การปฏิบัติตามข้อกําหนดด้านการติดฉลากของ FDA นั้นง่ายมากด้วยโซลูชันการตรวจสอบฉลากของเรา

ข้อกําหนดหลักสําหรับอาหาร ได้แก่ การประกาศข้อความระบุเอกลักษณ์ ปริมาณสุทธิของสิ่งที่บรรจุ ข้อมูลข้อเท็จจริงด้านโภชนาการ รายการส่วนผสม และตัวตนของผู้ผลิต ผู้บรรจุ หรือผู้จัดจําหน่าย ระเบียบข้อบังคับและเอกสารคําแนะนําของ FDA ยังนําเสนอเนื้อหาเฉพาะและข้อกําหนดการจัดรูปแบบ เช่น ขนาดประเภทบังคับและวิธีการระบุชื่อส่วนผสม แผง “ข้อเท็จจริงด้านโภชนาการ” มีองค์ประกอบกราฟิกเพิ่มเติม (เช่น แผนภูมิ) ที่จะต้องใช้บนฉลาก

กฎใหม่ของ FDA มีผลบังคับใช้สําหรับทุกบริษัทในวันที่ 1 มกราคม 2021 ผลิตภัณฑ์อาหารทั้งหมดที่มีข้อมูลทางโภชนาการจะต้องแสดงฉลากข้อเท็จจริงเกี่ยวกับโภชนาการฉบับปรับปรุง  

ผลิตภัณฑ์บางอย่าง (เช่น ไอศกรีม แยม และถั่วรวม) อยู่ภายใต้ “มาตรฐานอัตลักษณ์” หรือกฎระเบียบที่อธิบายเงื่อนไขที่ผลิตภัณฑ์ต้องตรงตามที่เรียกโดยใช้ชื่อเฉพาะ ซึ่งอาจรวมถึงส่วนผสมที่จําเป็นหรือต้องห้าม กระบวนการผลิตเฉพาะ หรือคุณลักษณะบางอย่าง (เช่น เปอร์เซ็นต์ไขมันจากนม)

FDA ตีพิมพ์ระเบียบข้อบังคับสําหรับมาตรฐานการระบุตัวตนและออกเอกสารคําแนะนําสําหรับชื่อผลิตภัณฑ์ประเภทอื่น ๆ เช่น ช็อคโกแลต อาหารที่มีชื่อต่างประเทศ เครื่องเทศ และอาหารทะเล

ข้อกําหนดการติดฉลากเดียวกันจํานวนมากสําหรับอาหารทั่วไปยังใช้กับอาหารเสริม โดยมีข้อยกเว้นที่สําคัญบางประการ แทนที่จะเป็นแผง “ข้อเท็จจริงเกี่ยวกับโภชนาการ” อาหารเสริมต้องสําแดงแผง “ข้อเท็จจริงเกี่ยวกับอาหารเสริม” ที่มีการจัดรูปแบบและเนื้อหาที่แตกต่างกันมาก ส่วนเพิ่มเติมต้องรวมถึงหมายเลขโทรศัพท์ในประเทศสหรัฐอเมริกาและที่อยู่ทางไปรษณีย์ เพื่อให้ผู้บริโภคสามารถรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงได้

ข้อถือสิทธิใด ๆ ที่ทําขึ้นเพื่อการอ้างอิงโครงสร้างหรือหน้าที่ของร่างกายจะต้องมาพร้อมกับข้อความปฏิเสธความรับผิดชอบ: “คําแถลงนี้ยังไม่ได้รับการประเมินโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ผลิตภัณฑ์นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อวินิจฉัย รักษา รักษา หรือป้องกันโรคใด ๆ” ข้อความปฏิเสธความรับผิดชอบนี้ยังมีข้อกําหนดเกี่ยวกับขนาด การจัดรูปแบบ และการจัดวางของประเภท

ผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางอยู่ภายใต้ข้อบังคับการติดฉลากที่ออกโดย FDA และกฎหมายบรรจุภัณฑ์และการติดฉลากที่เป็นธรรม (“FPLA”) ฉลากเครื่องสําอางต้องสําแดงสิ่งระบุตัวตน ปริมาณสุทธิของสาร รายการส่วนผสม และตัวตนของผู้ผลิต ผู้บรรจุ หรือผู้จัดจําหน่าย กฎระเบียบการติดฉลากเครื่องสําอางยังรวมถึงข้อกําหนดมากมายสําหรับขนาด ประเภท เนื้อหา และรูปแบบ

