FDA 약물 준수 달성
자신감을 가지고
Registrar Corp는 규정 준수를 달성하고 비용이 많이 드는 지연을 피하기 위해 FDA 규제 요건의 복잡성을 해결하는 신뢰할 수 있는 파트너입니다.
종합 서비스
당사는 회사가 다음을 포함한 미국 FDA 의약품 요건을 적절히 준수하도록 지원합니다.
업계에서 가장 경험이 많은 기업
30,000개 이상의 기업이 20년 이상 FDA 규정 준수를 달성하도록 지원한 경험을 바탕으로 당사는 제약회사와 함께 입증된 성공적인 실적을 보유하고 있습니다.
미국 FDA 의약품 등록
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선도적인 제약 회사 신탁 등록 회사
제품 및 서비스 세부 정보
Registrar Corp는 FDA 의료 기기 규정 탐색을 위한 신뢰할 수 있는 파트너입니다. 전문 서비스, 연중무휴 지원 및 최첨단 도구를 통해 규정 준수의 복잡성을 제거하고 고객이 가장 잘하는 일에 집중할 수 있도록 지원합니다.
FDA 의약품 등록 및 제품 목록
의약품 확립 등록 및 제품 목록에 대한 FDA 요건 탐색은 복잡하고 시간이 많이 소요될 수 있습니다. 의약품의 제조, 조제, 전파, 배합 또는 처리에 관여하는 미국 및 미국 외 의약품 시설의 소유자 및 운영자는 미국 상업적 유통에 있는 모든 의약품을 등록 및 나열하고 10월 1일부터 12월 31일 사이에 매년 이를 갱신해야 합니다.
Registrar Corp에서 프로세스를 간소화할 수 있습니다. 당사는 전문가 팀을 통해 귀사의 등록 및 제품 목록이 정확하고 최신 상태이며 FDA 규정을 준수하도록 보장합니다. 복잡성을 처리하는 동안 시간을 절약하고, 비용이 많이 드는 실수를 피하고, 비즈니스에 집중하십시오.
FDA 미국 대리인 및 등록자 연락처
FDA에 등록하거나 라벨 코드를 제출할 때, 회사는 FDA와의 제출 및 커뮤니케이션을 처리할 등록자 연락처를 지정해야 합니다. 미국 이외 지역의 시설의 경우, 해당 국가에 물리적으로 거주하는 미국 대리인을 임명하는 것도 필수입니다.
Registrar Corp가 두드러지는 곳입니다. 다년간의 전문성, 입증된 실적, 전담 팀을 갖춘 Registrar Corp는 FDA와의 원활한 커뮤니케이션과 모든 요건 준수를 보장합니다. 복잡성을 처리해 드리겠습니다. 따라서 안심하고 비즈니스를 성장시키는 데 집중할 수 있습니다.
FDA 모노그래프 검증
FDA는 승인된 활성 성분, 사용 적응증, 제형, 라벨링 및 시험과 같은 특정 요건을 설명하는 모노그래프를 제공하며, 이 모노그래프는 회사가 애플리케이션 검토 프로세스를 거치지 않고 OTC 제품을 시판하기 위해 충족해야 합니다.
이러한 엄격한 표준의 준수를 보장하는 것은 복잡할 수 있지만, Registrar Corp가 여기에 들어옵니다. 당사의 팀은 OTC 제품이 등재하기 전에 모든 FDA 요건을 충족하는지 전문적으로 확인하여 프로세스를 간소화합니다. Registrar Corp를 신뢰하여 시간을 절약하고, 위험을 줄이며, 제품이 자신 있게 시장에 출시될 수 있도록 하십시오.
FDA 라벨러 코드 할당
회사가 의약품을 나열해야 하는 경우 FDA 라벨러 코드를 받아야 합니다. 혼자서 프로세스를 탐색하지 마십시오. 레지스트라 코포레이션은 쉽고 스트레스가 없습니다. 당사의 전문성과 입증된 실적으로 라벨러 코드 할당 요청을 효율적으로 처리하여 시간을 절약하고 규정 준수를 보장하여 비즈니스에 집중할 수 있습니다.
