FDA 약물 준수 달성
자신감을 가지고
Registrar Corp는 규정 준수를 달성하고 비용이 많이 드는 지연을 피하기 위해 FDA 규제 요건의 복잡성을 해결하는 신뢰할 수 있는 파트너입니다.
종합 서비스
당사는 회사가 다음을 포함한 미국 FDA 의약품 요건을 적절히 준수하도록 지원합니다.
업계에서 가장 경험이 많은 기업
30,000개 이상의 기업이 20년 이상 FDA 규정을 준수할 수 있도록 지원한 경험을 바탕으로 당사는 제약회사와 함께 입증된 성공적인 실적을 보유하고 있습니다.
미국 FDA 의약품 등록
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선도적인 제약 회사 신탁 등록 회사
제품 및 서비스 세부 정보
Registrar Corp는 FDA 의약품 규제를 탐색하는 신뢰할 수 있는 파트너입니다. 전문 서비스, 연중무휴 지원 및 최첨단 도구를 통해 규정 준수의 복잡성을 제거하고 고객이 가장 잘하는 일에 집중할 수 있도록 지원합니다.
FDA 의약품 등록 및 제품 목록
모든 미국 및 미국 외 지역의 소유자 또는 운영자 의약품의 제조, 조제, 전파, 배합 또는 처리에 관여하는 의약품 제조소는 미국에서 상업적으로 유통되는 모든 의약품의 목록을 등록하고 제출해야 합니다. 등록 및 등록은 10월 1일부터 12월 31일까지 매년 갱신해야 합니다.
FDA 미국 대리인 및 등록자 연락처
시설을 등록하거나 FDA에 라벨러 코드를 제출하는 회사는 모두 FDA의 제출 및 커뮤니케이션을 담당하는 등록자 담당자를 지정해야 합니다. 등록자 연락처 외에도 미국 이외 지역에 위치한 시설의 경우 미국에 거주하고 사업장을 유지하는 미국 대리인도 필요합니다. Registrar Corp는 이러한 역할을 담당합니다.
FDA 모노그래프 검증
FDA는 응용 프로그램 검토 프로세스 없이 OTC를 시판하기 위한 활성 성분, 사용 적응증, 제형, 라벨 표시 요건 및 시험 요건과 같은 특정 요건을 나열하는 모노그래프를 발행합니다. Registrar Corp는 FDA에 등록하기 전에 이러한 요건이 충족되었는지 확인합니다.
FDA 라벨러 코드 할당
의약품 목록을 작성해야 하는 회사는 의약품 목록을 작성하기 위해 라벨 표시자 코드를 받아야 합니다. Registrar Corp는 FDA 라벨러 코드 할당 요청을 지원합니다.
FDA 약물 라벨 평가
FDA는 약품 라벨의 색인을 구조화 제품 라벨 표기(SPL) 형식의 확장 가능 마크업 언어(XML)를 사용하여 표기할 것을 요구합니다. Registrar Corp는 약품 목록 작성을 방해하는 문제에 대해 귀하의 약품 라벨 표기를 제한적으로 평가합니다. 라벨 준수를 보장하기 위해, 인쇄 또는 편집이 가능한 수정된 그래픽 파일과 규정, 준수 가이드, 경고 서신, 수입 경고 및 기타 FDA 지침 문서를 상세히 설명하는 보고서를 제공하는 추가 비용으로 LabelComply를 권장합니다.
FDA SPL 파일 업데이트/관리
FDA는 SPL 파일을 유지하고 검색할 수 있도록 요구합니다. Registrar Corp는 파일 업데이트를 지원하고 ISO 27001 인증을 통해 이러한 파일을 안전하게 유지하여 향후 신속한 파일 업데이트를 보장합니다.
미국 CARES 법 금액 보고
의회는 업계가 매년 3월 31일까지 FDA에 등재된 의약품의 양을 제출하도록 요구하는 CARES 법에 서명했습니다. Registrar Corp는 간편한 보고를 위한 포털을 제공합니다. 슈나이더 일렉트릭의 소프트웨어 솔루션을 사용하여 나열된 각 의약품에 대한 금액을 쉽게 보고할 수 있습니다.
미국 FDA GDUFA 자체 ID 제출
약식 신약 신청(ANDA) 제네릭 의약품 및 제네릭 의약품 API에 따라 시판되는 의약품을 생산하거나 생산할 계획인 시설의 운영자는 매년 5월 1일부터 6월 1일까지 FDA에 “자체 식별” 정보를 제출해야 합니다.
미국 정부 사용자 수수료(GDUFA, OMUFA) 지급 지원
FDA는 제네릭 의약품 및 일반의약품 모노그래프 의약품을 생산하는 시설에 대해 연간 정부 수수료를 부과합니다. Registrar Corp는 회사가 요건을 이해하고 이러한 수수료를 FDA에 적절히 송금하도록 지원합니다. 이 기한을 놓치면 회사가 추가 수수료를 받을 수 있으며, 공개적으로 이용 가능한 “FDA 연체자 목록”에 등재된 시설도 추가 규정 준수 문제로 이어질 수 있습니다.
