FDA 의약품 규정 준수 달성
자신감을 가지고

의약품 시설 등록 및 제품 목록에 대한 FDA 요건을 파악하는 것은 복잡하고 시간이 많이 소요될 수 있습니다. 의약품의 제조, 조제, 전파, 배합 또는 처리에 관여하는 미국 및 미국 외 의약품 시설의 소유주 및 운영자는 미국 상업 유통에 모든 의약품을 등록하고 등재해야 하며, 매년 10월 1일부터 12월 31일까지 이를 갱신해야 합니다.

Registrar Corp가 프로세스를 간소화해 드립니다. 당사의 전문가 팀과 함께 등록 및 제품 목록이 정확하고 최신 상태이며 FDA 규정을 준수하는지 확인합니다. 복잡성을 처리하는 동안 시간을 절약하고 비용이 많이 드는 실수를 피하며 비즈니스에 집중하십시오.

FDA는 인간 세포, 조직 및 세포/조직 기반 제품(HCT/P) 제조업체와 혈액 시설 제조업체에 생물학적 제제 평가 및 연구 센터(Center for Biologics Evaluation and Research, CBER)에 등록하도록 요구합니다. 이러한 등록은 약물 확립 요건과는 별개이며 제출 및 문서화에 대한 고유한 표준을 포함합니다.

Registrar Corp는 FDA 등록 및 지속적인 규정 준수 의무로 생물제제 시설을 지원합니다. 당사는 필요한 제출 및 갱신을 관리함으로써 조직이 CBER 기대치를 준수하는 동시에 운영 및 시장 접근에 대한 비용이 많이 드는 중단을 방지할 수 있도록 지원합니다.

FDA에 등록하거나 라벨러 코드를 제출할 때, 기업은 FDA와의 제출 및 커뮤니케이션을 처리할 등록자 연락처를 지정해야 합니다. 미국 외 시설의 경우, 해당 국가에 물리적으로 소재한 미국 대리인을 임명하는 것도 의무 사항입니다.

Registrar Corp가 눈에 띄는 곳입니다. Registrar Corp는 다년간의 전문성, 입증된 실적, 전담 팀을 통해 FDA와의 원활한 커뮤니케이션과 모든 요구 사항 준수를 보장합니다. 복잡성을 처리하여 자신 있게 비즈니스를 성장시키는 데 집중할 수 있습니다.

FDA는 승인된 활성 성분, 사용 적응증, 제형, 라벨링 및 테스트와 같은 특정 요구 사항을 요약한 모노그래프를 제공하며, 이는 기업이 애플리케이션 검토 프로세스를 거치지 않고 OTC 제품을 출시하기 위해 충족해야 합니다.

이러한 엄격한 표준을 준수하는 것은 복잡할 수 있지만, Registrar Corp가 여기에 있습니다. 당사 팀은 OTC 제품이 등재되기 전에 모든 FDA 요건을 충족하는지 전문적으로 확인하여 프로세스를 간소화합니다. Registrar Corp를 신뢰하여 시간을 절약하고 위험을 줄이며 제품이 자신 있게 시장에 출시될 준비가 되었는지 확인하십시오.

귀사가 의약품 목록을 작성해야 하는 경우, FDA 라벨러 코드를 받아야 합니다. 프로세스를 혼자서 탐색하지 마십시오. Registrar Corp는 쉽고 스트레스 없는 서비스를 제공합니다. 당사의 전문성과 입증된 실적을 통해 라벨러 코드 할당 요청을 효율적으로 처리하여 시간을 절약하고 규정 준수를 보장하여 비즈니스에 집중할 수 있습니다.

FDA는 구조화 제품 라벨링(SPL) 형식을 사용하여 약물 라벨을 XML(Extensible Markup Language)로 인덱싱할 것을 의무화합니다. 이는 복잡하고 시간이 많이 걸릴 수 있는 프로세스입니다. 이것이 바로 Registrar Corp의 역할입니다. 저희 팀은 귀하의 약품 등재를 지연시킬 수 있는 문제를 식별하기 위해 약품 라벨링에 대한 제한적인 평가를 실시합니다.