FDA 약물 라벨 평가
FDA는 복잡하고 시간이 많이 소요되는 프로세스인 구조화 제품 라벨링(SPL) 형식을 사용하여 의약품 라벨을 확장 가능한 마크업 언어(XML)로 색인화할 것을 요구합니다. 이것이 바로 Registrar Corp의 역할입니다. 저희 팀은 귀하의 약품 등재를 지연시킬 수 있는 일체의 문제를 식별하기 위해 귀하의 약품 라벨링에 대한 제한적인 평가를 실시합니다.
완벽한 규정 준수를 보장하기 위해 인쇄 또는 편집이 가능한 전문적으로 개정된 그래픽 파일과 FDA 규정, 규정 준수 가이드, 경고 서신, 수입 경고 및 기타 중요한 지침을 요약한 상세 보고서를 제공하는 LabelComply 서비스를 제공합니다. Registrar Corp를 신뢰하여 규정 준수를 단순화하고 비용이 많이 드는 지연이나 처벌을 피할 수 있습니다.
FDA SPL 파일 업데이트/관리
FDA는 SPL 파일을 적절히 유지하고 쉽게 검색할 수 있도록 요구합니다. Registrar Corp는 귀하의 파일이 항상 최신 상태일 뿐만 아니라 ISO 27001 인증을 통해 안전하게 보호하여 규정 준수 분야에서 신뢰할 수 있는 리더로 자리매김하고 있습니다. Registrar Corp를 사용하면 빠르고 번거롭지 않은 업데이트를 통해 안심하고 귀중한 시간을 절약할 수 있습니다. 전문가를 통해 FDA 규정 준수를 간소화하십시오.
미국 CARES 법 금액 보고
CARES 법에 따라 회사는 3월 31일까지 매년 FDA에 등재된 의약품 수량을 보고해야 합니다. 이 요구 사항을 충족하는 데는 시간이 많이 걸리고 복잡할 수 있지만 반드시 그럴 필요는 없습니다. Registrar Corp는 사용하기 쉬운 보고 포털을 통해 프로세스를 간소화합니다. 슈나이더 일렉트릭의 소프트웨어 솔루션은 시간을 절약하고 오류를 줄이며 규정 준수를 보장하도록 설계되었습니다.
미국 FDA GDUFA 자체 ID 제출
ANDA에 따라 제네릭 의약품 또는 API를 생산하거나 생산할 계획인 시설은 5월 1일부터 6월 1일까지 매년 FDA에 자체 식별 정보를 제출해야 합니다. 이 기한을 놓치면 비용이 많이 드는 지연 또는 규정 준수 문제가 발생할 수 있습니다.
Registrar Corp에서 처리해 드리겠습니다. FDA 규정에 대한 전문 지식을 바탕으로 고객의 정보가 정확하고 정시에 제출되도록 보장하여 규정을 준수하고 운영에 집중할 수 있도록 지원합니다. 불필요한 처벌을 받지 마십시오. Registrar Corp.의 전문가를 신뢰하십시오.
미국 정부 사용자 수수료 지급 지원(GDUFA, OMUFA)
FDA는 제네릭 의약품 및 일반의약품 모노그래프 의약품을 생산하는 시설에 대해 연간 수수료를 부과합니다. 결제 기한을 놓치는 것은 추가 수수료만을 의미하지 않습니다. 또한 공개적으로 이용 가능한 “FDA 연체자 목록”에 귀 시설이 등재되어 잠재적으로 평판에 해를 입히고 규정 준수 문제를 야기할 수 있습니다.
Registrar Corp는 프로세스를 단순화하여 회사가 제때에 수수료를 적절히 송금하고 규정을 준수하도록 보장합니다. 이것이 바로 Registrar Corp의 역할입니다. 당사의 전문 지식을 통해 프로세스를 간소화하고, 시기 적절한 결제를 보장하며, FDA 규정을 준수할 수 있도록 지원합니다. 비용이 많이 드는 실수를 감수하지 마십시오. Registrar Corp에서 처리해 드리겠습니다.