OTC 약물에 대한 이상반응 연락처
FDA는 중대한 이상반응에 대한 소비자 보고를 받기 위해 미국 주소 또는 전화번호를 기재하도록 승인된 신청 없이 시판되는 OTC 약물의 라벨을 요구합니다. Registrar Corp는 FDA의 요구에 따라 소비자 보고서를 귀하의 사업부로 적시에 전달하기 위해 귀하의 미국 연락처 역할을 할 수 있습니다.
ComplyHub 자체 모니터링
Registrar Corp의 고급 ComplyHub 플랫폼은 AI 기술과 과거 공급업체 발송 데이터를 활용하여 모니터링 및 필수 문서 관리를 자동화합니다. 그 어느 때보다 쉽게 규정을 준수할 수 있도록 설계된 이 강력한 도구를 사용하여 공급망 중단을 방지하고 운영을 원활하게 운영하십시오.
FDA 구류 지원
국경에서 선적이 중단되면 지연이 발생하고 비용이 증가합니다. Registrar Corp는 신속한 대응을 통해 다양한 비용 해결을 지원합니다. 우리는 상황을 촉진하기 위해 준법 책임자와의 커뮤니케이션 및 제출을 지원합니다.
D&B DUNS 요청
FDA는 시설들이 의약품을 등록하고 등재할 때 고유한 식별자를 보유하도록 요구합니다. FDA는 Dun & Bradstreet의 Data Universal Numbering System(DUNS)을 의약품 시설의 등록 번호로 사용합니다. Registrar Corp는 Dun & Bradstreet을 통해 DUNS 번호 배정 요청 및 DUNS 번호 기록 업데이트 업무를 지원합니다.
FDA 수출 인증서
미국에서 제품을 수출하는 회사는 종종 외국 고객이나 외국 정부로부터 미국 FDA가 규제하는 제품에 대한 수출 증명서를 제출하도록 요청받습니다. 수출 증명서는 제품의 규제 또는 마케팅 상태에 대한 정보가 포함된 미국 FDA가 준비한 문서입니다. Registrar Corp가 수출 인증서를 받을 수 있도록 도와드릴 수 있습니다.
알림 가져오기
수입 경고는 삭제 요청을 제출하지 않으면 심각한 공급망 중단을 초래할 수 있습니다. Registrar Corp는 가장 완전하고 증거에 기반한 청원을 FDA에 제출하여 삭제하도록 도와드릴 수 있습니다.
마스터 파일
마스터 파일은 전 세계 규제 기관에 전송되는 독점 제품 데이터의 안전한 수집입니다. 약물, 생물학적 제제, 의료기기 및 수의학 제품 적용 지원. 이는 활성 의약품 성분(API), 부형제, 향료, 포장재의 위탁 제조업체를 유지하는 데 도움이 됩니다. 시험기관 데이터는 신청자 보유자의 기밀을 유지합니다. Registrar Corp, 컴파일 지원 제출, 전 세계 다양한 규제 기관에 제출 및 이러한 제출물 보관 고객을 위해 안전하게 보호합니다.
규정준수 교육
FDA 규정 준수, GMP 및 약물 안전 프로토콜에 대한 중요한 지식을 얻습니다. 당사의 종합적인 교육은 약품 개발, 제조 및 시장 승인의 모든 단계에 대비합니다. 레지스트라 코포레이션 지난 20년 동안 180개 이상의 국가에서 매년 30,000개 이상의 회사를 지원해 왔습니다. 규정 준수 규정의 복잡성을 성공적으로 해결합니다. 또한 자기 주도형 교육 경험을 통해 도움을 드릴 수 있습니다. 카탈로그 보기.
FDA 약물 준수 관련 FAQ
FDA 의약품 등록 및 제품 목록
미국 및 미국 상거래용 의약품을 제조하거나 처리하는 미국 외 회사의 경우 의약품 시설 등록이 필요합니다. 이 회사는 매년 시설을 등록하고 제품을 나열하여 FDA 규정을 준수하도록 보장합니다.
Registrar Corp는 등록 및 제품 목록이 정확하고 최신 상태이며 FDA 요건을 준수하도록 하여 프로세스를 간소화합니다. 또한 연례 갱신을 지원하므로 벌금이나 지연을 피할 수 있습니다.
약국은 매년 10월 1일부터 12월 31일까지 등록을 갱신해야 합니다.
FDA 라벨러 코드 및 SPL 파일 관리
FDA 라벨러 코드는 FDA에 완제의약품을 등재하는 데 필요한 고유 코드이다. 귀하의 사업부가 의약품을 열거해야 하는 경우, 라벨러 코드를 반드시 확보해야 합니다.
Registrar Corp는 귀하를 대신하여 라벨러 코드 요청을 효율적으로 처리하여 프로세스가 스트레스 없이 정확하고 FDA 요건을 준수하도록 보장합니다.