완전한 규정 준수를 보장하기 위해, 당사는 FDA 규정, 규정 준수 가이드, 경고 서신, 수입 경고 및 기타 중요한 지침을 요약한 자세한 보고서와 함께 인쇄 또는 편집을 위해 전문적으로 수정된 그래픽 파일을 제공하는 LabelComply 서비스를 제공합니다. Registrar Corp를 신뢰하여 규정 준수를 간소화하고 비용이 많이 드는 지연이나 벌금을 피할 수 있습니다.

FDA는 SPL 파일을 적절히 유지하고 쉽게 검색할 수 있어야 한다고 규정합니다. Registrar Corp는 귀하의 파일이 항상 최신 상태로 유지되도록 할 뿐만 아니라 ISO 27001 인증을 통해 파일을 안전하게 보호합니다. Registrar Corp를 사용하면 빠르고 번거롭지 않은 업데이트를 신뢰할 수 있으므로 안심하고 귀중한 시간을 절약할 수 있습니다. FDA 규정 준수를 간소화하는 전문가를 신뢰하십시오.

CARES 법에 따라 회사는 3월 31일까지 매년 FDA에 등재된 의약품의 양을 보고해야 합니다. 이 요구 사항을 충족하는 것은 시간이 많이 걸리고 복잡할 수 있지만 꼭 그럴 필요는 없습니다. Registrar Corp는 사용하기 쉬운 보고 포털을 통해 프로세스를 간소화합니다. 당사의 소프트웨어 솔루션은 시간을 절약하고 오류를 줄이며 규정 준수를 보장하도록 설계되었습니다.

ANDA에 따라 제네릭 의약품 또는 API를 생산하거나 생산할 계획인 시설은 5월 1일부터 6월 1일까지 매년 FDA에 “자체 식별” 정보를 제출해야 합니다. 이 기한을 놓치면 비용이 많이 드는 지연 또는 규정 준수 문제가 발생할 수 있습니다.

Registrar Corp가 프로세스를 처리하도록 하십시오. FDA 규정에 대한 당사의 전문성을 통해 귀하의 정보가 정확하고 정시에 제출되도록 보장하여 규정을 준수하고 운영에 집중할 수 있도록 지원합니다. 불필요한 처벌을 감수하지 마십시오. Registrar Corp의 전문가를 신뢰하십시오.

FDA는 제네릭 의약품 및 일반의약품 모노그래프 의약품을 생산하는 시설에 대해 연간 수수료를 부과합니다. “결제 기한을 놓치는 것은 추가 수수료일 뿐만 아니라, 공개적으로 이용 가능한 “”FDA 체납 목록””에 시설을 등재하여 잠재적으로 평판에 해를 끼치고 규정 준수 문제를 일으킬 수 있습니다.”

Registrar Corp는 프로세스를 간소화하여 기업이 적시에 수수료를 적절하게 송금하고 규정을 준수하도록 합니다. 이것이 바로 Registrar Corp의 역할입니다. 당사의 전문성을 통해 프로세스를 간소화하고 적시에 결제를 보장하며 FDA 규정을 준수할 수 있도록 지원합니다. 비용이 많이 드는 실수를 감수하지 마십시오. Registrar Corp에서 처리해 드립니다.

FDA는 중대한 이상반응에 대한 소비자 보고를 처리하기 위해 미국 주소 또는 전화번호를 포함하도록 승인된 신청 없이 시판되는 OTC 약물의 라벨을 요구합니다. Registrar Corp는 미국 연락처 역할을 하고 적시에 정확한 소비자 보고서 전달을 보장하여 FDA 요구 사항을 충족함으로써 규정을 쉽게 준수할 수 있도록 지원합니다.