OTC 약물에 대한 이상반응 연락처
FDA는 중대한 이상반응에 대한 소비자 보고를 처리하기 위해 미국 주소 또는 전화번호를 포함하도록 승인된 신청 없이 시판되는 OTC 약물의 라벨을 요구합니다. Registrar Corp는 미국 연락처 역할을 하고 소비자 보고서를 적시에 정확하게 비즈니스에 전달하여 FDA 요건을 충족하도록 지원함으로써 규정을 쉽게 준수할 수 있도록 합니다.
ComplyHub 자체 모니터링
Registrar Corp의 혁신적인 ComplyHub 플랫폼은 규정 준수를 한 차원 높여줍니다. 최첨단 AI 및 과거 공급업체 발송 데이터를 기반으로 모니터링 및 문서 관리를 자동화하여 시간을 절약하고 위험을 줄이며 비용이 많이 드는 공급망 중단을 방지합니다. 규정 준수 솔루션에 대한 Registrar Corp의 입증된 전문 지식을 통해 ComplyHub를 통해 원활하고 쉽게 운영을 유지할 수 있습니다. ComplyHub를 선택하여 규정 준수를 간소화하는 더 스마트하고 신뢰할 수 있는 방법을 선택하십시오.
FDA 구류 지원
국경 배송 지연은 비즈니스에 지장을 주고 비용을 증가시킬 수 있지만 Registrar Corp가 도와드리겠습니다. 신속한 전문가 지원을 통해 신속하고 효율적으로 요금을 해결하여 가동 중단 시간을 최소화합니다. 당사의 팀은 제출물을 처리하고 규정 준수 담당자와 직접 소통하여 프로세스를 간소화하고 발송물을 다시 이동시킵니다. Registrar Corp를 신뢰하여 운영을 순조롭게 유지하는 빠르고 신뢰할 수 있는 솔루션을 찾으십시오.
D&B DUNS 요청
FDA는 이러한 목적으로 Dun & Bradstreet의 데이터 범용 번호 시스템(DUNS)을 사용하여 약품 시설에 제품을 등록하고 등재할 때 고유 식별자를 보유하도록 요구합니다. DUNS 번호의 보안 또는 업데이트는 복잡한 과정일 수 있지만, Registrar Corp가 여기에 들어옵니다. 당사는 전문성을 바탕으로 DUNS 번호 할당을 요청하고 Dun & Bradstreet을 업데이트하는 프로세스를 간소화하고 신속하게 처리합니다. Registrar Corp를 믿고 세부 사항을 처리하여 규정 준수를 보장하고 제품을 더 빠르게 출시하는 데 집중할 수 있습니다.
FDA 수출 인증서
미국 FDA 규제 제품을 수출하는 회사는 외국 고객 또는 정부에서 수출 증명서를 제공하도록 요구하는 경우가 많습니다. 미국 FDA가 발행한 이 중요한 문서는 제품의 규제 또는 마케팅 상태를 검증합니다. 이는 종종 국제 시장에 접근하는 데 중요한 단계입니다.
이 프로세스를 탐색하는 것은 압도적일 수 있지만, 이것이 Registrar Corp가 등장하는 이유입니다. 당사의 전문성과 FDA 프로세스에 대한 깊은 이해를 바탕으로 수출 인증서를 더 빠르고 쉽게 획득할 수 있도록 하여 시간을 절약하고 규정 준수를 보장합니다. 안심하고 전 세계로 비즈니스를 확장할 수 있도록 도와드리겠습니다!
알림 가져오기
Import Alerts는 주요 공급망 중단을 야기하여 비즈니스를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 이러한 좌절로 인해 속도가 느려지지 않도록 하십시오. Registrar Corp는 FDA에 종합적인 증거 기반 청원을 생성하여 삭제를 전문으로 하며, 신속하고 효율적으로 문제를 해결할 수 있는 최고의 기회를 제공합니다. 전문가를 통해 운영을 보호하고 공급망을 계속 운영하십시오.
