การฝึกอบรม GMP เป็นข้อกําหนดตามระเบียบข้อบังคับภายใต้ FDA 21 CFR ส่วนที่ 117 และเป็นรากฐานที่สําคัญสําหรับการรับรองการผลิตอาหารที่ปลอดภัยและถูกสุขลักษณะ แต่การแปลข้อกําหนดเหล่านี้ให้เป็นโปรแกรมการฝึกอบรมที่มีประสิทธิภาพและตรวจสอบได้อาจเป็นความท้าทายสําหรับผู้ผลิตอาหารหลายราย
ใน การสัมมนาผ่านเว็บนี้ เราจะ แบ่งข้อกําหนดการฝึกอบรม GMP ออกเป็นขั้นตอนที่ชัดเจนและนําไปปฏิบัติได้จริง ซึ่งครอบคลุมถึงสิ่งที่ต้องได้รับการฝึกอบรม ใครบ้างที่ต้องได้รับการฝึกอบรม เมื่อใดที่ควรเกิดขึ้น และวิธีการ เก็บรักษาเอกสาร ที่เหมาะสม คุณจะมีความเข้าใจในเชิง ปฏิบัติเกี่ยวกับวิธีปรับโปรแกรมการฝึกอบรมของคุณให้สอดคล้องกับความคาดหวังด้านกฎระเบียบ ในขณะที่ปรับปรุงประสิทธิภาพการทํางานของพนักงานและความพร้อมด้านการตรวจสอบ
ประเด็นสําคัญ:
- วิธีการจัดโครงสร้างโปรแกรมการฝึกอบรม GMP ของคุณเกี่ยวกับข้อกําหนดด้านกฎระเบียบหลัก
- การปฏิบัติตาม GMP ที่สอดคล้องกันเสริมสร้างวัฒนธรรมความปลอดภัยด้านอาหารให้แข็งแกร่งยิ่งขึ้นได้อย่างไร
- แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดสําหรับการอบรมให้ความรู้แก่พนักงานใหม่ การฝึกอบรมเพื่อทบทวนความรู้ และการเรียนรู้เฉพาะบทบาท
- วิธีการทําให้เอกสารการฝึกอบรมง่ายขึ้นและ เก็บรักษาบันทึกที่พร้อมสําหรับ การตรวจสอบ
เข้าร่วมกับเราสําหรับการอภิปรายภาคปฏิบัติทีละขั้นตอนที่ออกแบบมาเพื่อช่วยคุณสร้างหรือเสริมสร้างความแข็งแกร่งให้กับโปรแกรมการฝึกอบรม GMP ของคุณด้วยความมั่นใจ ผู้ลงทะเบียนจะได้รับสําเนาคู่มือการฝึกอบรม GMP สําหรับผู้ผลิตอาหารฟรี
สําหรับการสร้างอุปกรณ์การแพทย์ ใครต้องลงทะเบียน
เจ้าของหรือผู้ประกอบการสถานประกอบการที่เกี่ยวข้องกับการผลิตและจัดจําหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีไว้สําหรับตลาดสหรัฐฯ ต้องลงทะเบียนกับ FDA เป็นประจําทุกปีและจ่ายค่าธรรมเนียมการลงทะเบียนรายปี
ข้อมูลใดที่ส่งสําหรับการลงทะเบียนการจัดตั้งเครื่องมือแพทย์
นอกเหนือจากการลงทะเบียนกับ FDA เจ้าของหรือผู้ปฏิบัติการส่วนใหญ่ของสถานประกอบการด้านอุปกรณ์การแพทย์จะต้องส่งรายชื่ออุปกรณ์ทั้งหมดในระหว่างการต่ออายุการลงทะเบียนประจําปี
- สิ่งอํานวยความสะดวกในสหรัฐอเมริกา
- ผู้นําเข้าเริ่มแรกต้องระบุผู้ผลิตอุปกรณ์ที่ตนนําเข้า
- จะต้องแสดงรายการอุปกรณ์หากอุปกรณ์อยู่ภายใต้เงื่อนไขต่อไปนี้:
- ผู้ผลิตตามสัญญา
- เครื่องฆ่าเชื้อตามสัญญา
- ผู้ผลิต
- ฉลากใหม่ / บรรจุภัณฑ์ใหม่
- ผู้ผลิตใหม่
- ตัวประมวลผลซ้ําของอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียว
- ผู้พัฒนาข้อกําหนดคุณลักษณะ
- ผู้ผลิตอุปกรณ์ส่งออกเท่านั้นในสหรัฐฯ
- นอกสหรัฐอเมริกา สิ่งอํานวยความสะดวก
- ต้องแสดงรายการอุปกรณ์ จัดหาตัวแทนในสหรัฐอเมริกา และระบุผู้นําเข้า
ใครต้องให้รายการเครื่องมือแพทย์
ในกรณีส่วนใหญ่ สถานประกอบการอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่จําเป็นต้องลงทะเบียนกับ FDA จะต้องส่งรายการอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่ผลิตเพื่อการจัดจําหน่ายในเชิงพาณิชย์ในตลาดสหรัฐอเมริกา
สิ่งอํานวยความสะดวกทั้งหมดที่อยู่ภายใต้ฟังก์ชันต่อไปนี้:
- ผู้ผลิตตามสัญญา
- เครื่องฆ่าเชื้อตามสัญญา
- ผู้ส่งออกต่างประเทศ
- ผู้ผลิต
- ฉลากใหม่ / บรรจุภัณฑ์ใหม่
- ผู้ผลิตใหม่
- ตัวประมวลผลซ้ําของอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียว
- ผู้พัฒนาข้อกําหนดคุณลักษณะ
- ผู้ผลิตอุปกรณ์ส่งออกเท่านั้นในสหรัฐฯ
ข้อมูลใดที่ส่งสําหรับรายการเครื่องมือแพทย์
สถานประกอบการอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องแสดงรายการอุปกรณ์ทางการแพทย์ใด ๆ ที่สถานประกอบการนั้น ๆ และกิจกรรมที่อุปกรณ์นั้นมีไว้เพื่อ
- ส่วนงานของบริษัท (กิจกรรม)
- รหัสผลิตภัณฑ์ของอุปกรณ์
- ชื่อกรรมสิทธิ์
- ข้อมูลผู้นําเข้า
ไฟล์หลักคืออะไร
ไฟล์หลักคือการส่งข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่เป็นกรรมสิทธิ์อย่างปลอดภัยและเป็นความลับไปยังหน่วยงานกํากับดูแล เช่น องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) กระทรวงสาธารณสุขแคนาดา หรือสมาคมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (National Medical Products Association, NMPA) ในประเทศจีน
