Pink lipstick in lab produced to cosmetics good manufacturing practices (cGMPs).
Autor

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

Guia de BPF para cosméticos ISO 22716 

jun 5, 2024

A Organização Internacional de Padronização (ISO) 22716 é um conjunto de diretrizes abrangentes sobre Boas Práticas de Fabricação (GMP) para cosméticos. Abrange a produção, controle, armazenamento e envio de produtos.

Cosméticos se referem a quaisquer produtos de higiene pessoal destinados a melhorar, limpar ou alterar o rosto ou o corpo de um consumidor. Isso inclui maquiagem, higiene bucal e produtos como cremes, desodorantes, produtos para o cabelo e fragrâncias.

A ISO é um órgão não governamental internacionalmente reconhecido que define muitos padrões em uma ampla gama de setores. 

Em 2007, a International Cooperation on Cosmetic Regulations (ICCR), formada pelos Estados Unidos (EUA), Canadá, União Europeia (UE) e Japão, determinou que esse padrão seria usado ao recomendar ou publicar diretrizes de GMP cosméticas para cada país[1]. Isso torna a ISO 22716 a base das BPF de cosméticos, pois se aplica a padrões internacionais.

Em 2013, a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) publicou suas diretrizes de BPF atualizadas, considerando as recomendações declaradas na ISO 22716.  

As BPF de cosméticos, ou BPFa, enfatizam os requisitos para que as empresas adotem ferramentas e tecnologias consistentes com os padrões ISO atuais[2].

Padrão de cosméticos de boas práticas de fabricação

Este padrão ISO é o benchmark em GMP de cosméticos. A certificação ISO 22716 ajuda as empresas a identificar e mitigar os riscos associados à produção que podem afetar a segurança e a qualidade do produto. Como seu nome sugere, as BPF permitem que as organizações demonstrem seu compromisso com a proteção da qualidade e segurança de seus produtos cosméticos acabados.

As BPF são o primeiro passo na conformidade de cosméticos, fornecendo uma abordagem abrangente para a gestão da qualidade. Ele garante que a maneira como um produto é projetado, formulado, fabricado, embalado, armazenado e enviado seja alcançada de forma segura, higiênica e responsável.

O sucesso de todos os negócios de cosméticos depende muito de sua capacidade de produzir produtos cosméticos eficazes, seguros, de alta qualidade e respeitáveis. Compreender os fundamentos das BPF é extremamente benéfico, abordando um dos aspectos mais importantes da fabricação de cosméticos: Proteger os consumidores aumentando a segurança dos produtos cosméticos em todos os elementos da cadeia de suprimentos.

Regulamentos globais de BPF 

O Regulamento de Cosméticos 1223/2009 exige que todos os produtos cosméticos fabricados e vendidos no mercado da UE cumpram as BPFa com base na norma ISO 22716.  

Seguir as diretrizes de BPF pode se estender além da conformidade legal. Ela beneficia as empresas por meio do aumento das vendas e da fidelidade à marca, enfatizando a qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos.

A conformidade com as boas práticas de fabricação de cosméticos é obrigatória na UE. No entanto, nos EUA e no Canadá, há vários regulamentos que regem a venda de produtos cosméticos.

A implementação de padrões de BPF não é historicamente obrigatória, mas altamente incentivada pela FDA e pela Health Canada[3]. Até 2024, no entanto, isso está sujeito a alterações.

As diretrizes atuais e futuras de segurança de cosméticos nos EUA e Canadá incluem:  

  • Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Seção 301). Esta regra imposta pela FDA proíbe a venda de produtos cosméticos que são “adulterados” ou “marcas erradas”
  • Modernização da Lei de Regulamentação de Cosméticos de 2022 (MoCRA). Legislação dos EUA que exige que cosméticos comercializados nos EUA sejam fabricados de acordo com as BPFs, que serão determinadas e aplicadas pela FDA
  • Lei de Alimentos e Medicamentos (Seções 16 e 18). Declara que os cosméticos vendidos no Canadá devem ser produzidos e armazenados em ambientes limpos e higiênicos

Diretrizes de BPF para cosméticos

A implementação de GMPs padrão do setor de acordo com a ISO 22716:2007 requer a consideração das seguintes diretrizes de GMP[4]

  • Pessoal e instalações
  • Equipamentos, matérias-primas e materiais de embalagem
  • Produção
  • Produtos acabados e controle de qualidade
  • Reclamações e recalls

Pessoal 

As diretrizes de BPF para o pessoal de cosméticos se concentram em garantir que eles contribuam para a segurança e a qualidade, em vez de comprometê-las. Os funcionários da empresa de cosméticos devem ser adequadamente treinados, experientes e qualificados para produzir, armazenar e controlar corretamente os produtos de acordo com as especificações corretas.

Eles também devem ter o suporte necessário para realizar suas tarefas de forma eficiente, com boa higiene e limpeza. Esse suporte pode incluir:

  • Treinamento GMP completo (higiene e saúde do pessoal) 
  • Supervisão
  • Equipamento de segurança
  • Equipamento de proteção individual (EPI)
  • Educação
  • Recursos 

Instalações

As instalações de um fabricante de cosméticos devem sempre atender às especificações de BPF, proporcionando um ambiente seguro e higiênico que minimize o risco de contaminação.  