마스터 파일
마스터 파일은 의약품, 생물학적 제제, 의료기기 및 수의학 제품에 대한 신청서를 전 세계 규제 기관에 제출할 때 독점 제품 데이터를 보호하는 데 매우 중요합니다. API, 부형제, 향료, 포장재 및 현장 데이터에 대한 민감한 정보를 보호하여 신청자의 기밀성을 보장합니다.
Registrar Corp에서 우리는 프로세스의 복잡성을 제거합니다. 당사의 팀은 ISO 27001 인증을 통해 최고 수준의 보안을 유지하면서 전 세계 규제 기관과 함께 제출물을 전문적으로 컴파일하고 파일을 제출합니다. 신뢰할 수 있고 안전하며 원활한 마스터 파일 관리를 위해 Registrar Corp을 선택하십시오. 데이터를 보호하는 데는 최고의 가치가 있습니다.
규정 준수 교육
포괄적인 온라인 교육을 통해 FDA 규정 준수, GMP 및 의약품 안전 프로토콜에 대한 신뢰를 얻으십시오. 유연성과 편의성을 위해 설계된 당사의 자기 주도형 프로그램은 의약품 개발, 제조 및 시장 승인의 모든 단계에서 탁월한 지식과 도구를 귀사의 일정에 맞게 제공합니다. Registrar Corp에서 다년간 경험을 쌓은 업계 전문가들이 만든 이 전문가 주도 과정은 여러분의 삶에 완벽하게 맞도록 맞춤 제작되어 여러분이 쉽게 성공을 달성할 수 있도록 지원합니다. 카탈로그 보기.
FDA 약물 준수 관련 FAQ
FDA 의약품 등록 및 제품 목록
미국 및 미국 상거래용 의약품을 제조하거나 처리하는 미국 외 회사의 경우 의약품 시설 등록이 필요합니다. 이 회사는 매년 시설을 등록하고 제품을 나열하여 FDA 규정을 준수하도록 합니다.
Registrar Corp는 등록 및 제품 목록이 정확하고 최신 상태이며 FDA 요건을 준수하도록 하여 프로세스를 간소화합니다. 또한 연례 갱신을 지원하므로 벌금이나 지연을 피할 수 있습니다.
약국은 10월 1일부터 12월 31일까지 매년 등록을 갱신해야 합니다.
FDA 라벨러 코드 및 SPL 파일 관리
FDA 라벨러 코드는 FDA에 완제의약품을 등재하는 데 필요한 고유 코드이다. 귀하의 사업부가 의약품을 열거해야 하는 경우, 라벨러 코드를 반드시 확보해야 합니다.
Registrar Corp는 귀하를 대신하여 라벨러 코드 요청을 효율적으로 처리하여 프로세스가 스트레스 없이 정확하고 FDA 요건을 준수하도록 보장합니다.
표준화된 XML 형식으로 FDA에 약물 정보를 제출하려면 구조화된 제품 라벨링(SPL) 파일이 필수입니다. 적절한 SPL 파일 관리는 규정 준수를 보장하고 비용이 많이 드는 실수의 위험을 최소화합니다.
당사의 팀은 귀사의 SPL 파일이 정확하고, 최신이며, 안전하게 유지되도록 하여, ISO 27001 인증 시스템을 제공하여 탁월한 신뢰성과 안심할 수 있도록 합니다.
FDA 라벨 및 모노그래프
FDA는 제품별 적용 없이 일반의약품(OTC)을 규제하기 위해 모노그래프를 사용합니다. 이러한 각조의 준수를 보장하는 것은 OTC 약물의 시판에 필수적입니다.
예, Registrar Corp의 전문가들은 FDA 모노그래프 표준에 따라 제품을 검증하여 제품을 나열하기 전에 시간을 절약하고 규정 준수를 보장합니다.
