิเสธ หรือความล่าช้าราคาแพง ในตลาดปัจจุบัน ความสําเร็จไม่ได้เป็นเพียงการได้รับการอนุมัติเท่านั้น แต่ยังเกี่ยวกับการพร้อมสําหรับการเปิดตัวอย่างแท้จริง
ข้อกําหนดที่เข้มงวดของ FDA ทําได้ง่าย
รับหมายเลข DUNS สําหรับการลงทะเบียนสถานที่ ตรวจสอบให้แน่ใจว่าข้อมูล DUNS เป็นปัจจุบันหากคุณมีตัวเลขอยู่แล้ว
ลงทะเบียนสถานประกอบการของคุณและติดตามข้อมูลล่าสุด
สมัครรหัสฉลากและแสดงรายการผลิตภัณฑ์ของคุณ
แต่งตั้งตัวแทนในสหรัฐอเมริกา หากโรงงานของคุณตั้งอยู่นอกสหรัฐอเมริกา
กรอกข้อมูลการระบุตัวตนด้วยตนเองของ GDUFA หากข้อกําหนดยาสามัญกําหนด
ชําระค่าธรรมเนียม GDUFA และ OMUFA ก่อนวันครบกําหนดชําระ หากมี
แสดงรายการผลิตภัณฑ์ยาทั้งหมดกับ FDA ก่อนการวางตลาด
จองรหัสยาแห่งชาติ (NDC) สําหรับผลิตภัณฑ์ใหม่
อัปเดตหรือเปิดใช้งานรายการอีกครั้งตามสูตรหรือการเปลี่ยนแปลงรายละเอียด
ยกเลิกรายชื่อผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้ทําการตลาดอีกต่อไป
รายงานจํานวนยาต่อปีภายใต้กฎหมาย CARES
รับรองความถูกต้องของรายชื่อทุกปีเพื่อรักษาการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
ตรวจสอบให้แน่ใจว่าฉลากถูกต้อง สมดุล และไม่ทําให้เข้าใจผิด
ส่งฉลากในรูปแบบการทําฉลากผลิตภัณฑ์แบบมีโครงสร้าง (SPL) ของ FDA
ปฏิบัติตามรูปแบบแผงข้อมูลยาที่กําหนดสําหรับยา OTC
รักษาความสอดคล้องของส่วนประกอบของฉลากทั้งหมด (PI, PIL, CDS ฯลฯ)
รวมถึงคําเตือนและข้อมูลความปลอดภัยที่จําเป็น
อัปเดตฉลากทันทีสําหรับการเปลี่ยนแปลงด้านความปลอดภัย
ลงทะเบียนสถานประกอบการของคุณกับ FDA ก่อนนําเข้า
แก้ไขการแจ้งเตือนการนําเข้าและการกักขังทันที
ตรวจสอบให้แน่ใจว่ายา OTC เป็นไปตามมาตรฐานโมโนกราฟ
รายงานการแจกจ่ายประจําปีภายใต้กฎหมาย CARES
รายงานใบอนุญาตของรัฐ 3PL/WDD การดําเนินงาน
ส่งไฟล์หลักในรูปแบบ eCTD ตามที่กําหนดโดย FDA และหน่วยงานสากล
อัปเดตไฟล์ให้เป็นปัจจุบันอยู่เสมอ แก้ไข และรายงานประจําปี
ตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการยื่นหนังสือมอบอํานาจ (LOA) ที่ถูกต้องสําหรับการสมัครอ้างอิง
ปิดหรือถ่ายโอนไฟล์อย่างเหมาะสมเพื่อรักษาความสอดคล้องของกฎระเบียบ
จัดเก็บและติดตามการส่งอย่างปลอดภัยด้วยการควบคุมเวอร์ชัน
ตอบคําถามของตัวแทนและข้อบกพร่องในเวลาที่เหมาะสม
สอดคล้องกับการจัดรูปแบบและมาตรฐานทางเทคนิคสําหรับแต่ละหน่วยงาน (FDA, EMA, TGA ฯลฯ)
อัปเดตไฟล์หลักที่มีอยู่เป็นรูปแบบ eCTD 4.0
การฝึกอบรมการปฏิบัติตามข้อกําหนดเกี่ยวกับยาทางออนไลน์ตามความสะดวกของคุณ
บรรลุความเป็นเลิศในมาตรฐานการกํากับดูแลด้วยการฝึกอบรมการปฏิบัติตามกฎระเบียบทางออนไลน์ของเรา
เข้าร่วมกับผู้เชี่ยวชาญกว่า 30,000 คนที่ได้รับใบรับรองการฝึกอบรมผ่านหลักสูตรชั้นนําของเราที่สอนโดยผู้สอนระดับโลก เข้าถึงความรู้จากผู้เชี่ยวชาญได้ทุกที่ทุกเวลา
รู้ตัวอยู่เสมอ
บล็อก
สํารวจบล็อกของเราเพื่อดูข้อมูลเชิงลึกล่าสุดเกี่ยวกับระเบียบข้อบังคับของ FDA การอัปเดตการปฏิบัติตามกฎระเบียบทั่วโลก เคล็ดลับจากผู้เชี่ยวชาญ และอื่น ๆ
การสัมมนาผ่านเว็บ
สํารวจการสัมมนาผ่านเว็บที่นําโดยผู้เชี่ยวชาญของเราเพื่อดูข้อมูลล่าสุดเกี่ยวกับระเบียบข้อบังคับของ FDA การปฏิบัติตามกฎระเบียบระหว่างประเทศ และมาตรฐานอุตสาหกรรมที่มีการพัฒนาอย่างต่อเนื่อง
คําถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับความร่วมมือด้านยาขององค์การอาหารและยา
เจ้าของหรือผู้ประกอบการสถานประกอบการในประเทศหรือต่างประเทศที่ผลิต จัดเตรียม เผยแพร่ ผสม หรือประมวลผลยาหรือยา และไม่ถือว่าได้รับการยกเว้น ต้องลงทะเบียนสถานประกอบการของตนกับ FDA ตามประมวลระเบียบข้อบังคับของรัฐบาลกลาง โดยทั่วไปแล้ว ข้อยกเว้นจะรวมถึงร้านขายยา แพทย์ที่มีใบอนุญาตประกอบวิชาชีพ นักวิจัย ครู นักวิเคราะห์ และผู้จัดจําหน่าย
ข้อมูลที่คุณต้องส่งโดยเป็นส่วนหนึ่งของการลงทะเบียนสถานที่ของ FDA กับไฟล์การทําฉลากผลิตภัณฑ์แบบมีโครงสร้าง (SPL) ของคุณ ได้แก่:
- ชื่อบริษัทและที่อยู่เต็มของแต่ละสถานประกอบการ
- ชื่อ ที่อยู่ หมายเลขโทรศัพท์ และที่อยู่อีเมลของผู้ติดต่ออย่างเป็นทางการ
- ประเภทของการปฏิบัติงาน (ต่างๆ) ที่ดําเนินการในสถานประกอบการแต่ละแห่ง
- หมายเลข DUNS
- ตัวระบุสถานประกอบการ (เมื่อได้รับมอบหมาย)
ไม่ใช่ สถานประกอบการในสหรัฐอเมริกาต้องรวมถึง:
- ชื่อตัวแทนในสหรัฐอเมริกาที่ได้รับมอบหมาย
- ชื่อผู้นําเข้าแต่ละรายที่รู้จักในชื่อสถานประกอบการของตัวแทน นายหน้า หรือนิติบุคคลอื่น ๆ นอกเหนือจากผู้ขนส่งที่ใช้เพื่ออํานวยความสะดวกในการนําเข้ายาเข้าสหรัฐอเมริกา
- รวมหมายเลข DUNS หมายเลขโทรศัพท์ และที่อยู่อีเมลสําหรับแต่ละรายการ
ดูข้อ 21 ของประมวลระเบียบข้อบังคับของรัฐบาลกลางสําหรับรายการทั้งหมด
สถานประกอบการยาทั้งหมดที่ไม่ได้รับการยกเว้นและต้องลงทะเบียนกับ FDA ยังต้องส่งข้อมูลรายการเริ่มแรกสําหรับยาทั้งหมดในการจัดจําหน่ายเชิงพาณิชย์ ณ เวลาที่ลงทะเบียนสถานประกอบการของ FDA เดิม ตามประมวลระเบียบข้อบังคับของรัฐบาลกลาง
โดยทั่วไปแล้ว ข้อยกเว้นจะรวมถึงร้านขายยา แพทย์ที่มีใบอนุญาตประกอบวิชาชีพ นักวิจัย ครู นักวิเคราะห์ และผู้จัดจําหน่าย
ข้อมูลที่คุณต้องยื่นเป็นส่วนหนึ่งของรายการยา FDA ของคุณ ได้แก่:
- ชื่อสถานประกอบการ (ต่าง ๆ) การผลิตหรือการดําเนินการกับยาที่อยู่ในรายการและประเภทของการดําเนินการ (ต่าง ๆ)
- ตารางเวลา DEA
- เส้นทางการให้ยา (ต่าง ๆ)
- รูปแบบขนาดยา
- ส่วนผสม (มีฤทธิ์กับปริมาณความแรงและไม่มี ฤทธิ์)
- ข้อมูลการตลาด (เช่น หมวดหมู่ วันที่เริ่ม/หยุด)
- ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับใบสมัคร (เช่น ประเภทและปีของการอนุมัติ) หรือหมายเลขรายการบรรณานุกรม OTC
- ขนาดและประเภทของพัสดุ
- รหัสผลิตภัณฑ์ NDC สําหรับยาต้นฉบับที่บรรจุใหม่หรือติดฉลากใหม่
- ตัวระบุส่วนผสมที่ไม่ซ้ํากัน (UNII) และชุดรหัสอื่น ๆ
- ลักษณะที่โดดเด่นของยาบางตัวในรายการ
- การทําฉลากงานศิลปะ
- หมายเลขรหัสยาในประเทศ (NDC)
ดูประมวลระเบียบข้อบังคับของรัฐบาลกลางสําหรับรายละเอียดเพิ่มเติม
ไฟล์หลักคือการส่งข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่เป็นกรรมสิทธิ์อย่างปลอดภัยและเป็นความลับไปยังหน่วยงานกํากับดูแล เช่น องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) หรือสมาคมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (NMPA) ในประเทศจีน
ได้รับยาที่ดีกว่า
การปฏิบัติตามกฎระเบียบได้ง่าย
