การลงทะเบียนโรงงานของ FDA & ตัวแทนสหรัฐอเมริกาทําถูกต้อง

ภายใต้ MoCRA คําว่า “สิ่งอํานวยความสะดวก” รวมถึงสถานประกอบการใด ๆ ที่ผลิตหรือแปรรูปผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางที่จัดจําหน่ายในสหรัฐอเมริกา สถานประกอบการส่วนใหญ่จะต้องลงทะเบียนและปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตที่ออกโดย FDA

ค้นหาว่าบริษัทของคุณต้องปฏิบัติตามข้อกําหนดใด ผู้เชี่ยวชาญในอุตสาหกรรมของ Registrar Corp ได้สร้างตัวช่วยสร้าง MoCRA เพื่อช่วยให้บริษัทต่างๆ สามารถพิจารณาได้ว่าบริษัทต้องปฏิบัติตามข้อกําหนดใด ตอบคําถามสั้น ๆ ไม่กี่ข้อและภายในเวลาไม่ถึงสองนาที รู้ว่าคุณจะต้องปฏิบัติตามข้อไหนและเราจะช่วยเหลือได้อย่างไร

คําว่า “ผู้รับผิดชอบ” หมายถึงผู้ผลิต ผู้บรรจุ หรือผู้จัดจําหน่ายผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางที่มีชื่อปรากฏอยู่บนฉลากเครื่องสําอาง

“ผู้รับผิดชอบ” จะรับผิดชอบในเรื่องต่อไปนี้:

• รายการผลิตภัณฑ์เครื่องสําอาง
• การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และการเก็บบันทึก
• ข้อพิสูจน์ด้านความปลอดภัย
• การปรับปรุงฉลาก
• การเรียกคืน
• การเปิดเผยสารก่อภูมิแพ้ในน้ําหอม

ใช่ ธุรกิจขนาดเล็กจะมีข้อกําหนดที่ยืดหยุ่นและเรียบง่ายมากขึ้น FDA นิยามธุรกิจขนาดเล็กว่าเป็นธุรกิจที่มียอดขายเฉลี่ยต่อปีในสหรัฐฯ ในช่วง 3 ปีที่ผ่านมาที่น้อยกว่า 1,000,000 ดอลลาร์ ที่ปรับสําหรับอัตราเงินเฟ้อ ข้อกําหนดนี้ไม่มีผลบังคับใช้กับบุคคลหรือสถานที่ที่รับผิดชอบใด ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการผลิตผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางที่:

• สัมผัสกับดวงตา
• ถูกฉีด
• มีวัตถุประสงค์เพื่อการใช้งานภายใน
• หรือเปลี่ยนแปลงรูปลักษณ์เป็นเวลานานกว่า 24 ชั่วโมงภายใต้เงื่อนไขการใช้งานตามปกติ

สงสัยว่าคุณจะได้รับการยกเว้นหรือไม่ ค้นหาว่าคุณได้รับการยกเว้นหรือไม่ โดยการตอบคําถามสองสามข้อโดยใช้ MoCRA Wizard ของเรา ซึ่งพัฒนาขึ้นโดยผู้เชี่ยวชาญในอุตสาหกรรมของเรา เพื่อช่วยให้คุณทราบว่าข้อกําหนดใดที่คุณต้องปฏิบัติตาม หากมี

สําหรับสถานประกอบการที่มีอยู่ การลงทะเบียนสถานประกอบการและรายการผลิตภัณฑ์จะครบกําหนดภายในวันที่ 29 ธันวาคม 2023 สิ่งอํานวยความสะดวกใหม่ที่ผลิตหรือแปรรูปผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางเพื่อจัดจําหน่ายในสหรัฐอเมริกาจะต้องลงทะเบียนภายใน 60 วันของการวางตลาดผลิตภัณฑ์ หรือ 60 วันหลังจากวันครบกําหนดสําหรับสิ่งอํานวยความสะดวกที่มีอยู่ แล้วแต่ว่าสิ่งใดจะเกิดขึ้นทีหลัง 

MoCRA อนุญาตให้มีรายการที่ยืดหยุ่นซึ่งบริษัทสามารถส่งรายการเดียวสําหรับผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางที่มีสูตรหรือสูตรที่เหมือนกันซึ่งแตกต่างกันเฉพาะเกี่ยวกับสี น้ําหอมหรือรสชาติหรือปริมาณของเนื้อหา

ในร่างแนวทาง FDA ประกาศว่า Cosmetics Direct จะใช้ระบบการส่งทางอิเล็กทรอนิกส์เดียวกันกับยา ซึ่งหมายความว่ารายการทั้งหมดจะต้องส่งผ่านทางการจัดฉลากผลิตภัณฑ์โครงสร้าง (รูปแบบ SPL) SPL จะต้องระบุเฉดสี น้ําหอม และปริมาณที่แตกต่างกันทั้งหมด

ไม่แน่ใจว่าจะเริ่มจากตรงไหนใช่ไหม ผู้เชี่ยวชาญในอุตสาหกรรมของเราได้สร้างเครื่องมือง่ายๆ เพื่อช่วยให้บริษัทสามารถพิจารณาได้ว่าข้อกําหนดใดที่มีผลบังคับใช้กับตน ตอบคําถามสั้น ๆ ไม่กี่ข้อและภายในเวลาไม่ถึงสองนาที ตัวช่วยสร้าง MoCRA จะแสดงให้เห็นว่าคุณต้องปฏิบัติตามข้อกําหนดใดเพื่อคงไว้ซึ่งการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA

ภายในวันที่ 29 ธันวาคม 2023 บริษัทจะต้องให้ข้อมูลติดต่อทางอิเล็กทรอนิกส์ซึ่งบุคคลที่รับผิดชอบสามารถรับรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ได้

ผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางที่มีสารก่อภูมิแพ้ในน้ําหอมต้องปรับปรุงฉลากเพื่อแสดงรายการสารก่อภูมิแพ้เหล่านั้น สําหรับผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางระดับมืออาชีพ ฉลากต้องระบุข้อความที่ชัดเจนและเด่นชัดว่าผลิตภัณฑ์นั้นได้รับการบริหารหรือใช้โดยผู้เชี่ยวชาญที่มีใบอนุญาตเท่านั้น และเป็นไปตามข้อกําหนดการติดฉลากเครื่องสําอางที่มีอยู่

เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อกําหนดของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และวิธีที่เราสามารถช่วยคุณปฏิบัติตามได้

ภายใน 1 ปี: ฉลากผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางสําหรับมืออาชีพต้องมีข้อมูลที่จําเป็นทั้งหมดและระบุว่าเฉพาะผู้เชี่ยวชาญที่ได้รับอนุญาตเท่านั้นที่สามารถใช้ผลิตภัณฑ์ได้

ภายใน 2 ปี: ฉลากต้องประกอบด้วยข้อมูลติดต่อของบุคคลที่รับผิดชอบสําหรับการรายงานที่ไม่พึงประสงค์และต้องระบุสารก่อภูมิแพ้ในน้ําหอมที่กําหนดโดย FDA