잘못되거나 규정을 준수하지 않는 라벨 표시는 배송 지연, 제품 리콜 또는 FDA 집행 조치로 이어질 수 있습니다. FDA 라벨 규정을 준수하는 것은 제품이 시장에 안전하고 합법적인지 확인하는 데 필수적입니다.
Registrar Corp는 귀하의 약품 라벨에 규정 준수 문제가 있는지 평가하고, 전문적으로 개정된 그래픽 파일을 제공하며, 오류나 지연을 방지하는 데 도움이 되는 종합적인 지침을 제공합니다.
규정 준수 도구 및 소프트웨어
ComplyHub는 규정 준수 모니터링 및 문서 관리를 자동화하는 Registrar Corp의 AI 기반 플랫폼으로, 기업이 시간을 절약하고 위험을 줄이며 공급망 중단을 방지할 수 있도록 지원합니다.
ComplyHub는 과거 공급업체 발송 데이터와 결합된 최첨단 AI를 사용하여 신뢰할 수 있고 자동화된 규정 준수 모니터링을 제공하여 다른 도구와 차별화됩니다.
ComplyHub는 일상적인 작업을 자동화하고, 위험을 조기에 표시하며, 공급망의 비용이 많이 드는 중단을 최소화하여 규정 준수를 용이하게 함으로써 비즈니스 성장에 더 집중할 수 있도록 합니다.
결제 및 보고 서비스
제네릭 또는 OTC 약품을 생산하는 시설은 규정을 준수하고 처벌을 피하기 위해 GDUFA 또는 OMUFA와 같은 연간 사용자 수수료를 지불해야 합니다.
예, Registrar Corp은 귀하의 수수료가 정확하고 정시에 제출되도록 보장하여 불필요한 처벌이나 FDA의 체납 목록에 등재되는 것을 방지합니다.
CARES 법은 기업들이 3월 31일까지 매년 FDA에 등재된 의약품의 양을 보고하도록 의무화하고 있습니다.
물론입니다! Registrar Corp의 보고 포털은 의약품 보고 프로세스를 간소화하고 단순화하여 시간을 절약하고 규정 준수를 보장합니다.
수출 및 수입 지원
FDA 수출 인증서는 FDA 규제 제품을 수출하기 위해 외국 정부 또는 고객이 요구하는 제품의 규제 또는 마케팅 상태를 확인합니다.
Registrar Corp는 FDA 수출 인증서를 신속하게 획득하고, 프로세스를 단순화하며, 귀사가 국제적으로 쉽게 확장할 수 있도록 지원합니다.
Import Alerts는 발송물을 지연시키고 공급망을 중단시킬 수 있습니다. Registrar Corp는 FDA에 증거 기반 청원을 생성하여 수입 경보에서 신속하게 삭제함으로써 가동 중단 시간과 운영 위험을 줄입니다.
추가 서비스
Registrar Corp는 의약품 제조소의 DUNS 번호를 획득하거나 업데이트하는 과정을 간소화하여 원활한 등록과 FDA 요건 준수를 보장합니다.
예, FDA 규정을 충족하기 위해 소비자 보고 문제를 적시에 정확하게 전달하여 이상반응 보고서를 처리하는 미국 연락 담당자 역할을 합니다.
당사는 FDA 규정 준수, GMP 및 의약품 안전에 대한 포괄적인 자기 주도 온라인 교육을 제공하여 기업이 규제 성공을 원활하게 달성할 수 있도록 지원합니다.
예, 의약품, 생물학적 제제, 의료 기기 등과 관련된 애플리케이션의 마스터 파일을 컴파일, 파일링 및 안전하게 관리하여 기밀성과 규정 준수를 보장합니다.
FDA 시작
오늘의 규정 준수 여정
업계 최고의 전문가와 협력하여 FDA 규제를 자신 있게 탐색하고 번거로움 없이 미국 시장에 완제의약품을 출시하십시오.