As comodidades devem implementar protocolos de limpeza e manutenção e permitir uma divisão adequada de: 

  • Armazenamento
  • Produção
  • Controle de qualidade
  • Lavagem e sanitização
  • Instalações sanitárias
  • Quaisquer outras instalações de apoio

Isso protege todos os produtos fabricados, minimiza o risco de misturar produtos, ingredientes e materiais de embalagem e mantém a limpeza em um alto padrão como parte do processo de BPF. 

Equipamento

Todos os equipamentos usados devem ser adequados para sua finalidade e adequadamente limpos, higienizados e mantidos para evitar a contaminação do ar, como poeira ou umidade.  

Uma parte essencial do procedimento de BPF de uma empresa é não usar equipamentos de fabricação de cosméticos para qualquer outra finalidade. Ele também deve ser armazenado adequadamente e calibrado periodicamente, se necessário.

O equipamento não deve ser feito de nenhum material que possa interagir com os ingredientes, produtos ou agentes de limpeza. Se estiverem quebradas ou não forem mais adequadas para uso, as diretrizes de BPF exigem que as empresas corrijam, substituam ou descartem equipamentos de forma adequada e segura.

Matérias-primas e materiais de embalagem

Todos os ingredientes, matérias-primas e materiais de embalagem devem atender a um critério de aceitação para fins de garantia de qualidade. 

Todas as matérias-primas devem ser bem organizadas e corretamente rotuladas juntamente com os materiais de embalagem para evitar a mistura com quaisquer produtos. Esses rótulos devem conter informações de lote para que possam ser rastreados em qualquer ponto do processo de fabricação.

As diretrizes de BPF também exigem que as empresas realizem inventários regulares de estoque e investiguem quaisquer discrepâncias. 

Produção

Devem ser tomadas medidas em cada etapa para garantir que o produto acabado atenda às suas especificações. Documentação e registros apropriados devem ser criados para capturar todos os aspectos do processo de produção.

A diretriz recomenda estabelecer procedimentos operacionais padrão (POPs) para todos os processos. Um SOP é simplesmente um documento instrucional claramente escrito que esclarece em detalhes como uma atividade de produção específica é conduzida.

Isso inclui as BPF para diretrizes de cosméticos, a nova formulação do produto cosmético em porcentagens e peso/volume. Além disso, uma lista de todas as matérias-primas usadas, incluindo o número do lote, quantidades e método de fabricação.

Produtos acabados

Os produtos acabados devem atender aos padrões de qualidade estabelecidos pela empresa e refletir as boas práticas de fabricação. Antes que um produto acabado chegue ao mercado, as empresas precisam verificar a conformidade com os critérios de qualidade definidos.

Os produtos acabados também devem atender a regulamentos rigorosos de armazenamento em condições apropriadas. Os recipientes de armazenamento de produtos acabados devem listar os produtos:

  • Nome
  • Número do lote
  • Condições de armazenamento relevantes
  • Quantidade

Verificações regulares de inventário confirmam que os produtos estão sendo armazenados adequadamente. Isso os ajudará a manter a qualidade necessária durante as operações de armazenamento, envio e devoluções de produtos. 

Controle de qualidade

“Qualidade” refere-se à estabilidade de um produto cosmético, sua preservação e sua função geral. Muitos dos testes necessários verificam se a qualidade de um produto permanece em um alto padrão.

Quaisquer produtos que contenham água correm risco de contaminação por crescimento microbiano. Eles exigirão verificações de qualidade amostradas para garantir que permaneçam estáveis e sejam aprovados nos testes de desafio.

Para fins de amostragem e teste, as amostras devem ser identificáveis por:  

  • Nome
  • Concentração
  • Data de validade
  • Data de abertura
  • Condições de armazenamento
  • Nome da pessoa que a preparou

As empresas devem ter tamanhos de amostra suficientes para que qualquer órgão regulatório local possa analisá-los, se necessário.

Reclamações e recalls

Quaisquer reclamações ou eventos adversos relatados sobre um produto cosmético devem ser analisados, investigados e acompanhados. 

Todas as reclamações devem ser registradas centralmente usando um processo sistemático de registro e revisão de reclamações. As investigações de reclamações devem incluir etapas que impeçam que um defeito do produto ocorra novamente e medidas para melhor reconhecer possíveis problemas de segurança ou qualidade.

Se houver suspeita de um problema grave ou de alto risco de segurança ou qualidade, uma empresa deve ser capaz de implementar um recall de produto de forma rápida e eficiente.

Novamente, a documentação relevante deve mostrar um plano de ação sistemático para informar as autoridades apropriadas sobre o recall, o que poderia afetar a segurança do consumidor. 

Auditorias internas e documentação

Auditorias internas são essenciais para garantir a implementação e aplicação de GMP de cosméticos e avaliar o desempenho geral de uma empresa. A auditoria deve identificar os pontos fortes e fracos do seu sistema de gestão de qualidade e oferecer um plano de ação para superar falhas de GMP.

Uma boa auditoria interna requer objetividade e deve ser realizada por uma pessoa qualificada. Quaisquer problemas encontrados durante as auditorias devem ser corrigidos, verificando se todas as diretrizes descritas na norma ISO 22716 foram implementadas corretamente.

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Notas de rodapé:

[1] ISO 22716:2007 – Cosméticos — Boas Práticas de Fabricação (BPF) — Diretrizes sobre Boas Práticas

[2] de Fabricação Rascunho de Orientação para a Indústria: Boas práticas

[3] de fabricação de cosméticos Como a FDA aprova medicamentos e regula sua segurança e eficácia

[4] ISO 22716 – GMP de cosméticos – Certificações

Autor


Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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