Registrar Corp의 혁신적인 ComplyHub 플랫폼은 규정 준수를 한 단계 끌어올립니다. 최첨단 AI 및 과거 공급업체 발송 데이터를 기반으로 모니터링 및 문서 관리를 자동화하여 시간을 절약하고 위험을 줄이며 비용이 많이 드는 공급망 중단을 방지합니다. 규정 준수 솔루션에 대한 Registrar Corp의 입증된 전문 지식을 통해 ComplyHub를 신뢰하여 원활하고 손쉽게 운영을 운영할 수 있습니다. ComplyHub를 선택하여 더 스마트하고 신뢰할 수 있는 방식으로 규정 준수를 간소화하세요.

국경 배송 지연으로 인해 비즈니스가 중단되고 비용이 증가할 수 있지만 Registrar Corp가 도와드리겠습니다. 신속하고 전문적인 지원을 통해 신속하고 효율적으로 비용을 해결하여 가동 중단 시간을 최소화합니다. 당사 팀은 제출물을 처리하고 규정 준수 담당자와 직접 소통하여 프로세스를 간소화하고 발송물을 다시 이동시킵니다. Registrar Corp를 신뢰하여 운영을 순조롭게 유지하는 빠르고 안정적인 솔루션을 찾으십시오.

FDA는 이러한 목적으로 Dun & Bradstreet의 DUNS(Data Universal Numbering System)를 사용하여 제품을 등록하고 나열할 때 약물 시설에 고유한 식별자가 있어야 한다고 규정합니다. DUNS 번호를 확보하거나 업데이트하는 것은 복잡한 과정일 수 있지만, 이것이 Registrar Corp가 들어오는 곳입니다. 당사의 전문 지식을 바탕으로 Dun & Bradstreet을 통해 DUNS 번호 할당을 요청하고 업데이트하는 프로세스를 간소화하고 신속하게 처리합니다. Registrar Corp가 세부 정보를 처리하므로 규정 준수를 보장하고 제품을 더 빠르게 출시하는 데 집중할 수 있습니다.

미국 FDA 규제 제품을 수출하는 회사는 외국 고객 또는 정부에서 수출 증명서를 제공해야 하는 경우가 많습니다. 미국 FDA가 발행한 이 중요한 문서는 제품의 규제 또는 마케팅 상태를 확인하며, 이는 종종 국제 시장에 진출하기 위한 주요 단계입니다.

이 프로세스를 탐색하는 것은 어려울 수 있지만, Registrar Corp가 등장하는 곳입니다. 당사의 전문성과 FDA 프로세스에 대한 깊은 이해를 바탕으로 수출 인증서를 더 빠르고 쉽게 획득하여 시간을 절약하고 규정 준수를 보장합니다. 안심하고 비즈니스를 전 세계로 확장할 수 있도록 도와드리겠습니다!

수입 경보는 공급망에 큰 차질을 일으켜 비즈니스를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 이러한 좌절로 인해 느려지는 일이 없도록 하십시오. Registrar Corp는 FDA에 제거를 위한 포괄적인 증거 기반 청원을 전문적으로 작성하여 문제를 빠르고 효율적으로 해결할 수 있는 최고의 기회를 제공합니다. 전문가를 신뢰하여 운영을 보호하고 공급망을 계속 운영하십시오.

마스터 파일은 전 세계 규제 기관에 약물, 생물학적 제제, 의료 기기 및 수의학 제품에 대한 신청서를 제출할 때 독점 제품 데이터를 보호하는 데 매우 중요합니다. 이들은 API, 부형제, 향료, 포장재, 시험기관 자료에 대한 민감한 정보를 보호하여 신청자 보유자의 기밀성을 보장합니다.

Registrar Corp에서는 프로세스의 복잡성을 제거합니다. 당사의 팀은 ISO 27001 인증을 통해 최고 수준의 보안을 유지하면서 전 세계 규제 기관과 전문적으로 컴파일하고 제출물을 제출합니다. 신뢰할 수 있고 안전하며 원활한 마스터 파일 관리를 위해 Registrar Corp를 선택하십시오. 귀하의 데이터는 최고의 보호를 받을 자격이 있기 때문입니다.

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