ระเบียบข้อบังคับเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ของยุโรป (European Medical Device Regulation, EU MDR)
-
เข้าถึงหลักสูตรของคุณเป็นเวลา 1 ปี
-
พิมพ์ใบรับรองการสําเร็จหลักสูตรของคุณ
-
รับข้อมูลประจําตัว LinkedIn เพื่อเพิ่มไปยังโปรไฟล์ LinkedIn ของคุณ
ระเบียบข้อบังคับเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ของยุโรป (EU MDR) มีผลบังคับใช้กับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ทั้งหมดที่จําหน่ายในยุโรป ทําความเข้าใจเกี่ยวกับ MDR ของสหภาพยุโรปและข้อกําหนดใหม่จะมีผลต่อองค์กรของคุณอย่างไร
สรุป
ข้อกําหนดของสหภาพยุโรปสําหรับการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ได้เปลี่ยนจาก MDD เป็น EU MDR ทําความเข้าใจเกี่ยวกับสิ่งที่จําเป็นสําหรับการส่งออกไปยังสหภาพยุโรป
MDR ของสหภาพยุโรปจะแทนที่ MDD และขยายข้อกําหนดการปฏิบัติตามข้อกําหนด มีผลบังคับใช้ในเดือนพฤษภาคม 2021 MDR มี 174 หน้าพร้อม 123 “บทความ” ใน 10 “บท” และ 17 “ภาคผนวก” ในทางตรงกันข้าม MDD มี 60 หน้า การเปรียบเทียบขนาดแสดงให้เห็นถึงความต้องการที่เพิ่มขึ้น
เพิ่มข้อกําหนดใหม่และเพิ่มข้อกําหนดที่มีอยู่
- เน้นแนวทางวงจรชีวิตสําหรับระเบียบข้อบังคับและการเฝ้าระวังหลังการวางตลาดและการประเมินความเสี่ยง
- ให้ความสําคัญกับข้อมูลทางคลินิกและการประเมินมากกว่า ไม่สนับสนุนให้พึ่งพาความเท่าเทียมกันของ “ความเทียบเท่าที่สําคัญ” กับอุปกรณ์ที่มีอยู่
- ข้อกําหนด UDI จะถูกเพิ่มเพื่อวัตถุประสงค์ในการตรวจสอบย้อนกลับอุปกรณ์
- ความรับผิดชอบต่อปัญหาของอุปกรณ์และความล้มเหลวที่ขยายไปยังฝ่ายอื่น ๆ (ผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจในห่วงโซ่อุปทาน)
ผลิตภัณฑ์ที่ตั้งใจจะนําเข้ามายังสหภาพยุโรปต้องเป็นไปตามระเบียบข้อบังคับใหม่เหล่านี้ การเตรียมการต้องดําเนินการกับหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง ตัวแทนที่ได้รับอนุญาต และบุคคลที่รับผิดชอบในการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
สิ่งสําคัญคือต้องเข้าใจการเปลี่ยนแปลงและผลกระทบที่จะเกิดขึ้นกับองค์กรของคุณ ได้รับความรู้ที่คุณต้องการเพื่อนําโครงการดําเนินการ EU MDR ของบริษัทคุณ
กลุ่มหลักสูตร
1. บทนําเกี่ยวกับระเบียบข้อบังคับเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป (EU MDR)2. การจําแนกประเภทอุปกรณ์3. คําอธิบายของผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจ4. ข้อกําหนดด้านความปลอดภัยและการปฏิบัติงานทั่วไป (GSPR)5. ข้อกําหนดสําหรับไฟล์ทางเทคนิค6. ข้อกําหนดการจัดการความเสี่ยงเฉพาะสําหรับ MDR ของสหภาพยุโรป7. การประเมินทางคลินิกและการวิจัยทางคลินิก8. การเฝ้าระวังและการเฝ้าระวังหลังการวางตลาด3 ทุ่มค่ะ การติดฉลาก UDI และ EUDAMED