표준화된 XML 형식으로 FDA에 약물 정보를 제출하려면 구조화된 제품 라벨링(SPL) 파일이 필수입니다. 적절한 SPL 파일 관리는 규정 준수를 보장하고 비용이 많이 드는 실수의 위험을 최소화합니다.
당사의 팀은 귀사의 SPL 파일이 정확하고, 최신이며, 안전하게 유지되도록 하여, ISO 27001 인증 시스템을 제공하여 탁월한 신뢰성과 안심할 수 있도록 합니다.
FDA 라벨 및 모노그래프
FDA는 제품별 적용 없이 일반의약품(OTC)을 규제하기 위해 모노그래프를 사용합니다. 이러한 각조의 준수를 보장하는 것은 OTC 약물의 시판에 필수적입니다.
예, Registrar Corp의 전문가들은 FDA 모노그래프 표준에 따라 제품을 검증하여 제품을 나열하기 전에 시간을 절약하고 규정 준수를 보장합니다.
잘못되거나 규정을 준수하지 않는 라벨 표시는 배송 지연, 제품 리콜 또는 FDA 집행 조치로 이어질 수 있습니다. FDA 라벨 규정을 준수하는 것은 제품이 시장에 안전하고 합법적임을 보장하는 데 필수적입니다.
Registrar Corp는 규정 준수 문제에 대해 귀하의 약품 라벨을 평가하고, 전문적으로 개정된 그래픽 파일을 제공하며, 오류나 지연을 방지하는 데 도움이 되는 종합적인 지침을 제공합니다.
규정 준수 도구 및 소프트웨어
ComplyHub는 규정 준수 모니터링 및 문서 관리를 자동화하는 Registrar Corp의 AI 기반 플랫폼으로, 기업이 시간을 절약하고 위험을 줄이며 공급망 중단을 방지할 수 있도록 지원합니다.
ComplyHub는 과거 공급업체 발송 데이터와 결합된 최첨단 AI를 사용하여 신뢰할 수 있고 자동화된 규정 준수 모니터링을 제공하여 다른 도구와 차별화됩니다.
ComplyHub는 일상적인 작업을 자동화하고, 위험을 조기에 표시하며, 공급망의 비용이 많이 드는 중단을 최소화하여 규정 준수를 용이하게 하여 비즈니스 성장에 더 집중할 수 있도록 합니다.
결제 및 보고 서비스
제네릭 또는 OTC 약품을 생산하는 시설은 규정을 준수하고 처벌을 피하기 위해 GDUFA 또는 OMUFA와 같은 연간 사용자 수수료를 지불해야 합니다.
예, Registrar Corp은 귀하의 수수료가 정확하고 정시에 제출되도록 보장하여 불필요한 처벌이나 FDA의 체납 목록에 등재되는 것을 방지합니다.
CARES 법은 기업들이 3월 31일까지 매년 FDA에 등재된 의약품의 양을 보고하도록 의무화하고 있습니다.
물론입니다! Registrar Corp의 보고 포털은 의약품 보고 프로세스를 간소화하고 단순화하여 시간을 절약하고 규정 준수를 보장합니다.
수출 및 수입 지원
FDA 수출 증명서는 FDA 규제 제품의 수출을 위해 외국 정부 또는 고객이 요구하는 제품의 규제 또는 마케팅 상태를 확인합니다.
Registrar Corp는 FDA 수출 인증서를 신속하게 획득하고, 프로세스를 단순화하며, 귀사가 국제적으로 쉽게 확장할 수 있도록 지원합니다.
Import Alerts는 발송물을 지연시키고 공급망을 중단시킬 수 있습니다. Registrar Corp는 FDA에 증거 기반 청원을 생성하여 수입 경보에서 신속하게 삭제함으로써 가동 중단 시간과 운영 위험을 줄입니다.
추가 서비스
Registrar Corp는 의약품 제조소의 DUNS 번호를 획득하거나 업데이트하는 과정을 간소화하여 원활한 등록과 FDA 요건 준수를 보장합니다.
예, FDA 규정을 충족하기 위해 소비자 보고 문제를 적시에 정확하게 전달할 수 있도록 부작용 보고서를 처리하는 미국 담당자 역할을 합니다.
당사는 FDA 규정 준수, GMP 및 의약품 안전에 대한 포괄적인 자기 주도 온라인 교육을 제공하여 기업이 규제 성공을 원활하게 달성할 수 있도록 지원합니다.
예, 의약품, 생물학적 제제, 의료 기기 등과 관련된 애플리케이션의 마스터 파일을 컴파일, 파일링 및 안전하게 관리하여 기밀성과 규정 준수를 보장합니다.
FDA 시작
오늘의 규정 준수 여정
업계 최고의 전문가와 협력하여 FDA 규제를 자신 있게 탐색하고 번거로움 없이 미국 시장에 완제의약품을 출시하십시오.
