ตรวจสอบให้แน่ใจว่า FDA
การปฏิบัติตามกฎระเบียบ
ผลิตภัณฑ์ที่ถูกต้อง
รายการ
เพื่อทําการตลาดอุปกรณ์การแพทย์อย่างถูกต้องตามกฎหมายในสหรัฐอเมริกา บริษัทต้องลงทะเบียนสถานประกอบการของตนกับ FDA และแสดงรายการอุปกรณ์ของพวกเขา
การไม่ระบุรายการอุปกรณ์การแพทย์อย่างถูกต้องอาจส่งผลให้การลงทะเบียนล่าช้า การควบคุมการนําเข้า และการดําเนินการบังคับใช้ ทําให้ผลิตภัณฑ์ไม่สามารถเข้าสู่ตลาดได้
Registrar Corp ช่วยให้ผู้ผลิต ผู้จัดจําหน่าย และผู้ส่งออกแสดงรายการอุปกรณ์การแพทย์ของตนกับ FDA อย่างเหมาะสมเพื่อหลีกเลี่ยงปัญหาด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
2,000+ สํานักทะเบียนทรัสต์ของผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์
รายการอุปกรณ์การแพทย์คืออะไร
อุปกรณ์และชื่อแบรนด์
การจําแนกประเภทและรหัสผลิตภัณฑ์
เส้นทางควบคุม (510(k), PMA ฯลฯ)
วัตถุประสงค์การใช้งาน
ข้อมูลผู้ผลิต/ผู้พัฒนา
บรรจุภัณฑ์ การทําให้ปลอดเชื้อ อุปกรณ์เสริม
อุปกรณ์แต่ละเครื่องจะต้องแสดงรายการแยกต่างหาก พร้อมการอัปเดตที่จําเป็นสําหรับผลิตภัณฑ์ใหม่หรือการเปลี่ยนแปลงที่สําคัญ
ใครจําเป็นต้องแสดงรายการอุปกรณ์การแพทย์ของตนกับ FDA
ผู้ผลิต
บริษัทที่ผลิตอุปกรณ์การแพทย์สําเร็จรูป
ผู้ผลิตตามสัญญา
บริษัทที่ผลิตอุปกรณ์ในนามของบริษัทอื่น
ผู้พัฒนาข้อกําหนดคุณลักษณะ
บริษัทที่ออกแบบและพัฒนาอุปกรณ์แต่ไม่ได้ผลิต
บรรจุภัณฑ์ใหม่และฉลากใหม่
บริษัทที่บรรจุหีบห่อหรือติดฉลากอุปกรณ์ใหม่เพื่อการจัดจําหน่าย
ผู้จัดจําหน่ายเริ่มต้น (ผู้นําเข้า)
ผู้ผลิตต่างชาติต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าผู้จัดจําหน่ายในสหรัฐอเมริกาของตนมีรายชื่ออย่างถูกต้อง
ขั้นตอนในการทํารายการอุปกรณ์การแพทย์กับ FDA
ปัญหาทั่วไปเกี่ยวกับรายการอุปกรณ์การแพทย์
Registrar Corp ช่วยในเรื่องรายการอุปกรณ์การแพทย์ได้อย่างไร
ติดต่อเรา
US FDA Medical Device Registration Form
"*" indicates required fields