เป็นเรื่องสําคัญอย่างยิ่งที่บริษัทต่างๆ ทําการตลาดเครื่องสําอางจะต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษกับคํากล่าวอ้างที่กล่าวไว้บนฉลากของผลิตภัณฑ์ของตน เครื่องสําอางอาจกล่าวอ้างได้เฉพาะในการทําความสะอาด ตกแต่ง หรือเปลี่ยนแปลงรูปลักษณ์อย่างผิวเผินเท่านั้น การเรียกร้องใด ๆ ที่บอกเป็นนัยถึงผลกระทบต่อโครงสร้างหรือการทํางานของร่างกายหรือการอ้างอิงโรคสามารถทําให้ผลิตภัณฑ์มีแบรนด์ยาโดย FDA แม้ว่าจะไม่มีตัวยาสําคัญก็ตาม

ในเดือนธันวาคม 2022 รัฐสภาสหรัฐฯ ได้ออกกฎหมายการปรับรูปแบบเครื่องสําอาง (“MoCRA”) ให้ทันสมัย ซึ่งได้เพิ่มข้อกําหนดสําหรับเครื่องสําอางเป็นอย่างมาก โดยจะรวมถึงข้อกําหนดในการติดฉลากใหม่สําหรับสารก่อภูมิแพ้ในน้ําหอมและการติดต่อเพื่อรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ปัจจุบัน จําเป็นต้องมีสถานที่บางแห่งเพื่อลงทะเบียนและ/หรือแสดงรายการผลิตภัณฑ์ของตนกับ FDA

ตามคํานิยามขององค์การอาหารและยา ยาคือผลิตภัณฑ์ใด ๆ ที่ “มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในการวินิจฉัย การรักษา การบรรเทา การรักษา หรือการป้องกันโรค” และ “(นอกเหนือจากอาหาร) ที่มุ่งหมายให้มีผลต่อโครงสร้างหรือการทํางานใด ๆ ของร่างกาย” ผลิตภัณฑ์ใด ๆ ที่ตรงตามคําจํากัดความนั้น องค์การอาหารและยาสามารถควบคุมดูแลได้ในฐานะยา ด้วยเหตุนี้ ผลิตภัณฑ์จํานวนมากที่มักทําการตลาดเป็นเครื่องสําอางจึงอาจอยู่ภายใต้การควบคุมของ FDA ในฐานะที่เป็นยา เช่น ครีมกันแดด ผลิตภัณฑ์รักษาสิว ยาสีฟันฟลูออไรด์ และครีมบํารุงผิวแบบแตก

ยาต้องเป็นไปตามข้อกําหนดของคําสั่งขั้นสุดท้าย (โมโนกราฟ) หรือได้รับการอนุมัติจาก FDA ผ่านกระบวนการยื่นขอยาใหม่ (“NDA”) โมโนกราฟระบุส่วนผสมสําคัญที่ได้รับอนุญาตสําหรับประเภทยาเฉพาะ และต้องมีข้อความเฉพาะรวมอยู่ในฉลาก โดยทั่วไป ฉลากยาจําเป็นต้องมีข้อความแสดงตัวตน ปริมาณสุทธิของสิ่งที่บรรจุอยู่ภายใน แผง “ข้อเท็จจริงเกี่ยวกับยา” หมายเลขโทรศัพท์หรือที่อยู่ทางไปรษณีย์ของสหรัฐอเมริกาสําหรับการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรง และตัวตนของผู้ผลิต ผู้บรรจุหีบห่อ หรือผู้จัดจําหน่าย ข้อกําหนดในการติดฉลากสามารถดูได้ที่หัวข้อ 21 ของประมวลระเบียบข้อบังคับของรัฐบาลกลาง เอกสารคําแนะนําที่ออกโดย FDA และอักษรย่อสําหรับประเภทยาเฉพาะนั้น ๆ

ผลิตภัณฑ์ยายังอยู่ภายใต้ข้อกําหนดการจดทะเบียนและการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ก่อนที่จะวางตลาดในสหรัฐอเมริกา

FDA มีอํานาจเหนืออาหารสัตว์ ซึ่งรวมถึงอาหารสัตว์เลี้ยงและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หน่วยงานนี้ทํางานร่วมกับสมาคมเจ้าหน้าที่ควบคุมอาหารอเมริกัน (Association of American Feed Control Officials หรือ “AAFCO”) ซึ่งเป็นองค์กรสมาชิกโดยสมัครใจของหน่วยงานของรัฐบาลสหรัฐอเมริกาและรัฐบาลกลางที่ควบคุมการผลิต การติดฉลาก การจัดจําหน่าย การใช้ และการขายอาหารสัตว์

