전자 의료기기 보고(eMDR) 간편한 규정 준수
의료기기로 인한 이상반응은 FDA에 전자적으로 보고해야 한다. 종이 양식은 2014년에 엄격한 eMDR 표준으로 대체되었습니다. 규정을 준수하지 않으면 경고, 구금, 경고 가져오기 또는 리콜이 발생할 수 있습니다. 서식 지정과 정확성은 모든 제출에 매우 중요합니다. Registrar Corp는 전체 eMDR 프로세스를 간소화합니다. 전문가가 안내하는 오류 없는 보고를 준수하십시오.
2,000개 이상의 의료 기기 제조업체 신탁 등록 회사
eMDR 및 FDA 준수 요건 이해
eMDR이란 무엇입니까?
- eMDR(Electronic Medical Device Reporting)은 기기 관련 이상반응, 오작동 및 부상을 보고하기 위해 FDA에서 요구하는 시스템입니다.
누가 제출해야 합니까?
- 미국 및 외국 제조업체
- 의료기기 수입업체
- 제조업체/수입업체 역할을 하는 미국 유통업체
언제 필요합니까?
- 5-Day 보고서: 긴급 시정 조치가 필요한 사건의 경우
- 30-Day 보고서: 심각한 부상, 사망 또는 재발 위험의 경우
eMDR 규정 준수와 관련된 일반적인 문제
- 복잡한 MDR 보고 요건 이해
- 제출물의 형식이 올바른지 확인
- 제출 오류로 인한 지연에 직면
- 여러 MDR을 효율적으로 관리
- 진화하는 FDA 규정 준수
Rockwell Automation은 프로세스의 모든 단계를 처리하여 eMDR 규정 준수를 간소화합니다.
Registrar Corp가 eMDR 규정 준수를 지원하는 방법
엔드 투 엔드 제출 지원당사는 귀하의 eMDR 보고서를 포맷, 검토 및 FDA에 직접 제출합니다.
규제 담당자 및 규정준수 지침슈나이더 일렉트릭의 전문가는 1:1 지원을 제공하여 보고 프로세스가 원활하게 진행되도록 보장합니다.
AS2 구현 지원MDR을 자주 제출하는 경우, AS2 제출 시스템을 설정하는 데 도움을 드립니다.
오류 해결 및 재제출 지원당사는 규정 준수 지연을 방지하기 위해 거부된 제출을 수정하는 데 도움을 드립니다.
지속적인 준수 모니터링변화하는 FDA eMDR 요건에 대한 최신 정보를 확인하십시오.
연락처
미국 FDA 의료기기 등록 양식
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