Gerenciando DMFs ou ASMFs em todo o mundo?
Facilitamos
Está lutando para proteger dados DMF ou ASMF proprietários enquanto apoia envios de parceiros?
Um arquivo mestre de medicamentos permite que os reguladores acessem informações importantes, sem divulgação. Mas preparar um para FDA, EMA ou PMDA exige precisão. A Registrar Corp simplifica o processo com suporte especializado do início ao envio. Mantenha-se em conformidade e preparado globalmente, menos a adivinhação.
3,000+ Fabricantes de medicamentos confiam no Registrar Corp
O que é um arquivo mestre e por que ele é importante
Um arquivo mestre é um dossiê confidencial enviado às autoridades regulatórias contendo informações detalhadas sobre fabricação, composição, controles de qualidade e muito mais. Sua principal função é proteger a propriedade intelectual e facilitar as submissões regulatórias por empresas parceiras.
Seja você um fabricante contratado, fornecedor de API, desenvolvedor de embalagens ou inovador de excipientes, um arquivo mestre permite que seus clientes citem seus dados em suas aplicações de mercado, sem duplicar ou expor sua documentação confidencial.
.proteção ertificada
Seus segredos comerciais estão seguros conosco
Entendemos a confidencialidade dos seus dados e privacidade. Nossa abordagem e infraestrutura de segurança por projeto seguem os mais altos padrões reconhecidos internacionalmente, garantindo proteção certificada.
A Registrar Corp oferece suporte a:
Arquivos mestre de medicamentos (DMFs)
Tipos I a V para FDA dos EUA
DMFs do Japão (J-DMFs)
Para envios à PMDA
Arquivos mestre veterinários (VMFs)
Mercados de medicamentos para animais
DMFs canadenses
De acordo com as exigências da Health Canada
Arquivos mestre de substância ativa (Active Substance Master Files, ASMFs)
Para a EMA e mercados globais
DMFs CDE da China
Em apoio aos registros da NMPA
Nossos serviços completos de arquivos mestre de medicamentos
A Registrar Corp oferece suporte de ponta a ponta para desenvolvimento, envio e manutenção de arquivos mestre. Nossos especialistas são especializados em documentação regulatória, estratégias de proteção de dados e padrões de formatação específicos da jurisdição.
Nosso processo inclui
Compilação de dados e
Análise de risco
Compilação de dados e análise de risco. Seus dados são avaliados quanto à integridade regulatória, alinhamento de confidencialidade e exposição ao risco.
Estratégia regulatória e
Mapeamento da Jurisdição
Determinamos qual tipo de arquivo mestre é necessário para cada mercado e ajudamos a priorizar envios com base em seus objetivos comerciais.
Envio global e
Correspondência de autoridade
Lidamos com a transmissão técnica (por exemplo, FDA ESG, EMA CESP), gerenciamos problemas de validação e respondemos a feedbacks ou consultas de reguladores.
Criação de documentos e
Formatação técnica
Os envios são preparados de acordo com o eCTD, NeeS ou outros formatos necessários para cada autoridade, incluindo componentes narrativos e alinhamento do Módulo 3.
Relatórios anuais, alterações
e atualizações do ciclo de vida
Gerenciamos renovações necessárias, atualizações de conteúdo e notificações de autoridade para manter seus arquivos atualizados e em conformidade.
Carta de acesso /
Gerenciamento de autorização
Geramos e rastreamos LOAs ou autorizações de acesso para todas as empresas de referência, garantindo a ligação adequada ao seu arquivo.
Desafios comuns que ajudamos a resolver
Envios não estruturados ou incompletos que levam à rejeição regulatória
Controles de acesso inadequados ou cartas de autorização ausentes
Incompatibilidade de formato com eCTD, NeeS ou sistemas emergentes
Atualizações de ciclo de vida ou cronogramas de relatórios específicos da jurisdição perdidos
Proteção de confidencialidade insuficiente com risco de exposição ao PI
Por que as empresas globais escolhem a Registrar Corp?
20+Anos regulatórios
Experiência com a confiança de
mais de 30.000 regulamentados
empresas
Conta dedicada
Coordenação Um
ponto de contato, cheio
suporte ao ciclo de vida
Envio técnico
Domínio eCTD, ESG, CESP,
e outros gateways
manuseado de ponta a ponta
Multi-Jurisdição
Experiência. Servimos
EUA, UE, Canadá,
Ásia-Pacífico e América Latina
Confidencialidade em primeiro lugar
Abordagem. Seus dados são
seguro e protegido
às
cada passo
APIs de amplitude do setor,
excipientes, embalagem,
produtos acabados, e
arquivos veterinários
A conformidade regulatória é apenas a linha de base. Um arquivo mestre de medicamentos bem preparado posiciona sua empresa como um parceiro confiável e globalmente pronto. Deixe a Registrar Corp ajudá-lo a abrir novos mercados, proteger segredos comerciais e construir confiança com clientes em todo o mundo.
Seu arquivo mestre é mais do que um
Documento — É um ativo estratégico
Entre em contato conosco
Formulário de registro de medicamentos da FDA dos EUA
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