ข้อกําหนดการติดฉลากของ FDA รวมถึงคําแถลงเกี่ยวกับตัวตน ปริมาณสุทธิของสิ่งที่บรรจุ รายการส่วนผสม และอัตลักษณ์ของผู้ผลิต ผู้บรรจุ หรือผู้จัดจําหน่าย ฉลากอาหารสัตว์เลี้ยงมักจะเสริมด้วยข้อกําหนดที่ระบุไว้โดย AAFCO ในสิ่งพิมพ์อย่างเป็นทางการ (“OP”) ซึ่งรวมถึงข้อกําหนดของรัฐแต่ละแห่ง เช่น “การวิเคราะห์ที่ค้ําประกัน” ข้อความแสดงวัตถุประสงค์ และข้อจํากัดเพิ่มเติมเกี่ยวกับประเภทของข้อกล่าวอ้างที่สามารถทําได้โดยอ้างอิงถึงผลิตภัณฑ์หรือส่วนผสมของผลิตภัณฑ์

ระเบียบข้อบังคับในการติดฉลากอุปกรณ์การแพทย์จะกําหนดให้มีข้อความแสดงตัวตนและปริมาณสุทธิของสิ่งที่บรรจุสําหรับผลิตภัณฑ์ที่ซื้อได้โดยไม่มีใบสั่งยา (“OTC”) อุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมด (รวมถึงอุปกรณ์ที่ต้องมีใบสั่งจากแพทย์) ควรประกาศการใช้งานตามวัตถุประสงค์ คําแนะนําการใช้งานที่เพียงพอ ข้อห้ามใช้และคําเตือน และสิ่งระบุตัวตนเฉพาะของอุปกรณ์ (“UDI”) อุปกรณ์ที่ต้องมีใบสั่งจากแพทย์ต้องมีข้อความหรือสัญลักษณ์เพิ่มเติมที่ระบุตัวตนของตน

ระเบียบข้อบังคับเกี่ยวกับการติดฉลากอุปกรณ์การแพทย์ได้รับการออกแบบมาเพื่อใช้กับทั้งผลิตภัณฑ์ง่าย ๆ เช่น หนังศีรษะและผลิตภัณฑ์ที่ซับซ้อน เช่น เครื่องอัลตราซาวด์ ซึ่งหมายความว่าผลิตภัณฑ์เหล่านี้อาจแตกต่างกันไปอย่างกว้างขวาง นอกเหนือจากระเบียบข้อบังคับเกี่ยวกับฉลากทั่วไปแล้ว บริษัทควรศึกษาเอกสารคําแนะนําเฉพาะใด ๆ ที่ FDA อาจมีสําหรับอุปกรณ์ที่แน่นอน เพื่อให้แน่ใจว่ามีข้อความบังคับหรือข้อความที่แนะนําทั้งหมดรวมอยู่ด้วย

ระเบียบข้อบังคับเกี่ยวกับส่วนผสมอาจแตกต่างกันไปในแต่ละตลาด ส่วนผสมที่ถือว่ายอมรับได้นอกสหรัฐอเมริกาอาจไม่มีสถานะเดียวกันกับ FDA ตัวอย่างหนึ่งที่สําคัญคือสารเติมแต่งสี การฝ่าฝืนสารเติมแต่งสีเป็นเรื่องปกติ เนื่องจาก FDA กําหนดให้สารเติมแต่งสีทุกชนิด (แม้แต่สารที่มาจากธรรมชาติ) ต้องได้รับการอนุมัติจากพวกเขา

ส่วนผสมอาหารทั่วไปต้องได้รับการอนุมัติเป็นสารเติมแต่งอาหารหรือได้รับการยอมรับโดยทั่วไปว่าปลอดภัย (“GRAS”) สําหรับการใช้งานตามวัตถุประสงค์ ส่วนผสมอาหารที่พบในอาหารเสริมจะได้รับการยกเว้นจากข้อกําหนดนี้ แต่อยู่ภายใต้ข้อกําหนด “การแจ้งเตือนส่วนผสมใหม่เกี่ยวกับอาหาร” หากไม่ได้วางตลาดในอาหารเสริมในสหรัฐอเมริกาก่อนวันที่ 15 ตุลาคม 1994

ยกเว้นสารเติมแต่งสี ส่วนผสมเครื่องสําอางไม่ได้รับอนุมัติจาก FDA ผู้ผลิตจะต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าส่วนผสมที่พบในผลิตภัณฑ์ของตนมีความปลอดภัยสําหรับการใช้งานตามวัตถุประสงค์ กฎหมายการปรับปรุงให้ทันสมัยของระเบียบข้อบังคับเครื่องสําอางปี 2022 ได้กําหนดข้อกําหนดเพิ่มเติมสําหรับการพิสูจน์ความปลอดภัยต่อผู้ผลิตผลิตภัณฑ์เครื่องสําอาง แต่ไม่มีอํานาจใด ๆ ต่อองค์การอาหารและยาในการอนุมัติส่วนผสมเครื่องสําอางประเภทอื่น ๆ อย่างเป็นทางการ

ตัวยาสําคัญที่พบในยาที่ซื้อได้โดยไม่มีใบสั่งยา (“OTC”) โดยทั่วไปต้องได้รับการยอมรับว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ (“GRASE”) และรวมอยู่ในเอกสารตีพิมพ์หรืออยู่ภายใต้การขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (“NDA”) หรือการขอขึ้นทะเบียนยาใหม่แบบย่อ (“ANDA”) เช่นเดียวกับส่วนผสมเครื่องสําอาง ส่วนผสมที่ไม่มีฤทธิ์ในยา OTC ยังไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ยกเว้นสารเติมแต่งสี ผู้ผลิตควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์มีความเหมาะสมและปลอดภัยสําหรับการใช้งานตามวัตถุประสงค์ หมวดหมู่ของยาที่ใช้ และสูตรของผลิตภัณฑ์เอง

บริษัทควรดําเนินการตรวจสอบส่วนผสมที่พบในผลิตภัณฑ์ทั้งหมดอย่างละเอียดถี่ถ้วน ซึ่งบริษัทตั้งใจที่จะทําการตลาดในสหรัฐอเมริกา ส่วนผสมที่ไม่เหมาะสมหรือผิดกฎหมายอาจส่งผลให้การขนส่งถูกกักไว้ที่ท่าเรือขาเข้า จากนั้นผู้นําเข้าจะต้องส่งออกซ้ําหรือทําลายผลิตภัณฑ์ ซึ่งอาจทําให้เกิดการหยุดชะงักในห่วงโซ่อุปทานและการสูญเสียทางการเงินอย่างมีนัยสําคัญ บริการตรวจสอบฉลากของ Registrar Corp ประกอบด้วยการวิเคราะห์ส่วนผสมของผลิตภัณฑ์เพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ได้รับอนุญาตในตลาดสหรัฐอเมริกา

การเรียกร้องที่ได้รับอนุญาตขึ้นอยู่กับหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ของคุณ (เช่น อาหาร อาหารเสริม ยา) ผลิตภัณฑ์อาหารและอาหารเสริมทั่วไปอาจกล่าวอ้างถึงระดับของสารอาหารบางอย่างในผลิตภัณฑ์ ผลกระทบต่อโครงสร้างและการทํางานของร่างกาย การอ้างอิงเพื่อลดความเสี่ยงของโรคบางอย่าง และลักษณะเฉพาะ เช่น “ปราศจากกลูเตน” หรือ “ดีต่อสุขภาพ”

ข้อกล่าวอ้างด้านเครื่องสําอางที่ยอมรับได้จะมีจํากัดมากกว่ามาก เนื่องจากข้อกล่าวอ้างเหล่านี้จะสามารถอ้างได้ว่าจะทําให้ดูสวยงามและเปลี่ยนแปลงรูปลักษณ์ได้ในลักษณะที่ผิวเผินเท่านั้น การกล่าวอ้างเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาหรืออุปกรณ์ทางการแพทย์จะขึ้นอยู่กับวัตถุประสงค์การใช้งานที่อธิบายไว้ในโมโนกราฟหรือการจําแนกอุปกรณ์

ข้อกล่าวอ้างส่วนใหญ่ยังอยู่ภายใต้ข้อจํากัดที่อธิบายไว้ในประมวลระเบียบข้อบังคับของรัฐบาลกลาง เอกสารคําแนะนําของ FDA หรือสิ่งตีพิมพ์อื่น ๆ การเรียกร้องที่ไม่ได้รับอนุญาตอาจส่งผลให้ผลิตภัณฑ์ถูกกักขังในค่ายาที่ไม่ถูกต้องหรือไม่ได้รับอนุญาต